- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04391816
Pandemický dopad COVID-19 na alkohol (PIA) – přírodovědná studie
Pozadí:
Virus SARS-CoV-2 způsobil pandemickou infekci zvanou COVID-19. Je to globální hrozba pro lidi, komunity a zdravotní systémy. Vědci se obávají dopadů pandemie na duševní zdraví. Chtějí se dozvědět více o tom, jak to ovlivňuje konzumaci alkoholu a problémy lidí a jak je může ovlivňovat v průběhu času.
Objektivní:
Studovat dopad pandemie COVID-19 na užívání alkoholu a důsledky u jedinců napříč spektrem užívání alkoholu a osob s poruchou užívání alkoholu.
Způsobilost:
Účastníci, kteří prošli screeningem podle NIAAA Screening, Assessment and Management Protocol (14-AA-0181)
Design:
Účastníci vyplní základní průzkum telefonicky. Bude se ptát na užívání alkoholu, závislost na alkoholu a stres. Zahrnuje 2 časová období: 12 měsíců před vypuknutím pandemie a dobu od jejího začátku.
Účastníci obdrží ID kód a odkaz na online průzkum. Online průzkum dokončí do týdne od telefonického průzkumu.
Účastníci absolvují řadu online průzkumů po dobu 24 měsíců. První rok budou průzkumy prováděny týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté každých 8 týdnů jednou za dva týdny a poté každé 1–2 měsíce po zbytek roku. Již druhým rokem budou průzkumy prováděny každých 6 měsíců. Průzkumy se budou týkat následujících témat:
- Užívání alkoholu a jeho důsledky
- Použití jiných látek
- Stres
- Dopad pandemie COVID-19
- Bolest
- Fyzické zdraví
- Spát
- Kvalita života.
Protože se průběh pandemie může změnit, může se změnit i frekvence průzkumů.
Účast trvá 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Propuknutí nového koronaviru (SARS-CoV-2) začalo v roce 2019 a vyústilo v celosvětovou pandemickou infekci označenou jako COVID-19. Tato pandemie se stala bezprecedentní globální hrozbou pro jednotlivce, komunity a zdravotnické systémy. I když se okamžitá pozornost náležitě zaměřila na prevenci a léčbu infekce SARS CoV-2, nelze ignorovat rozsáhlé společenské důsledky pandemie na duševní zdraví. Vzhledem ke katastrofálnímu dopadu pandemie COVID-19 je zásadní prospektivně a dlouhodobě zhodnotit dopad na konzumaci alkoholu a problémy spolu se souvisejícím chováním a výsledky. Cílem této studie je tedy prozkoumat dopad pandemie COVID-19 na užívání alkoholu a důsledky u jedinců napříč spektrem užívání alkoholu a poruch souvisejících s užíváním alkoholu.
Cíle:
Konkrétní cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit dopad pandemie COVID-19 na konzumaci alkoholu a důsledky u jedinců napříč spektrem užívání alkoholu a osob s AUD.
- Zhodnotit časový průběh změn v měření negativních životních událostí, sociální izolace a stresu a jejich vliv na konzumaci alkoholu a důsledky v období 24 měsíců během a po pandemii COVID-19.
- (Výzkumný cíl) Prozkoumat roli úzkosti, deprese, bažení, nadměrného pití, zhoršené kontroly ve výše zkoumaných vztazích.
Koncové body:
Účastníci budou vyzváni k vyplnění několika průzkumů po telefonu a/nebo online během 2 let v intervalech, které se pohybují od týdenních po dvouměsíční v prvním roce a každých 6 měsíců během druhého roku. V závislosti na trajektorii pandemie může být frekvence průzkumů v případě potřeby upravena. Průzkumy posoudí řadu výsledků souvisejících s konzumací alkoholu a důsledky, spolu s měřením užívání jiných látek, stresu, spánku, fyzického zdraví a kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vijay A Ramchandani, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 402-8527
- E-mail: vijayr@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- NIAAA Section on Human Psychopharmacology
-
Kontakt:
- Vijay Ramchandani, Ph.D.
- Telefonní číslo: 301-402-8527
- E-mail: vijayr@mail.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Účastníci, kteří se zapsali do screeningového protokolu NIAAA (14-AA-0181) a dokončili screeningová a fenotypová hodnocení.
- Ochota a schopnost vyplňovat časté (týdenní až měsíční) průzkumy buď online nebo telefonicky.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Protože se jedná o protokol přirozené historie, neexistují pro tuto studii žádná formální vylučovací kritéria. Účastníci, kteří jsou tazatelem označeni jako nespolupracující nebo neschopní poskytnout souhlas telefonicky, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Účastníci studie
Účastníci, kteří byli dříve zapsáni do screeningového protokolu NIAAA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre AUDITU
Časové okno: 24 měsíců
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT): Toto je 10položkový dotazník určený ke screeningu AUD.
První 3 otázky tvoří AUDIT-C a poskytují míru spotřeby alkoholu.
Celkové skóre poskytuje průběžnou kvantifikaci závažnosti AUD.
|
24 měsíců
|
Skóre ADS
Časové okno: 24 měsíců
|
Alkoholová škála závislosti (ADS): Tato 25položková škála bude použita k měření závažnosti závislosti na alkoholu.
Tato škála zahrnuje abstinenční příznaky, zhoršenou kontrolu nad pitím, uvědomění si nutkání k pití, zvýšenou toleranci k alkoholu a nápadnost chování při hledání pití.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník životních událostí (LEQ) skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník životních událostí (LEQ): Tento dotazník hodnotí pozitivní a negativní životní události a jejich dopad na účastníky
|
24 měsíců
|
Skóre UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS).
Časové okno: 24 měsíců
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): Jedná se o 20-položkovou stupnici navrženou k měření subjektivního pocitu osamělosti a sociální izolace člověka za poslední měsíc.
|
24 měsíců
|
Skóre stupnice vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: 24 měsíců
|
Škála vnímání stresu (PSS): Toto je 10-položková stupnice pro měření vnímání stresu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vijay A Ramchandani, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clay JM, Parker MO. Alcohol use and misuse during the COVID-19 pandemic: a potential public health crisis? Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e259. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30088-8. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Cerda M, Tracy M, Galea S. A prospective population based study of changes in alcohol use and binge drinking after a mass traumatic event. Drug Alcohol Depend. 2011 May 1;115(1-2):1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.011. Epub 2010 Oct 24.
- Druss BG. Addressing the COVID-19 Pandemic in Populations With Serious Mental Illness. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):891-892. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0894. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Chování při pití
- Poruchy související s látkami
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Pití alkoholu
- COVID-19
- Stres, psychologický
- Poruchy související s alkoholem
Další identifikační čísla studie
- 200115
- 20-AA-0115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy