Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporal interferens Neurostimulation og afhængighed

20. juni 2025 opdateret af: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Dette projekt har til formål at udvikle en forskningslinje ved hjælp af ny ikke-invasiv neurostimuleringsteknologi til behandling af voksne med opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er). På kort sigt sigter efterforskerne på at identificere nye målhjerneregioner til neurostimuleringsbehandling og karakterisere deres virkninger adfærdsmæssigt og neuralt. På længere sigt sigter efterforskerne på at bruge disse foreløbige data til at retfærdiggøre NIH-sponsorerede kliniske forsøg til at anvende transkraniel jævnstrømsstimulering og ikke-invasiv dyb hjernestimulering til disse områder for delvist eller fuldstændigt at forstyrre afhængigheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at ikke-invasiv dyb hjernestimulering (TI-NDBS) i tidsmæssig interferens vil være veltolereret og effektiv til at manipulere hjerneaktivitet og reducere trang til lægemidler. Efterforskerne vil undersøge, om stimulering med en mild strøm fra ikke-invasiv dyb hjernestimulering (TI-NDBS) til den anteriore Cingulate Cortex (ACC), den anteriore insula (AI) eller nucleus accumbens (NAcc) vil reducere nikotin trang og søgen. TI-NDBS ligner den traditionelle transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS), en metode, der er godkendt til brug i en række andre undersøgelser. Andre undersøgelser har vist, at der har været nogle effekter af at reducere trangen med tDCS, men tDCS kan ikke stimulere strukturer som ACC meget effektivt, fordi tDCS ikke kan stimulere dybere hjerneområder. Således vil det specifikke mål i sidste ende sammenligne TI-NDBS med tDCS og falsk stimulering. Undersøgelsen er opdelt i fire faser. De to første vil involvere enhedens gennemførlighed og identificere de bedste placeringer for elektroderne, der skal placeres. I den tredje fase vil efterforskerne sammenligne TI-NDBS med falsk stimulering. I den fjerde fase vil efterforskerne sammenligne TI-NDBS med falsk stimulering og med tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18 og 40 år, skal have mindst 6. klasses uddannelse, og kunne tale og læse engelsk, skal ryge mindst 3/4 af en pakke cigaretter om dagen, skal have telefon med internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de er på psykotrop medicin mod ADHD, anden psykisk sygdom eller medicin mod kræft, epilepsi (dvs. personer med en historie med anfaldsforstyrrelser), migræne eller andre neurologiske syndromer eller AIDS (som kan forårsage kognitive underskud (Watkins & Treisman, 2015), historie med hovedtraume, historie med kognitive svækkelser, metalimplantater i hovedet eller under hovedbund, personlige oplevelser i overensstemmelse med symptomer på psykose (dvs. sind eller krop bliver hemmeligt kontrolleret, særlige kræfter, at se eller høre ting, der ikke rigtig er der).
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de ikke opfylder fMRI sikkerhedsscreeningskriterier (dvs. metalimplantater i kroppen, tatovering på hoved eller hals, permanente smykker osv.), eller hvis en deltager bruger en spiral til prævention, vil de blive udelukket, medmindre forsøgspersonen kan dokumentere modellen af ​​spiralen, og vi kan verificere dens sikkerhed for MR-miljø. Graviditet skal selvrapporteres, og en graviditetstest vil ikke blive givet. Deltagerne skal også veje mindre end 440 lbs.
  • Historie om huller boret ind i kraniet eller kendte sprækker i kranieknogler
  • Tilstedeværelse af pacemakere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 3 Aktiv TI-NDBS
Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage aktiv temporal interferens, ikke-invasiv dyb hjernestimulering. Deltagerne vil modtage stimulation i 60 minutter på én dag.
