Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VIRAZOLE® u hospitalizowanych dorosłych uczestników z zaburzeniami oddychania spowodowanymi COVID-19

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VIRAZOLE® (RYBAWIRYNA DO INHALACJI, ROZTWÓR USP) u hospitalizowanych dorosłych uczestników z niewydolnością oddechową spowodowaną COVID-19

Niniejsze badanie jest otwartym, nierandomizowanym, dwuramiennym badaniem klinicznym fazy 1, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Virazole® u hospitalizowanych dorosłych pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, w wyniku czego występują znaczne zaburzenia oddychania dystres (stosunek PaO2/FiO2 <300 mmHg).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥ 18 lat.
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (lub wyrażonej przez pełnomocnika).
  3. Obecnie hospitalizowany z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem nowym koronawirusem COVID-19.
  4. Stosunek PaO2/FiO2 <300 mmHg.

  5. Choroba o dowolnym czasie trwania i co najmniej jedno z poniższych:

    • Nacieki radiograficzne za pomocą obrazowania (prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.), LUB
    • Ocena kliniczna (stwierdzone rzężenia/trzaski podczas badania) ORAZ SpO2 ≤94% w powietrzu pokojowym LUB
    • Wymagające wentylacji mechanicznej i/lub dodatkowego tlenu.
  6. Po wyjściu ze szpitala kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie przez 9 miesięcy metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Zaburzenia oddychania z przyczyn innych niż infekcja COVID-19 (np. zastoinowa niewydolność serca (CHF), bakteryjne zapalenie płuc itp.).
  3. Obecność wtórnego bakteryjnego zapalenia płuc.
  4. Obecność znacznego zwłóknienia płuc.
  5. Niedociśnienie (potrzeba hemodynamicznych presyjnych w celu utrzymania ciśnienia krwi).
  6. Powyżej 7 dni przy wentylacji mechanicznej.
  7. Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny lub krwinek czerwonych <75% instytucjonalnej dolnej granicy normy dla rasy, wieku i płci.
  8. Historia POChP lub skurczu oskrzeli przed zakażeniem COVID-19.
  9. Historia nadwrażliwości na rybawirynę.
  10. Każdy stan, który może spowodować nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub w inny sposób może stanowić przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu
  11. Podmiot obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia.
  12. Uczestnik otrzymał badany środek lub zatwierdzony lek, który w ocenie badacza może wchodzić w interakcje chemiczne lub farmakologiczne z wirazolem, jeśli zostanie podany w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg/ml Wirazolu
Virazole 50 mg/ml w postaci aerozolu i podawane przez 1 godzinę dwa razy dziennie przez maksymalnie 6 dni.
Lek: 50 mg/ml Wirazolu
Virazole 50 mg/ml w postaci aerozolu i podawane przez 1 godzinę dwa razy dziennie przez maksymalnie 6 dni.
Eksperymentalny: 100 mg/ml Wirazolu
100 mg/ml Virazole w aerozolu i podawany przez 30 minut dwa razy dziennie przez maksymalnie 6 dni.
Lek: 100 mg/ml Wirazolu
100 mg/ml Virazole w aerozolu i podawany przez 30 minut dwa razy dziennie przez maksymalnie 6 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny nasilenia stanu klinicznego (CSS) od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 7 dni

Ocena ciężkości będzie oparta na porządkowej skali stanu klinicznego w następujący sposób:

  1. Śmierć.
  2. Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie.
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu.
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu.
  6. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności.
  7. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do przywrócenia wymiany gazowej do PaO2/FiO2 ≥300 przez co najmniej 24 godziny.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas do osiągnięcia wysycenia obwodowych naczyń włosowatych tlenem (Sp02) >94% przez co najmniej 24 godziny.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHC-RIB-5401-HC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na 50 mg/ml Wirazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj