Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ВИРАЗОЛа® у госпитализированных взрослых участников с респираторным дистресс-синдромом из-за COVID-19

14 сентября 2025 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности ВИРАЗОЛА® (РИБАВИРИН ДЛЯ ИНГАЛЯЦИОННОГО РАСТВОРА, USP) у госпитализированных взрослых участников с респираторным дистресс-синдромом, вызванным COVID-19

Это исследование представляет собой открытое нерандомизированное интервенционное клиническое исследование фазы 1 с двумя группами для оценки безопасности и эффективности Виразола® у госпитализированных взрослых пациентов с положительным результатом теста на COVID-19 и, как следствие, со значительным респираторным заболеванием. дистресс (соотношение PaO2/FiO2 <300 мм рт.ст.).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (или предоставленное доверенным лицом).
  3. В настоящее время госпитализирован с лабораторно подтвержденным COVID-19 новой коронавирусной инфекцией.
  4. Соотношение PaO2/FiO2 <300 мм рт.ст.

  5. Заболевание любой продолжительности и по крайней мере одно из следующего:

    • Рентгенологические инфильтраты с помощью визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография и т. д.), ИЛИ
    • Клиническая оценка (хрипы/хрипы при осмотре) И SpO2 ≤94% на комнатном воздухе, ИЛИ
    • Требуется искусственная вентиляция легких и/или дополнительный кислород.
  6. После выписки из больницы женщины детородного возраста (WOCBP) и все мужчины должны дать согласие на использование методов контрацепции в течение 9 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие грудью.
  2. Дыхательный дистресс по причинам, отличным от инфекции COVID-19 (например, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), бактериальная пневмония и т. д.).
  3. Наличие вторичной бактериальной пневмонии.
  4. Наличие выраженного легочного фиброза.
  5. Гипотензия (необходимость гемодинамических прессоров для поддержания артериального давления).
  6. Более 7 дней на ИВЛ.
  7. Анемия определяется как уровень гемоглобина или эритроцитов <75% от установленного нижнего предела нормы для расы, возраста и пола.
  8. История ХОБЛ или бронхоспазма до заражения COVID-19.
  9. История гиперчувствительности к рибавирину.
  10. Любое состояние, которое может вызвать несоблюдение режима лечения или иным образом может стать противопоказанием для участия субъекта в исследовании.
  11. Субъект в настоящее время участвует в клинических исследованиях какого-либо препарата или устройства.
  12. Субъект получил исследуемый агент или одобренный препарат, который, по мнению исследователя, может иметь химическое или фармакологическое взаимодействие с виразолом при введении в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней после исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 мг/мл виразола
50 мг/мл виразола в виде аэрозоля и вводят в течение 1 часа два раза в день на срок до 6 дней.
Лекарство: 50 мг/мл виразола
50 мг/мл виразола в виде аэрозоля и вводят в течение 1 часа два раза в день на срок до 6 дней.
Экспериментальный: 100 мг/мл виразола
100 мг/мл виразола в виде аэрозоля и вводят в течение 30 минут два раза в день на срок до 6 дней.
Лекарство: 100 мг/мл виразола
100 мг/мл виразола в виде аэрозоля и вводят в течение 30 минут два раза в день на срок до 6 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки тяжести клинического состояния (CSS) с даты первой дозы до завершения лечения
Временное ограничение: 7 дней

Оценка тяжести будет основываться на порядковой шкале клинического состояния следующим образом:

  1. Смерть.
  2. Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах.
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород.
  5. Госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде.
  6. Не госпитализирован, ограничение активности.
  7. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время восстановления газообмена до PaO2/FiO2 ≥300 в течение не менее 24 часов.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Время достижения насыщения кислородом периферических капилляров (Sp02) >94% в течение как минимум 24 часов.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anya Loncaric, Bausch Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHC-RIB-5401-HC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться