时间干扰神经刺激和成瘾
2025年6月20日 更新者：Joshua Brown, PHD、Indiana University
该项目旨在开发一系列研究，使用新的非侵入性神经刺激技术来治疗患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的成年人。
在短期内，研究人员的目标是确定用于神经刺激治疗的新目标大脑区域，并在行为和神经方面表征它们的影响。
从长远来看，研究人员的目标是使用这些初步数据来证明 NIH 赞助的临床试验是合理的，以将经颅直流电刺激和非侵入性脑深部刺激应用于这些区域，以部分或完全破坏成瘾。
研究概览
详细说明
研究人员假设，时间干扰非侵入性深部脑刺激 (TI-NDBS) 将具有良好的耐受性，并且可以有效地控制大脑活动并减少对药物的渴望。
研究人员将研究从时间干扰非侵入性脑深部刺激 (TI-NDBS) 到前扣带皮层 (ACC)、前脑岛 (AI) 或伏隔核 (NAcc) 的温和电流刺激是否会减少尼古丁渴望和寻求。
TI-NDBS 类似于传统的经颅直流电刺激 (tDCS)，这是一种批准用于许多其他研究的方法。
其他研究表明，tDCS 有一些减少渴望的效果，但是，tDCS 不能非常有效地刺激 ACC 等结构，因为 tDCS 不能刺激更深的大脑区域。
因此，Specific Aim 最终会将 TI-NDBS 与 tDCS 和假刺激进行比较。
该研究分为四个阶段。
前两个将涉及设备可行性和确定放置电极的最佳位置。
在第三阶段，研究人员将 TI-NDBS 与假刺激进行比较。
在第四阶段，研究人员将 TI-NDBS 与假刺激和 tDCS 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47403
- Indiana University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄必须在 18 至 40 岁之间，必须至少受过 6 年级教育，并且能够说和读英语，必须每天吸至少 3/4 包烟，必须拥有可以上网的电话。
排除标准：
- 如果他们正在服用治疗 ADHD 的精神药物、其他精神疾病或治疗癌症、癫痫（即 有任何癫痫病史的人）、偏头痛或其他神经系统综合症或艾滋病（可能导致认知缺陷（Watkins & Treisman，2015 年）、头部外伤史、认知障碍史、头部或下方的金属植入物头皮，与精神病症状一致的个人经历（即 思想或身体被秘密控制、特殊能力、看到或听到实际上并不存在的东西）。
- 如果受试者不符合 fMRI 安全筛选标准（即 金属植入物、头部或颈部纹身、永久性珠宝等），或者如果参与者使用宫内节育器进行节育，他们将被排除在外，除非受试者可以记录宫内节育器的型号并且我们可以验证其安全性MRI 环境。 怀孕应该是自我报告的，并且不会进行妊娠试验。 参与者的体重也必须小于 440 磅。
- 颅骨钻孔史或已知的颅骨裂隙
- 心脏起搏器的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 3 阶段活动 TI-NDBS
分配给这种情况的参与者将接受主动时间干扰非侵入性深部脑刺激。
参与者将在一天内接受 60 分钟的刺激。
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在活跃的 TI-NDBS 条件下，受试者将接受通过头皮电极施加到大脑的刺激 60 分钟。
每个电极对的最大电流为 2 mA，并且没有单个区域会接收超过 2 mA 的电流，因为电流将被管理到不同的区域。
在每个刺激周期开始时，电流会以恒定速率缓慢增加 30 秒，直到达到合适的强度。
刺激结束时，电流会缓慢下降 30 秒，直至达到零。
其他名称：
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假比较器：第 3 阶段假 TI-NDBS
被分配到这种情况的参与者将接受假时间干扰非侵入性脑深部刺激，他们将在头皮上连接电极，但设备只打开几秒钟。
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这是参与者将接受 60 分钟的假刺激的控制条件。
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有源比较器：第 4 阶段传统 tDCS
分配给这种情况的参与者将接受传统的经颅直流电刺激 60 分钟，持续 5 天。
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这是一种行之有效的脑刺激方法，将用于与 TI-NDBS 在减少尼古丁渴望和吸入方面的功效进行比较。
参与者将接受 60 分钟的刺激。
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实验性的：第 4 期 TI-NDBS
分配给这种情况的参与者将接受主动时间干扰非侵入性脑深部刺激 60 分钟，持续 5 天，并将与假刺激和 tDCS 进行比较。
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在活跃的 TI-NDBS 条件下，受试者将接受通过头皮电极施加到大脑的刺激 60 分钟。
每个电极对的最大电流为 2 mA，并且没有单个区域会接收超过 2 mA 的电流，因为电流将被管理到不同的区域。
在每个刺激周期开始时，电流会以恒定速率缓慢增加 30 秒，直到达到合适的强度。
刺激结束时，电流会缓慢下降 30 秒，直至达到零。
其他名称：
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假比较器：第 4 阶段假刺激
被分配到这种情况的参与者将接受假时间干扰非侵入性脑深部刺激，他们将在头皮上连接电极，但设备只打开几秒钟。
参与者将在扫描仪中停留 60 分钟，持续 5 天。
这将用作控制条件并与 TI-NDBS 和 tDCS 进行比较。
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这是参与者将接受 60 分钟的假刺激的控制条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变尼古丁的渴望
大体时间：要求每个受试者在会议当天，刺激之前和之后报告他们的渴望。在尼古丁渴望测量之前和之后大约经过一个小时。会议是在白天进行的。
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研究人员预测，Ti-NDBS在吸烟和烟气渴望的总体变化方面将超越假手术刺激，这反过来又超过了假手术刺激。
研究人员将在60分钟的会议中将总吸入的尼古丁蒸气量列入升升，并进行成对的t检验，以确定使用TI-NDBS与TDCS的总药物摄入量是否较低。
