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시간 간섭 신경 자극 및 중독

2025년 6월 20일 업데이트: Joshua Brown, PHD, Indiana University
이 프로젝트는 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 성인을 치료하기 위해 새로운 비침습적 신경자극 기술을 사용하는 일련의 연구를 개발하는 것을 목표로 합니다. 단기적으로 연구자들은 신경 자극 치료를 위한 새로운 표적 뇌 영역을 식별하고 그 효과를 행동 및 신경적으로 특성화하는 것을 목표로 합니다. 장기적으로 연구자들은 중독을 부분적으로 또는 완전히 중단시키기 위해 이러한 영역에 경두개 직류 자극 및 비침습적 심부 뇌 자극을 적용하기 위해 NIH가 후원하는 임상 시험을 정당화하기 위해 이러한 예비 데이터를 사용하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 시간 간섭 비침습적 심부 뇌 자극(TI-NDBS)이 뇌 활동을 조작하고 약물 갈망을 줄이는 데 내약성이 우수하고 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 측두 간섭 비침습적 심부 뇌 자극(TI-NDBS)에서 전대상피질(ACC), 전측섬엽(AI) 또는 측좌핵(NAcc)에 대한 약한 전류 자극이 니코틴을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다. 갈망과 추구. TI-NDBS는 기존의 경두개 직류 자극(tDCS)과 유사하며, 다른 여러 연구에서 사용이 승인된 방법입니다. 다른 연구에 따르면 tDCS로 갈망을 줄이는 효과가 있었지만 tDCS는 더 깊은 뇌 영역을 자극할 수 없기 때문에 ACC와 같은 구조를 매우 효과적으로 자극할 수 없습니다. 따라서 특정 목표는 궁극적으로 TI-NDBS를 tDCS 및 가짜 자극과 비교할 것입니다. 이 연구는 네 단계로 나뉩니다. 처음 두 개는 장치 실행 가능성과 전극을 배치할 최적의 위치 식별을 포함합니다. 세 번째 단계에서 조사관은 TI-NDBS를 가짜 자극과 비교할 것입니다. 네 번째 단계에서 조사관은 TI-NDBS를 가짜 자극 및 tDCS와 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이여야 하고, 6학년 이상의 교육을 받아야 하며, 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력이 있어야 하며, 하루에 담배 3/4갑 이상을 피워야 하고, 인터넷에 접속할 수 있는 전화가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • ADHD에 대한 향정신성 약물, 기타 정신 질환 또는 암, 간질에 대한 약물(예: 발작 장애 병력이 있는 사람), 편두통 또는 기타 신경학적 증후군 또는 AID(인지 장애를 유발할 수 있음(Watkins & Treisman, 2015), 두부 외상 병력, 인지 장애 병력, 머리 또는 아래에 금속 이식 두피, 정신병 증상과 일치하는 개인적인 경험(예: 마음이나 몸이 은밀하게 통제되고, 특별한 능력, 실제로 존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것).
  • fMRI 안전 스크리닝 기준(즉, 신체의 금속 이식, 머리 또는 목의 문신, 영구적인 장신구 등) 피험자가 피임 목적으로 IUD를 사용하는 경우 피험자가 IUD의 모델을 문서화할 수 있고 당사가 다음을 위해 안전성을 확인할 수 있는 경우가 아니면 제외됩니다. MRI 환경. 임신은 자가 보고해야 하며 임신 검사는 시행되지 않습니다. 참가자의 체중도 440파운드 미만이어야 합니다.
  • 두개골에 뚫린 구멍 또는 두개골 뼈에 알려진 균열의 역사
  • 심장 박동기의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3단계 활성 TI-NDBS
이 조건에 할당된 참가자는 활성 시간 간섭 비침습적 심부 뇌 자극을 받습니다. 참가자는 하루 60분 동안 자극을 받게 됩니다.
장치: 활성 TI-NDBS
활성 TI-NDBS 조건에서 대상자는 두피 전극을 통해 뇌에 가해지는 60분 동안 자극을 받게 됩니다. 전극 쌍당 최대 2mA가 있으며 전류가 개별 영역에 관리되기 때문에 단일 영역은 2mA 이상을 수신하지 않습니다. 각 자극 기간이 시작될 때 전류는 적절한 강도에 도달할 때까지 30초 동안 일정한 속도로 천천히 증가합니다. 자극이 끝나면 전류는 0이 될 때까지 30초 동안 천천히 감소합니다.
다른 이름들:
  • 시간 간섭 비침습적 심부 뇌 자극
가짜 비교기: 3단계 가짜 TI-NDBS
이 조건에 할당된 참가자는 두피에 전극을 부착하지만 장치가 몇 초 동안만 켜져 있는 가짜 시간 간섭 비침습 심부 뇌 자극을 받게 됩니다.
다른: 가짜 TI-NDBS
참가자가 60분 동안 가짜 자극을 받는 제어 조건입니다.
활성 비교기: 4단계 기존 tDCS
이 조건에 할당된 참가자는 5일 동안 60분 동안 전통적인 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
장치: tDCS
이것은 잘 확립된 뇌 자극 방법이며 니코틴 갈망 및 흡입 감소에서 TI-NDBS의 효능과 비교하는 데 사용될 것입니다. 참가자는 60분 동안 자극을 받게 됩니다.
실험적: 4단계 TI-NDBS
이 조건에 할당된 참가자는 5일 동안 60분 동안 활성 시간 간섭 비침습적 심부 뇌 자극을 받고 가짜 자극 및 tDCS와 비교됩니다.
장치: 활성 TI-NDBS
활성 TI-NDBS 조건에서 대상자는 두피 전극을 통해 뇌에 가해지는 60분 동안 자극을 받게 됩니다. 전극 쌍당 최대 2mA가 있으며 전류가 개별 영역에 관리되기 때문에 단일 영역은 2mA 이상을 수신하지 않습니다. 각 자극 기간이 시작될 때 전류는 적절한 강도에 도달할 때까지 30초 동안 일정한 속도로 천천히 증가합니다. 자극이 끝나면 전류는 0이 될 때까지 30초 동안 천천히 감소합니다.
다른 이름들:
  • 시간 간섭 비침습적 심부 뇌 자극
가짜 비교기: 4단계 가짜 자극
이 조건에 할당된 참가자는 두피에 전극을 부착하지만 장치가 몇 초 동안만 켜져 있는 가짜 시간 간섭 비침습 심부 뇌 자극을 받게 됩니다. 참가자는 5일 동안 60분 동안 스캐너에 있게 됩니다. 이것은 제어 조건으로 사용되며 TI-NDBS 및 tDCS와 비교됩니다.
다른: 가짜 TI-NDBS
참가자가 60분 동안 가짜 자극을 받는 제어 조건입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 갈망의 변화
기간: 각 피험자는 자극 전후에 세션 일 동안 갈망을보고하도록 요청 받았다. 니코틴 갈망 측정 전후 사이에 약 1 시간이 경과했습니다. 세션은 낮 동안 수행되었습니다.
연구자들은 Ti-NDB가 흡연 및 담배 갈망의 전반적인 변화에서 가짜 자극을 능가 할 것이라고 예측하여, 이는 가짜 자극을 능가 할 것이라고 예측했다. 연구자들은 60 분 세션에 걸쳐 리터의 총 흡입 된 니코틴 증기 부피를 요약하고 Ti-NDBS 대 TDC에서 총 약물 섭취량이 더 낮은 지 확인하기 위해 쌍별 T- 테스트를 수행합니다. 또한, 조사관은 60 분 세션 동안 각 주제에 대한 리 커트 규모의 자체보고 된 갈망 수준을 평균화 할 것이며, 조사관은 자극이 자체보고 된 갈망을 낮추는 지 여부를 결정하기 위해 쌍별 테스트를 수행 할 것입니다. ** 리 커트 척도는 0-10이며, 여기에서 10은 최대 갈망입니다. 단위는 규모의 단위입니다. ** ** 결과 측정은 자극 전 갈망을 취하고 자극 후 갈망을 빼서 계산됩니다. 양의 숫자는 자극 이전에 대한 자극 후 자체보고 된 갈망이 감소한 정도를 나타냅니다. **
각 피험자는 자극 전후에 세션 일 동안 갈망을보고하도록 요청 받았다. 니코틴 갈망 측정 전후 사이에 약 1 시간이 경과했습니다. 세션은 낮 동안 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Indiana University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1904451651

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 익명화된 참가자 데이터를 공유합니다. 그 외에도 익명화된 데이터를 집계하여 공개적으로 보고합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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