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COVID-19 大流行对酒精的影响 (PIA) - 一项自然历史研究

背景:

SARS-CoV-2 病毒引起了一种称为 COVID-19 的大流行感染。 它是对人类、社区和卫生系统的全球威胁。 研究人员担心大流行对心理健康的影响。 他们想更多地了解它如何影响人们的饮酒和问题,以及它如何随着时间的推移继续影响他们。

客观的:

研究 COVID-19 大流行对酒精使用的影响以及酒精使用范围内的个人和酒精使用障碍患者的后果。

合格:

根据 NIAAA 筛选、评估和管理协议 (14-AA-0181) 进行筛选的参与者

设计:

参与者将通过电话完成基线调查。 它将询问有关饮酒、酒精依赖和压力的问题。 它涵盖 2 个时间段:大流行开始前的 12 个月和大流行开始后的时间。

参与者将获得一个 ID 代码和一个在线调查链接。 他们将在电话调查后一周内完成在线调查。

参与者将在 24 个月内完成一系列在线调查。 在第一年,调查将在前 4 周每周完成一次,然后在接下来的 8 周每两周完成一次,然后在今年剩余时间每 1-2 个月完成一次。 第二年,调查将每 6 个月完成一次。 调查将涵盖以下主题:

  • 饮酒及其后果
  • 其他物质使用
  • 压力
  • COVID-19 大流行的影响
  • 疼痛
  • 身体健康
  • 睡觉
  • 生活质量。

由于大流行的过程可能会发生变化,因此调查的频率可能会发生变化。

参与持续 2 年。

研究概览

详细说明

研究说明:

新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 爆发于 2019 年,已导致全球大流行感染,称为 COVID-19。 这种流行病已成为对个人、社区和卫生系统前所未有的全球威胁。 虽然当前的注意力适当地集中在 SARS CoV-2 感染的预防和治疗上,但这一流行病对社会心理健康造成的广泛影响也不容忽视。 鉴于 COVID-19 大流行的灾难性影响,前瞻性和纵向评估对酒精使用和问题的影响,以及相关的行为和结果至关重要。 因此,本研究的目的是检查 COVID-19 大流行对酒精使用的影响以及对酒精使用和酒精使用障碍的个人的后果。

目标:

本研究的具体目标是:

  1. 评估 COVID-19 大流行对饮酒的影响以及对不同饮酒人群和 AUD 患者的后果。
  2. 评估在 COVID-19 大流行期间和之后的 24 个月内,负面生活事件、社会孤立和压力措施的变化时间进程,以及它们对饮酒的影响和后果。
  3. (探索性目标)检查焦虑、抑郁、渴望、酗酒、控制受损在上述关系中的作用。

端点:

将邀请参与者在 2 年内通过电话和/或在线完成多项调查,第一年的时间间隔从每周到双月一次,第二年每 6 个月一次。 根据大流行的轨迹,必要时可以修改调查的频率。 调查将评估一系列与饮酒和后果相关的结果,以及其他物质使用、压力、睡眠、身体健康和生活质量的措施。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Vijay A Ramchandani, Ph.D.
  • 电话号码:(301) 402-8527
  • 邮箱vijayr@mail.nih.gov

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • NIAAA Section on Human Psychopharmacology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的目标人群包括已根据 NIAAA 筛查方案 (14-AA-0181) 筛查过酒精使用范围的健康成年人。 该样本包括不饮酒者、轻度饮酒者、未寻求治疗的重度饮酒者和寻求治疗的酗酒者。

描述

  • 纳入标准:

    1. 已参加 NIAAA 筛选协议 (14-AA-0181) 并完成筛选和表型评估的参与者。
    2. 愿意并能够通过在线或电话完成频繁(每周至每月)的调查。

排除标准:

由于这是一项自然历史方案,因此这项研究没有正式的排除标准。 被采访者确定为不合作或无法通过电话提供同意的参与者将不会被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
研究参与者
之前参加过 NIAAA 筛选协议的参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
审计分数
大体时间:24个月
酒精使用障碍识别测试 (AUDIT):这是一份包含 10 个项目的调查问卷,旨在筛查 AUD。 前 3 个问题构成 AUDIT-C 并提供饮酒量。 总分提供了 AUD 严重程度的连续量化。
24个月
ADS分数
大体时间:24个月
酒精依赖量表 (ADS):这个包含 25 个项目的量表将用于衡量酒精依赖的严重程度。 该量表涵盖酒精戒断症状、对饮酒的控制受损、对饮酒强迫症的认识、对酒精的耐受性增加以及显着的饮酒行为。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活事件问卷 (LEQ) 分数
大体时间:24个月
生活事件问卷 (LEQ):该问卷评估积极和消极的生活事件及其对参与者的影响
24个月
加州大学洛杉矶分校孤独量表 (UCLA-LS) 分数
大体时间:24个月
加州大学洛杉矶分校孤独量表 (UCLA-LS):这是一个包含 20 个项目的量表,旨在衡量一个人在上个月的主观孤独感和社会孤立感
24个月
感知压力量表 (PSS) 分数
大体时间:24个月
感知压力量表 (PSS):这是一个包含 10 个项目的量表,用于测量压力感知
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vijay A Ramchandani, Ph.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月3日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月15日

首次发布 (实际的)

2020年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月15日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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