Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 Pandemic Impact on Alcohol (PIA) – En naturhistorisk studie

Bakgrunn:

SARS-CoV-2-viruset har forårsaket en pandemisk infeksjon kalt COVID-19. Det er en global trussel mot mennesker, lokalsamfunn og helsesystemer. Forskere er bekymret for de psykiske helseeffektene av pandemien. De ønsker å lære mer om hvordan det påvirker folks alkoholbruk og problemer, og hvordan det kan fortsette å påvirke dem over tid.

Objektiv:

For å studere virkningen av COVID-19-pandemien på alkoholbruk og konsekvenser hos individer på tvers av spekteret av alkoholbruk og de med alkoholbruksforstyrrelser.

Kvalifisering:

Deltakere som har blitt screenet under NIAAA Screening, Assessment and Management Protocol (14-AA-0181)

Design:

Deltakerne vil fylle ut en grunnundersøkelse på telefon. Den vil spørre om alkoholbruk, alkoholavhengighet og stress. Den dekker 2 tidsperioder: de 12 månedene før pandemien startet og tiden siden den startet.

Deltakerne får en ID-kode og en lenke til en nettbasert spørreundersøkelse. De vil fullføre nettundersøkelsen innen en uke etter telefonundersøkelsen.

Deltakerne vil fullføre en serie online undersøkelser over 24 måneder. For det første året vil undersøkelser bli gjennomført ukentlig de første 4 ukene, deretter annenhver uke de neste 8 ukene, og deretter hver 1-2 måned resten av året. For det andre året vil undersøkelser bli gjennomført hver 6. måned. Undersøkelser vil dekke følgende emner:

  • Alkoholbruk og dens konsekvenser
  • Annen stoffbruk
  • Understreke
  • Virkningen av COVID-19-pandemien
  • Smerte
  • Fysisk helse
  • Sove
  • Livskvalitet.

Fordi pandemiens forløp kan endre seg, kan frekvensen av undersøkelsene endres.

Deltakelsen varer i 2 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Det nye koronavirusutbruddet (SARS-CoV-2) startet i 2019 og har resultert i en verdensomspennende pandemiinfeksjon kalt COVID-19. Denne pandemien har blitt en enestående global trussel mot enkeltpersoner, lokalsamfunn og helsesystemer. Mens umiddelbar oppmerksomhet har fokusert på forebygging og behandling av SARS CoV-2-infeksjon, kan de utbredte samfunnsmessige psykiske helsekonsekvensene av pandemien ikke ignoreres. Gitt den katastrofale virkningen av COVID-19-pandemien, er det avgjørende å prospektivt og longitudinelt vurdere virkningen på alkoholbruk og problemer, sammen med tilhørende atferd og utfall. Derfor er målet med denne studien å undersøke virkningen av COVID-19-pandemien på alkoholbruk og konsekvenser hos individer på tvers av spekteret av alkoholbruk og alkoholbruksforstyrrelser.

Mål:

De spesifikke målene for denne studien er:

  1. For å evaluere virkningen av COVID-19-pandemien på alkoholforbruk og konsekvenser hos enkeltpersoner på tvers av spekteret av alkoholbruk og de med AUD.
  2. Å evaluere tidsforløpet for endringer i mål på negative livshendelser, sosial isolasjon og stress, og deres effekt på alkoholforbruk og konsekvenser over en 24-måneders periode under og etter COVID-19-pandemien.
  3. (Utforskende mål) Å undersøke rollen som angst, depresjon, trang, overstadig drikking, svekket kontroll i relasjonene undersøkt ovenfor.

Endepunkter:

Deltakerne vil bli invitert til å fullføre flere undersøkelser via telefon og/eller online over 2 år med intervaller som varierer fra ukentlig til annenhver måned i det første året og hver 6. måned i løpet av det andre året. Avhengig av pandemiens bane, kan frekvensen av undersøkelsene endres om nødvendig. Undersøkelsene vil vurdere en rekke utfall knyttet til alkoholforbruk og konsekvenser, sammen med mål på annen rusbruk, stress, søvn, fysisk helse og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • NIAAA Section on Human Psychopharmacology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien inkluderer friske voksne over hele spekteret av alkoholbruk som har blitt screenet under NIAAA-screeningprotokollen (14-AA-0181). Dette utvalget inkluderer ikke-drikkere, lettdrikkere, ikke-behandlingssøkende stordrikkere og behandlingssøkende personer med alkoholmisbruk.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Deltakere som har meldt seg inn i NIAAA Screening Protocol (14-AA-0181) og fullført screening- og fenotypingsvurderinger.
    2. Villig og i stand til å gjennomføre hyppige (ukentlig til månedlig) spørreundersøkelser enten online eller via telefon.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Siden dette er en naturhistorisk protokoll, er det ingen formelle eksklusjonskriterier for denne studien. Deltakere som av intervjueren er bestemt å være lite samarbeidsvillige eller ute av stand til å gi samtykke via telefon, vil ikke bli registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiedeltakere
Deltakere som tidligere var registrert i NIAAA Screening Protocol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
REVISJONSscore
Tidsramme: 24 måneder
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT): Dette er et spørreskjema med 10 elementer designet for å screene for AUD. De første 3 spørsmålene utgjør AUDIT-C og gir et mål på alkoholforbruket. Den totale poengsummen gir en kontinuerlig kvantifisering av AUD alvorlighetsgrad.
24 måneder
ADS-poengsum
Tidsramme: 24 måneder
Alcohol Dependence Scale (ADS): Denne skalaen med 25 elementer vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av alkoholavhengighet. Denne skalaen dekker alkoholabstinenssymptomer, nedsatt kontroll over drikking, bevissthet om tvang til å drikke, økt toleranse for alkohol og fremtredende drikkesøkende atferd.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for livshendelser spørreskjema (LEQ).
Tidsramme: 24 måneder
Life Events Questionnaire (LEQ): Dette spørreskjemaet vurderer positive og negative livshendelser og deres innvirkning på deltakerne
24 måneder
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS) Poengsum
Tidsramme: 24 måneder
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): Dette er en 20-elements skala designet for å måle en persons subjektive følelse av ensomhet og sosial isolasjon den siste måneden
24 måneder
Perceived Stress Scale (PSS) Score
Tidsramme: 24 måneder
Opplevd stressskala (PSS): Dette er en 10-elements skala for å måle persepsjon av stress
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vijay A Ramchandani, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

15. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere