- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04391816
COVID-19 Pandemic Impact on Alcohol (PIA) – En naturhistorisk studie
Bakgrunn:
SARS-CoV-2-viruset har forårsaket en pandemisk infeksjon kalt COVID-19. Det er en global trussel mot mennesker, lokalsamfunn og helsesystemer. Forskere er bekymret for de psykiske helseeffektene av pandemien. De ønsker å lære mer om hvordan det påvirker folks alkoholbruk og problemer, og hvordan det kan fortsette å påvirke dem over tid.
Objektiv:
For å studere virkningen av COVID-19-pandemien på alkoholbruk og konsekvenser hos individer på tvers av spekteret av alkoholbruk og de med alkoholbruksforstyrrelser.
Kvalifisering:
Deltakere som har blitt screenet under NIAAA Screening, Assessment and Management Protocol (14-AA-0181)
Design:
Deltakerne vil fylle ut en grunnundersøkelse på telefon. Den vil spørre om alkoholbruk, alkoholavhengighet og stress. Den dekker 2 tidsperioder: de 12 månedene før pandemien startet og tiden siden den startet.
Deltakerne får en ID-kode og en lenke til en nettbasert spørreundersøkelse. De vil fullføre nettundersøkelsen innen en uke etter telefonundersøkelsen.
Deltakerne vil fullføre en serie online undersøkelser over 24 måneder. For det første året vil undersøkelser bli gjennomført ukentlig de første 4 ukene, deretter annenhver uke de neste 8 ukene, og deretter hver 1-2 måned resten av året. For det andre året vil undersøkelser bli gjennomført hver 6. måned. Undersøkelser vil dekke følgende emner:
- Alkoholbruk og dens konsekvenser
- Annen stoffbruk
- Understreke
- Virkningen av COVID-19-pandemien
- Smerte
- Fysisk helse
- Sove
- Livskvalitet.
Fordi pandemiens forløp kan endre seg, kan frekvensen av undersøkelsene endres.
Deltakelsen varer i 2 år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Det nye koronavirusutbruddet (SARS-CoV-2) startet i 2019 og har resultert i en verdensomspennende pandemiinfeksjon kalt COVID-19. Denne pandemien har blitt en enestående global trussel mot enkeltpersoner, lokalsamfunn og helsesystemer. Mens umiddelbar oppmerksomhet har fokusert på forebygging og behandling av SARS CoV-2-infeksjon, kan de utbredte samfunnsmessige psykiske helsekonsekvensene av pandemien ikke ignoreres. Gitt den katastrofale virkningen av COVID-19-pandemien, er det avgjørende å prospektivt og longitudinelt vurdere virkningen på alkoholbruk og problemer, sammen med tilhørende atferd og utfall. Derfor er målet med denne studien å undersøke virkningen av COVID-19-pandemien på alkoholbruk og konsekvenser hos individer på tvers av spekteret av alkoholbruk og alkoholbruksforstyrrelser.
Mål:
De spesifikke målene for denne studien er:
- For å evaluere virkningen av COVID-19-pandemien på alkoholforbruk og konsekvenser hos enkeltpersoner på tvers av spekteret av alkoholbruk og de med AUD.
- Å evaluere tidsforløpet for endringer i mål på negative livshendelser, sosial isolasjon og stress, og deres effekt på alkoholforbruk og konsekvenser over en 24-måneders periode under og etter COVID-19-pandemien.
- (Utforskende mål) Å undersøke rollen som angst, depresjon, trang, overstadig drikking, svekket kontroll i relasjonene undersøkt ovenfor.
Endepunkter:
Deltakerne vil bli invitert til å fullføre flere undersøkelser via telefon og/eller online over 2 år med intervaller som varierer fra ukentlig til annenhver måned i det første året og hver 6. måned i løpet av det andre året. Avhengig av pandemiens bane, kan frekvensen av undersøkelsene endres om nødvendig. Undersøkelsene vil vurdere en rekke utfall knyttet til alkoholforbruk og konsekvenser, sammen med mål på annen rusbruk, stress, søvn, fysisk helse og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vijay A Ramchandani, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 402-8527
- E-post: vijayr@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- NIAAA Section on Human Psychopharmacology
-
Ta kontakt med:
- Vijay Ramchandani, Ph.D.
- Telefonnummer: 301-402-8527
- E-post: vijayr@mail.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Deltakere som har meldt seg inn i NIAAA Screening Protocol (14-AA-0181) og fullført screening- og fenotypingsvurderinger.
- Villig og i stand til å gjennomføre hyppige (ukentlig til månedlig) spørreundersøkelser enten online eller via telefon.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Siden dette er en naturhistorisk protokoll, er det ingen formelle eksklusjonskriterier for denne studien. Deltakere som av intervjueren er bestemt å være lite samarbeidsvillige eller ute av stand til å gi samtykke via telefon, vil ikke bli registrert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Studiedeltakere
Deltakere som tidligere var registrert i NIAAA Screening Protocol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
REVISJONSscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT): Dette er et spørreskjema med 10 elementer designet for å screene for AUD.
De første 3 spørsmålene utgjør AUDIT-C og gir et mål på alkoholforbruket.
Den totale poengsummen gir en kontinuerlig kvantifisering av AUD alvorlighetsgrad.
|
24 måneder
|
ADS-poengsum
Tidsramme: 24 måneder
|
Alcohol Dependence Scale (ADS): Denne skalaen med 25 elementer vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av alkoholavhengighet.
Denne skalaen dekker alkoholabstinenssymptomer, nedsatt kontroll over drikking, bevissthet om tvang til å drikke, økt toleranse for alkohol og fremtredende drikkesøkende atferd.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poengsum for livshendelser spørreskjema (LEQ).
Tidsramme: 24 måneder
|
Life Events Questionnaire (LEQ): Dette spørreskjemaet vurderer positive og negative livshendelser og deres innvirkning på deltakerne
|
24 måneder
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS) Poengsum
Tidsramme: 24 måneder
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): Dette er en 20-elements skala designet for å måle en persons subjektive følelse av ensomhet og sosial isolasjon den siste måneden
|
24 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) Score
Tidsramme: 24 måneder
|
Opplevd stressskala (PSS): Dette er en 10-elements skala for å måle persepsjon av stress
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vijay A Ramchandani, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clay JM, Parker MO. Alcohol use and misuse during the COVID-19 pandemic: a potential public health crisis? Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e259. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30088-8. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Cerda M, Tracy M, Galea S. A prospective population based study of changes in alcohol use and binge drinking after a mass traumatic event. Drug Alcohol Depend. 2011 May 1;115(1-2):1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.011. Epub 2010 Oct 24.
- Druss BG. Addressing the COVID-19 Pandemic in Populations With Serious Mental Illness. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):891-892. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0894. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Stoffrelaterte lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Alkoholdrikking
- Covid-19
- Stress, psykologisk
- Alkoholrelaterte lidelser
Andre studie-ID-numre
- 200115
- 20-AA-0115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .