Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czasowa interferencja neurostymulacji i uzależnienia

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Projekt ten ma na celu opracowanie linii badań z wykorzystaniem nowej nieinwazyjnej technologii neurostymulacji w leczeniu osób dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD). W perspektywie krótkoterminowej badacze zamierzają zidentyfikować nowe docelowe obszary mózgu do leczenia neurostymulacyjnego i scharakteryzować ich efekty behawioralne i neuronalne. W dłuższej perspektywie badacze zamierzają wykorzystać te wstępne dane do uzasadnienia badań klinicznych sponsorowanych przez NIH w celu zastosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i nieinwazyjnej głębokiej stymulacji mózgu w tych obszarach w celu częściowego lub całkowitego przerwania uzależnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że nieinwazyjna głęboka stymulacja mózgu (TI-NDBS) z interferencją czasową będzie dobrze tolerowana i skuteczna w manipulowaniu aktywnością mózgu i zmniejszaniu głodu narkotykowego. Badacze zbadają, czy stymulacja łagodnym prądem z czasowej nieinwazyjnej głębokiej stymulacji mózgu (TI-NDBS) do przedniej części kory obręczy (ACC), przedniej części wyspy (AI) lub jądra półleżącego (NAcc) zmniejszy nikotynę pragnienie i poszukiwanie. TI-NDBS jest podobny do tradycyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), metody zatwierdzonej do stosowania w wielu innych badaniach. Inne badania wykazały, że tDCS zmniejsza głód, jednak tDCS nie może bardzo skutecznie stymulować struktur takich jak ACC, ponieważ tDCS nie może stymulować głębszych obszarów mózgu. Zatem konkretny cel ostatecznie porówna TI-NDBS z tDCS i pozorowaną stymulacją. Badanie podzielone jest na cztery etapy. Pierwsze dwa będą obejmować wykonalność urządzenia i określenie najlepszych lokalizacji elektrod, które mają zostać umieszczone. W trzeciej fazie badacze porównają TI-NDBS z pozorowaną stymulacją. W czwartej fazie badacze porównają TI-NDBS z pozorowaną stymulacją iz tDCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w wieku od 18 do 40 lat, musi mieć co najmniej 6-klasowe wykształcenie, umieć mówić i czytać po angielsku, musi palić co najmniej 3/4 paczki papierosów dziennie, musi mieć telefon z dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli przyjmują leki psychotropowe na ADHD, inne choroby psychiczne lub leki na raka, epilepsję (tj. osoby z jakąkolwiek historią napadów padaczkowych), migreny lub inne zespoły neurologiczne lub AIDS (które mogą powodować deficyty poznawcze (Watkins & Treisman, 2015), uraz głowy w wywiadzie, upośledzenie funkcji poznawczych w wywiadzie, metalowe implanty w głowie lub pod skóry głowy, osobiste doświadczenia zgodne z objawami psychozy (tj. potajemna kontrola umysłu lub ciała, specjalne moce, widzenie lub słyszenie rzeczy, których tak naprawdę nie ma).
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią kryteriów przesiewowych bezpieczeństwa fMRI (tj. metalowe implanty w ciele, tatuaż na głowie lub szyi, trwała biżuteria itp.) lub jeśli uczestnik używa wkładki wewnątrzmacicznej do kontroli urodzeń, zostanie wykluczony, chyba że osoba badana może udokumentować model wkładki i możemy zweryfikować jej bezpieczeństwo dla Środowisko MRI. Ciąża powinna zostać zgłoszona samodzielnie, a test ciążowy nie będzie wykonywany. Uczestnicy muszą również ważyć mniej niż 440 funtów.
  • Historia otworów wywierconych w czaszce lub znanych szczelin w kościach czaszki
  • Obecność rozruszników serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 3 Aktywny TI-NDBS
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku otrzymają aktywną czasową nieinwazyjną głęboką stymulację mózgu. Uczestnicy otrzymają stymulację przez 60 minut jednego dnia.
Urządzenie: Aktywny TI-NDBS
W aktywnym stanie TI-NDBS badani będą otrzymywać stymulację przez 60 minut przykładaną do mózgu za pomocą elektrod na skórze głowy. Maksymalnie 2 mA na parę elektrod i żaden pojedynczy region nie otrzyma więcej niż 2 mA, ponieważ prądy będą podawane do różnych regionów. Na początku każdego okresu stymulacji prąd będzie powoli wzrastał ze stałą szybkością przez 30 sekund, aż osiągnie odpowiednią intensywność. Pod koniec stymulacji prąd będzie powoli spadał przez 30 sekund, aż osiągnie zero.
Inne nazwy:
  • Czasowa interferencja Nieinwazyjna głęboka stymulacja mózgu
Pozorny komparator: Pozorowana faza 3 TI-NDBS
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu otrzymają pozorowaną czasową nieinwazyjną głęboką stymulację mózgu, w której będą mieli elektrody przymocowane do skóry głowy, ale urządzenie jest włączone tylko na kilka sekund.
Inny: Fałszywy TI-NDBS
Jest to warunek kontrolny, w którym uczestnicy będą otrzymywać pozorowaną stymulację przez 60 minut.
Aktywny komparator: Faza 4 Tradycyjny tDCS
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu otrzymają tradycyjną przezczaszkową stymulację prądem stałym przez 60 minut przez 5 dni.
Urządzenie: tDCS
Jest to dobrze ugruntowana metoda stymulacji mózgu i zostanie wykorzystana do porównania ze skutecznością TI-NDBS w zmniejszaniu głodu nikotynowego i inhalacji. Uczestnicy otrzymają stymulację przez 60 minut.
Eksperymentalny: Faza 4 TI-NDBS
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku otrzymają aktywną czasową nieinwazyjną głęboką stymulację mózgu przez 60 minut przez 5 dni i zostaną porównani ze stymulacją pozorowaną i tDCS.
Urządzenie: Aktywny TI-NDBS
W aktywnym stanie TI-NDBS badani będą otrzymywać stymulację przez 60 minut przykładaną do mózgu za pomocą elektrod na skórze głowy. Maksymalnie 2 mA na parę elektrod i żaden pojedynczy region nie otrzyma więcej niż 2 mA, ponieważ prądy będą podawane do różnych regionów. Na początku każdego okresu stymulacji prąd będzie powoli wzrastał ze stałą szybkością przez 30 sekund, aż osiągnie odpowiednią intensywność. Pod koniec stymulacji prąd będzie powoli spadał przez 30 sekund, aż osiągnie zero.
Inne nazwy:
  • Czasowa interferencja Nieinwazyjna głęboka stymulacja mózgu
Pozorny komparator: Faza 4 Pozorowana stymulacja
Uczestnicy przydzieleni do tego stanu otrzymają pozorowaną czasową nieinwazyjną głęboką stymulację mózgu, w której będą mieli elektrody przymocowane do skóry głowy, ale urządzenie jest włączone tylko na kilka sekund. Uczestnicy będą przebywać w skanerze przez 60 minut przez 5 dni. Zostanie to użyte jako warunek kontrolny i porównane z TI-NDBS i tDCS.
Inny: Fałszywy TI-NDBS
Jest to warunek kontrolny, w którym uczestnicy będą otrzymywać pozorowaną stymulację przez 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pragnienia nikotyny
Ramy czasowe: Każdy pacjent został poproszony o zgłoszenie głodu w ciągu dnia sesji, przed i po stymulacji. Około jedna godzina minęła pomiar pomiarów pragnienia nikotyny. Sesja została przeprowadzona w ciągu dnia.
Badacze przewidują, że TI-NDB przewyższy stymulację pozorowaną przy ogólnej zmianie palenia i głodu papierosów, co z kolei przewyższy stymulację pozorną. Śledczy sumują całkowitą objętość pary nikotynowej w litrach podczas 60-minutowej sesji i wykonują parami T-Testy t, aby ustalić, czy całkowite spożycie leku jest niższe z TI-NDBS vs TDC. Ponadto badacze wyznaczą samozatrudnione poziomy pragnienia w skali Likerta w każdym osobniku podczas 60 -minutowej sesji, a badacze przeprowadzą testy parami, aby ustalić, czy stymulacja obniża głód zgłaszany. ** Skala Likerta wynosi 0-10, gdzie 10 to maksymalne pragnienie. Jednostki są jednostkami na skali. ** ** Miara wyniku oblicza się, przyjmując głód przed stymulacją i odejmując głód po stymulacji. Liczby dodatnie wskazują, w jakim stopniu, w jakim zgłaszane pragnienie zostało zmniejszone po stymulacji w stosunku do stymulacji **
Każdy pacjent został poproszony o zgłoszenie głodu w ciągu dnia sesji, przed i po stymulacji. Około jedna godzina minęła pomiar pomiarów pragnienia nikotyny. Sesja została przeprowadzona w ciągu dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1904451651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy zanonimizowane dane uczestników na żądanie. Poza tym będziemy publicznie zgłaszać zanonimizowane dane zbiorcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Aktywny TI-NDBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj