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Interferenza temporale Neurostimolazione e dipendenza

20 giugno 2025 aggiornato da: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Questo progetto mira a sviluppare una linea di ricerca utilizzando una nuova tecnologia di neurostimolazione non invasiva per il trattamento di adulti con disturbi da uso di oppioidi (OUD). A breve termine, i ricercatori mirano a identificare nuove regioni cerebrali bersaglio per il trattamento di neurostimolazione e caratterizzare i loro effetti comportamentali e neurali. A lungo termine, i ricercatori mirano a utilizzare questi dati preliminari per giustificare studi clinici sponsorizzati da NIH per applicare la stimolazione transcranica a corrente continua e la stimolazione cerebrale profonda non invasiva a queste aree per interrompere parzialmente o completamente la dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che la stimolazione cerebrale profonda non invasiva di interferenza temporale (TI-NDBS) sarà ben tollerata ed efficace nel manipolare l'attività cerebrale e ridurre il desiderio di droga. Gli investigatori esamineranno se la stimolazione con una corrente lieve dall'interferenza temporale stimolazione cerebrale profonda non invasiva (TI-NDBS) alla corteccia cingolata anteriore (ACC), all'insula anteriore (AI) o al nucleo accumbens (NAcc) ridurrà la nicotina desiderio e ricerca. Il TI-NDBS è simile alla tradizionale stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), un metodo approvato per l'uso in numerosi altri studi. Altri studi hanno dimostrato che ci sono stati alcuni effetti della riduzione del craving con tDCS, tuttavia, tDCS non può stimolare strutture come l'ACC in modo molto efficace perché tDCS non può stimolare regioni cerebrali più profonde. Pertanto, l'obiettivo specifico alla fine confronterà TI-NDBS con tDCS e stimolazione fittizia. Lo studio è suddiviso in quattro fasi. I primi due riguarderanno la fattibilità del dispositivo e l'identificazione delle posizioni migliori per gli elettrodi da posizionare. Nella terza fase, i ricercatori confronteranno TI-NDBS con la stimolazione fittizia. Nella quarta fase, i ricercatori confronteranno TI-NDBS con la stimolazione fittizia e con tDCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni, deve avere almeno la 6a istruzione elementare e la capacità di parlare e leggere l'inglese, deve fumare almeno 3/4 di un pacchetto di sigarette al giorno, deve avere un telefono con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • se assumono farmaci psicotropi per l'ADHD, altre malattie mentali o farmaci per il cancro, l'epilessia (ad es. individui con una storia di disturbo convulsivo), emicrania o altre sindromi neurologiche o AIDS (che possono causare deficit cognitivi (Watkins & Treisman, 2015), storia di trauma cranico, storia di disturbi cognitivi, impianti metallici nella testa o sotto il cuoio capelluto, esperienze personali compatibili con sintomi di psicosi (es. mente o corpo controllati segretamente, poteri speciali, vedere o sentire cose che in realtà non esistono).
  • I soggetti saranno esclusi se non soddisfano i criteri di screening di sicurezza fMRI (ad es. protesi metalliche nel loro corpo, tatuaggi sulla testa o sul collo, gioielli permanenti, ecc.) o se un partecipante utilizza uno IUD per il controllo delle nascite, saranno esclusi a meno che il soggetto non possa documentare il modello dello IUD e possiamo verificarne la sicurezza per il Ambiente di risonanza magnetica. La gravidanza deve essere autodichiarata e non verrà somministrato un test di gravidanza. I partecipanti devono inoltre pesare meno di 440 libbre.
  • Storia di fori praticati nel cranio o fessure note nelle ossa craniche
  • Presenza di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 3 TI-NDBS attivo
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno una stimolazione cerebrale profonda non invasiva con interferenza temporale attiva. I partecipanti riceveranno la stimolazione per 60 minuti in un giorno.
Dispositivo: TI-NDBS attivo
Nella condizione TI-NDBS attiva, i soggetti riceveranno una stimolazione per 60 minuti applicata al cervello attraverso elettrodi del cuoio capelluto. Ci sarà un massimo di 2 mA per coppia di elettrodi e nessuna singola regione riceverà più di 2 mA perché le correnti saranno somministrate a regioni distinte. All'inizio di ogni periodo di stimolazione, la corrente aumenterà lentamente a velocità costante per 30 secondi fino a raggiungere l'intensità appropriata. Al termine della stimolazione, la corrente diminuirà lentamente per 30 secondi fino a raggiungere lo zero.