此外，研究人员将在60分钟的会议期间平均在每个受试者的李克特量表上平均报告渴望水平，并且研究人员将进行成对测试以确定刺激是否降低了自我报告的渴望。
**李克特量表为0-10，其中10是最大的渴望。
单位是规模上的单位。**
**通过服用渴望并减去刺激后渴望来计算结果度量。
正数表示刺激相对于刺激之前的刺激后，自我报告的渴望的程度**
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要求每个受试者在会议当天，刺激之前和之后报告他们的渴望。在尼古丁渴望测量之前和之后大约经过一个小时。会议是在白天进行的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Fecteau S, Agosta S, Hone-Blanchet A, Fregni F, Boggio P, Ciraulo D, Pascual-Leone A. Modulation of smoking and decision-making behaviors with transcranial direct current stimulation in tobacco smokers: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:78-84. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036. Epub 2014 Apr 16.
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Fregni F, Liguori P, Fecteau S, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. Cortical stimulation of the prefrontal cortex with transcranial direct current stimulation reduces cue-provoked smoking craving: a randomized, sham-controlled study. J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):32-40. doi: 10.4088/jcp.v69n0105.
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Hulvershorn LA, Hummer TA, Fukunaga R, Leibenluft E, Finn P, Cyders MA, Anand A, Overhage L, Dir A, Brown J. Neural activation during risky decision-making in youth at high risk for substance use disorders. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;233(2):102-11. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.05.007. Epub 2015 May 21.
- Velez de Mendizabal N, Jones DR, Jahn A, Bies RR, Brown JW. Nicotine and cotinine exposure from electronic cigarettes: a population approach. Clin Pharmacokinet. 2015 Jun;54(6):615-26. doi: 10.1007/s40262-014-0221-7.
- Naqvi NH, Rudrauf D, Damasio H, Bechara A. Damage to the insula disrupts addiction to cigarette smoking. Science. 2007 Jan 26;315(5811):531-4. doi: 10.1126/science.1135926.
- Naqvi NH, Gaznick N, Tranel D, Bechara A. The insula: a critical neural substrate for craving and drug seeking under conflict and risk. Ann N Y Acad Sci. 2014 May;1316:53-70. doi: 10.1111/nyas.12415. Epub 2014 Apr 1.
- Muller UJ, Sturm V, Voges J, Heinze HJ, Galazky I, Heldmann M, Scheich H, Bogerts B. Successful treatment of chronic resistant alcoholism by deep brain stimulation of nucleus accumbens: first experience with three cases. Pharmacopsychiatry. 2009 Nov;42(6):288-91. doi: 10.1055/s-0029-1233489. Epub 2009 Nov 18. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (实际的)
2022年4月21日
研究完成 (实际的)
2022年4月21日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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活性TI-NDBS的临床试验
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Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
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Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
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Xuanwu Hospital, Beijing尚未招聘
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Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano Heredia完全的