Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pandemický dopad COVID-19 na alkohol (PIA) – přírodovědná studie

Pozadí:

Virus SARS-CoV-2 způsobil pandemickou infekci zvanou COVID-19. Je to globální hrozba pro lidi, komunity a zdravotní systémy. Vědci se obávají dopadů pandemie na duševní zdraví. Chtějí se dozvědět více o tom, jak to ovlivňuje konzumaci alkoholu a problémy lidí a jak je může ovlivňovat v průběhu času.

Objektivní:

Studovat dopad pandemie COVID-19 na užívání alkoholu a důsledky u jedinců napříč spektrem užívání alkoholu a osob s poruchou užívání alkoholu.

Způsobilost:

Účastníci, kteří prošli screeningem podle NIAAA Screening, Assessment and Management Protocol (14-AA-0181)

Design:

Účastníci vyplní základní průzkum telefonicky. Bude se ptát na užívání alkoholu, závislost na alkoholu a stres. Zahrnuje 2 časová období: 12 měsíců před vypuknutím pandemie a dobu od jejího začátku.

Účastníci obdrží ID kód a odkaz na online průzkum. Online průzkum dokončí do týdne od telefonického průzkumu.

Účastníci absolvují řadu online průzkumů po dobu 24 měsíců. První rok budou průzkumy prováděny týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté každých 8 týdnů jednou za dva týdny a poté každé 1–2 měsíce po zbytek roku. Již druhým rokem budou průzkumy prováděny každých 6 měsíců. Průzkumy se budou týkat následujících témat:

  • Užívání alkoholu a jeho důsledky
  • Použití jiných látek
  • Stres
  • Dopad pandemie COVID-19
  • Bolest
  • Fyzické zdraví
  • Spát
  • Kvalita života.

Protože se průběh pandemie může změnit, může se změnit i frekvence průzkumů.

Účast trvá 2 roky.

Přehled studie

Detailní popis

Popis studie:

Propuknutí nového koronaviru (SARS-CoV-2) začalo v roce 2019 a vyústilo v celosvětovou pandemickou infekci označenou jako COVID-19. Tato pandemie se stala bezprecedentní globální hrozbou pro jednotlivce, komunity a zdravotnické systémy. I když se okamžitá pozornost náležitě zaměřila na prevenci a léčbu infekce SARS CoV-2, nelze ignorovat rozsáhlé společenské důsledky pandemie na duševní zdraví. Vzhledem ke katastrofálnímu dopadu pandemie COVID-19 je zásadní prospektivně a dlouhodobě zhodnotit dopad na konzumaci alkoholu a problémy spolu se souvisejícím chováním a výsledky. Cílem této studie je tedy prozkoumat dopad pandemie COVID-19 na užívání alkoholu a důsledky u jedinců napříč spektrem užívání alkoholu a poruch souvisejících s užíváním alkoholu.

Cíle:

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnotit dopad pandemie COVID-19 na konzumaci alkoholu a důsledky u jedinců napříč spektrem užívání alkoholu a osob s AUD.
  2. Zhodnotit časový průběh změn v měření negativních životních událostí, sociální izolace a stresu a jejich vliv na konzumaci alkoholu a důsledky v období 24 měsíců během a po pandemii COVID-19.
  3. (Výzkumný cíl) Prozkoumat roli úzkosti, deprese, bažení, nadměrného pití, zhoršené kontroly ve výše zkoumaných vztazích.

Koncové body:

Účastníci budou vyzváni k vyplnění několika průzkumů po telefonu a/nebo online během 2 let v intervalech, které se pohybují od týdenních po dvouměsíční v prvním roce a každých 6 měsíců během druhého roku. V závislosti na trajektorii pandemie může být frekvence průzkumů v případě potřeby upravena. Průzkumy posoudí řadu výsledků souvisejících s konzumací alkoholu a důsledky, spolu s měřením užívání jiných látek, stresu, spánku, fyzického zdraví a kvality života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vijay A Ramchandani, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (301) 402-8527
  • E-mail: vijayr@mail.nih.gov

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • NIAAA Section on Human Psychopharmacology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace pro tuto studii zahrnuje zdravé dospělé v celém spektru užívání alkoholu, kteří byli vyšetřeni podle screeningového protokolu NIAAA (14-AA-0181). Tento vzorek zahrnuje osoby, které nepijí, lehké pijáky, těžké pijáky, kteří nevyhledávají léčbu, a osoby hledající léčbu s poruchou užívání alkoholu.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Účastníci, kteří se zapsali do screeningového protokolu NIAAA (14-AA-0181) a dokončili screeningová a fenotypová hodnocení.
    2. Ochota a schopnost vyplňovat časté (týdenní až měsíční) průzkumy buď online nebo telefonicky.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Protože se jedná o protokol přirozené historie, neexistují pro tuto studii žádná formální vylučovací kritéria. Účastníci, kteří jsou tazatelem označeni jako nespolupracující nebo neschopní poskytnout souhlas telefonicky, nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci studie
Účastníci, kteří byli dříve zapsáni do screeningového protokolu NIAAA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre AUDITU
Časové okno: 24 měsíců
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT): Toto je 10položkový dotazník určený ke screeningu AUD. První 3 otázky tvoří AUDIT-C a poskytují míru spotřeby alkoholu. Celkové skóre poskytuje průběžnou kvantifikaci závažnosti AUD.
24 měsíců
Skóre ADS
Časové okno: 24 měsíců
Alkoholová škála závislosti (ADS): Tato 25položková škála bude použita k měření závažnosti závislosti na alkoholu. Tato škála zahrnuje abstinenční příznaky, zhoršenou kontrolu nad pitím, uvědomění si nutkání k pití, zvýšenou toleranci k alkoholu a nápadnost chování při hledání pití.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník životních událostí (LEQ) skóre
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník životních událostí (LEQ): Tento dotazník hodnotí pozitivní a negativní životní události a jejich dopad na účastníky
24 měsíců
Skóre UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS).
Časové okno: 24 měsíců
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): Jedná se o 20-položkovou stupnici navrženou k měření subjektivního pocitu osamělosti a sociální izolace člověka za poslední měsíc.
24 měsíců
Skóre stupnice vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: 24 měsíců
Škála vnímání stresu (PSS): Toto je 10-položková stupnice pro měření vnímání stresu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijay A Ramchandani, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

15. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

3
Předplatit