Altri nomi:
  • Interferenza temporale Stimolazione cerebrale profonda non invasiva
Comparatore fittizio: Fase 3 Sham TI-NDBS
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno una finta stimolazione cerebrale profonda non invasiva con interferenza temporale, in cui avranno elettrodi attaccati al cuoio capelluto ma il dispositivo viene acceso solo per pochi secondi.
Altro: Sham TI-NDBS
Questa è la condizione di controllo in cui i partecipanti riceveranno una finta stimolazione per 60 minuti.
Comparatore attivo: Fase 4 tDCS tradizionale
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno la tradizionale stimolazione a corrente continua transcranica per 60 minuti per 5 giorni.
Dispositivo: tDCS
Questo è un metodo consolidato di stimolazione cerebrale e verrà utilizzato per confrontare l'efficacia di TI-NDBS nella riduzione del desiderio e dell'inalazione di nicotina. I partecipanti riceveranno stimolazione per 60 minuti.
Sperimentale: Fase 4 TI-NDBS
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno una stimolazione cerebrale profonda non invasiva con interferenza temporale attiva per 60 minuti per 5 giorni e saranno confrontati con stimolazione fittizia e tDCS.
Dispositivo: TI-NDBS attivo
Nella condizione TI-NDBS attiva, i soggetti riceveranno una stimolazione per 60 minuti applicata al cervello attraverso elettrodi del cuoio capelluto. Ci sarà un massimo di 2 mA per coppia di elettrodi e nessuna singola regione riceverà più di 2 mA perché le correnti saranno somministrate a regioni distinte. All'inizio di ogni periodo di stimolazione, la corrente aumenterà lentamente a velocità costante per 30 secondi fino a raggiungere l'intensità appropriata. Al termine della stimolazione, la corrente diminuirà lentamente per 30 secondi fino a raggiungere lo zero.
Altri nomi:
  • Interferenza temporale Stimolazione cerebrale profonda non invasiva
Comparatore fittizio: Fase 4 Stimolazione fittizia
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno una finta stimolazione cerebrale profonda non invasiva con interferenza temporale, in cui avranno elettrodi attaccati al cuoio capelluto ma il dispositivo viene acceso solo per pochi secondi. I partecipanti rimarranno nello scanner per 60 minuti per 5 giorni. Questo sarà usato come condizione di controllo e confrontato con TI-NDBS e tDCS.
Altro: Sham TI-NDBS
Questa è la condizione di controllo in cui i partecipanti riceveranno una finta stimolazione per 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella brama di nicotina
Lasso di tempo: A ogni soggetto è stato chiesto di denunciare il loro desiderio durante il giorno della sessione, prima e dopo la stimolazione. Sono trascorse circa un'ora tra le misurazioni della brama di nicotina. La sessione è stata eseguita durante il giorno.
Gli investigatori prevedono che TI-NDBS sovraperformerà la stimolazione sham a un cambiamento generale nel fumo e nella brama di sigaretta, che a sua volta supererà la stimolazione sham. Gli investigatori sommeranno il volume totale del vapore di nicotina inalato in litri per la sessione di 60 minuti ed eseguirà test t a coppie per determinare se l'assunzione totale di farmaci è inferiore con TI-NDBS vs TDCS. Inoltre, gli investigatori faranno in media i livelli di brama di self segnalati su una scala di Likert attraverso ogni soggetto durante la sessione di 60 minuti e gli investigatori eseguiranno test a coppie per determinare se la stimolazione abbassa il desiderio di sé. ** La scala Likert è 0-10, dove 10 è massima brama. Le unità sono unità su una scala. ** ** La misura del risultato viene calcolata prendendo la brama di pre-stimolazione e sottraendo la brama post-stimolazione. Numeri positivi indicano il grado in cui la brama auto-segnalata è stata ridotta dopo la stimolazione rispetto a prima della stimolazione **
A ogni soggetto è stato chiesto di denunciare il loro desiderio durante il giorno della sessione, prima e dopo la stimolazione. Sono trascorse circa un'ora tra le misurazioni della brama di nicotina. La sessione è stata eseguita durante il giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1904451651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei partecipanti resi anonimi su richiesta. Oltre a ciò, riporteremo i dati resi anonimi pubblicamente in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze

Prove cliniche su TI-NDBS attivo

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