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時間的干渉の神経刺激と依存症

2023年5月15日 更新者：Joshua Brown, PHD、Indiana University
このプロジェクトは、オピオイド使用障害（OUD）を持つ成人を治療するための新しい非侵襲性神経刺激技術を使用した一連の研究を開発することを目的としています。 短期的には、研究者らは神経刺激治療の新たな標的脳領域を特定し、その効果を行動的および神経的に特徴付けることを目指している。 長期的には、研究者らはこれらの予備データを利用して、依存症を部分的または完全に破壊するためにこれらの領域に経頭蓋直流刺激と非侵襲性脳深部刺激を適用するNIH後援の臨床試験を正当化することを目指している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、時間的干渉による非侵襲性脳深部刺激（TI-NDBS）は忍容性が高く、脳活動を操作し、薬物欲求を軽減するのに効果的であるという仮説を立てている。 研究者らは、時間的干渉による非侵襲的脳深部刺激（TI-NDBS）による前帯状皮質（ACC）、前島皮質（AI）、または側坐核（NAcc）への弱い電流による刺激がニコチンを減少させるかどうかを調査する予定です。渇望と探求。 TI-NDBS は、他の多くの研究での使用が承認されている従来の経頭蓋直流刺激 (tDCS) に似ています。 他の研究では、tDCSには渇望を軽減する効果があることが示されていますが、tDCSは脳の深部領域を刺激できないため、ACCなどの構造をあまり効果的に刺激できません。 したがって、特定の目的は最終的に、TI-NDBS を tDCS および偽刺激と比較します。 研究は 4 つのフェーズに分かれています。 最初の 2 つは、デバイスの実現可能性と、電極を配置する最適な場所の特定に関係します。 第 3 段階では、研究者らは TI-NDBS と偽刺激を比較します。 第 4 段階では、研究者らは TI-NDBS を偽刺激および tDCS と比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳から 40 歳までで、少なくとも 6 年生以上の教育を受けており、英語を話したり読んだりする能力があり、1 日あたり少なくとも 3/4 箱のタバコを吸う必要があり、インターネットにアクセスできる電話を持っている必要があります。

除外基準:

  • ADHD、その他の精神疾患、または癌、てんかんの向精神薬を服用している場合（すなわち、 発作性疾患の病歴のある人）、片頭痛、その他の神経学的症候群、または AID（認知障害を引き起こす可能性がある（Watkins & Treisman、2015）、頭部外傷の病歴、認知障害の病歴、頭の中または頭の下に金属インプラントがある人）頭皮、精神病の症状と一致する個人的な経験（すなわち、 密かに制御される心や体、特別な力、実際には存在しないものを見たり聞いたりすること）。
  • fMRI の安全性スクリーニング基準を満たしていない場合、被験者は除外されます。 体内の金属インプラント、頭や首のタトゥー、恒久的な宝石など）、または参加者が避妊に IUD を使用している場合、対象者が IUD のモデルを文書化でき、安全性が検証できない限り除外されます。 MRI環境。 妊娠は自己申告する必要があり、妊娠検査薬は投与されません。 参加者の体重も 440 ポンド未満である必要があります。
  • 頭蓋骨に開けられた穴または頭蓋骨の既知の亀裂の病歴
  • ペースメーカーの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 3 アクティブ TI-NDBS
この症状に割り当てられた参加者は、能動的時間的干渉による非侵襲性脳深部刺激を受けます。 参加者は1日60分間刺激を受けます。
デバイス：アクティブ TI-NDBS
アクティブな TI-NDBS 状態では、被験者は頭皮電極を介して脳に加えられる刺激を 60 分間受けます。 電極ペアごとに最大 2 mA が発生し、電流は個別の領域に適用されるため、単一の領域が 2 mA を超える電流を受け取ることはありません。 各刺激期間の開始時に、電流は適切な強度に達するまで 30 秒間一定速度でゆっくりと増加します。 刺激の終わりに、電流はゼロに達するまで 30 秒間ゆっくりと減少します。
他の名前：
  • 時間的干渉による非侵襲的な深部脳刺激
偽コンパレータ：フェーズ 3 模擬 TI-NDBS
この症状に割り当てられた参加者は、偽の時間的干渉非侵襲性脳深部刺激を受けることになります。この刺激では頭皮に電極が取り付けられますが、デバイスの電源は数秒間だけオンになります。
他の：偽TI-NDBS
これは、参加者が 60 分間偽刺激を受ける対照条件です。
アクティブコンパレータ：フェーズ 4 従来の tDCS
この症状に割り当てられた参加者は、従来の経頭蓋直流刺激を 60 分間、5 日間受けます。
デバイス：tDCS
これは脳刺激の十分に確立された方法であり、ニコチンへの渇望と吸入の減少における TI-NDBS の有効性と比較するために使用されます。 参加者は60分間刺激を受けます。
実験的：フェーズ 4 TI-NDBS
この条件に割り当てられた参加者は、能動的時間的干渉による非侵襲性脳深部刺激を 60 分間、5 日間受け、偽刺激および tDCS と比較されます。
デバイス：アクティブ TI-NDBS
アクティブな TI-NDBS 状態では、被験者は頭皮電極を介して脳に加えられる刺激を 60 分間受けます。 電極ペアごとに最大 2 mA が発生し、電流は個別の領域に適用されるため、単一の領域が 2 mA を超える電流を受け取ることはありません。 各刺激期間の開始時に、電流は適切な強度に達するまで 30 秒間一定速度でゆっくりと増加します。 刺激の終わりに、電流はゼロに達するまで 30 秒間ゆっくりと減少します。
他の名前：
  • 時間的干渉による非侵襲的な深部脳刺激
偽コンパレータ：フェーズ 4 偽刺激
この症状に割り当てられた参加者は、偽の時間的干渉非侵襲性脳深部刺激を受けることになります。この刺激では頭皮に電極が取り付けられますが、デバイスの電源は数秒間だけオンになります。 参加者は 5 日間、60 分間スキャナー内に留まります。 これを制御条件として使用し、TI-NDBS および tDCS と比較します。
他の：偽TI-NDBS
これは、参加者が 60 分間偽刺激を受ける対照条件です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチンへの欲求の変化
時間枠：ニコチン喫煙者を対象に TI-NDBS をテストしてから 1 年以内。
研究者らは、喫煙とタバコへの渇望の全体的な変化において、TI-NDBS が偽刺激よりも優れたパフォーマンスを発揮し、結果的に偽刺激よりも優れたパフォーマンスを発揮すると予測しています。 研究者らは、60分間のセッションで吸入されたニコチン蒸気の総量をリットル単位で合計し、ペアごとのt検定を実行して、総薬物摂取量がTI-NDBSとtDCSの方が低いかどうかを判断します。 また、研究者は、60分間のセッション中に各被験者のリッカートスケールで自己報告の渇望レベルを平均し、刺激が自己報告の渇望を低下させるかどうかを判断するためにペアごとのテストを実行します。
ニコチン喫煙者を対象に TI-NDBS をテストしてから 1 年以内。
TDCSと比較したTI-NDBSによるニコチン渇望の変化
時間枠：最初の主要結果から 1 年後。
研究者らは、喫煙とタバコへの渇望の全体的な変化において、TI-NDBS が tDCS よりも優れたパフォーマンスを示し、ひいては偽刺激よりも優れたパフォーマンスを発揮すると予測しています。 研究者らは、60分間のセッションにわたって吸入されたニコチン蒸気の総量をリットル単位で合計し、ペアごとのt検定を実行して、刺激グループの1つと偽グループの方が総薬物摂取量が低いかどうかを判断します。 また、研究者は、60分間のセッション中に各被験者のリッカートスケールで自己報告の渇望レベルを平均し、刺激が自己報告の渇望を低下させるかどうかを判断するためにペアごとのテストを実行します。
最初の主要結果から 1 年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Indiana University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (予想される)

2027年5月1日

研究の完了 (予想される)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1904451651

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、匿名化された参加者のデータを共有します。 さらに、匿名化されたデータをまとめて公的に報告します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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