Enhed: Aktiv TI-NDBS
I den aktive TI-NDBS-tilstand vil forsøgspersoner modtage stimulering i 60 minutter påført hjernen gennem hovedbundselektroder. Der vil være et maksimum på 2 mA pr. elektrodepar, og ingen enkelt region vil modtage mere end 2 mA, fordi strømmene vil blive administreret til forskellige områder. I begyndelsen af ​​hver stimulationsperiode vil strømmen stige langsomt med en konstant hastighed i 30 sekunder, indtil den når den passende intensitet. Ved afslutningen af ​​stimulationen vil strømmen falde langsomt i 30 sekunder, indtil den når nul.
Andre navne:
  • Temporal interferens Ikke-invasiv Deep Brain Stimulation
Sham-komparator: Fase 3 Sham TI-NDBS
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil modtage ikke-invasiv dyb hjernestimulering, hvor de vil have elektroder fastgjort til hovedbunden, men enheden er kun tændt i nogle få sekunder.
Andet: Sham TI-NDBS
Dette er kontroltilstanden, hvor deltagerne vil modtage simuleret stimulation i 60 minutter.
Aktiv komparator: Fase 4 Traditionel tDCS
Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage traditionel transkraniel jævnstrømsstimulering i 60 minutter i 5 dage.
Enhed: tDCS
Dette er en veletableret metode til hjernestimulering og vil blive brugt til at sammenligne med effektiviteten af ​​TI-NDBS til reduktion af nikotintrang og indånding. Deltagerne får stimulation i 60 minutter.
Eksperimentel: Fase 4 TI-NDBS
Deltagere tildelt denne tilstand vil modtage aktiv temporal interferens, ikke-invasiv dyb hjernestimulation i 60 minutter i 5 dage og vil blive sammenlignet med simuleret stimulering og tDCS.
Enhed: Aktiv TI-NDBS
I den aktive TI-NDBS-tilstand vil forsøgspersoner modtage stimulering i 60 minutter påført hjernen gennem hovedbundselektroder. Der vil være et maksimum på 2 mA pr. elektrodepar, og ingen enkelt region vil modtage mere end 2 mA, fordi strømmene vil blive administreret til forskellige områder. I begyndelsen af ​​hver stimulationsperiode vil strømmen stige langsomt med en konstant hastighed i 30 sekunder, indtil den når den passende intensitet. Ved afslutningen af ​​stimulationen vil strømmen falde langsomt i 30 sekunder, indtil den når nul.
Andre navne:
  • Temporal interferens Ikke-invasiv Deep Brain Stimulation
Sham-komparator: Fase 4 Sham-stimulering
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil modtage ikke-invasiv dyb hjernestimulering, hvor de vil have elektroder fastgjort til hovedbunden, men enheden er kun tændt i nogle få sekunder. Deltagerne vil være i scanneren i 60 minutter i 5 dage. Dette vil blive brugt som kontrolbetingelse og sammenlignet med TI-NDBS og tDCS.
Andet: Sham TI-NDBS
Dette er kontroltilstanden, hvor deltagerne vil modtage simuleret stimulation i 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nikotintrang
Tidsramme: Hvert emne blev bedt om at rapportere deres trang på dagen for sessionen, før og efter stimuleringen. Cirka en time forløbet mellem før og efter måling af nikotin. Sessionen blev udført i løbet af dagen.
Efterforskerne forudsiger, at TI-NDB'er vil overgå skamstimulering ved en samlet ændring i rygning og cigarettrang, som igen vil overgå skamstimulering. Undersøgere vil opsummere den samlede inhalerede nikotindampvolumen i liter i løbet af 60-minutters session og udføre parvise t-tests for at bestemme, om det samlede lægemiddelindtag er lavere med Ti-NDBS vs TDCS. Undersøgere vil også gennemsnit det selvrapporterede trang på niveauer i en Likert -skala over hvert emne under 60 -minutters session, og efterforskerne vil udføre parvise tests for at afgøre, om stimulering sænker selvrapporteret trang. ** Likert-skalaen er 0-10, hvor 10 er maksimal trang. Enhederne er enheder i en skala. ** ** Resultatforanstaltningen beregnes ved at tage præ-stimuleringen trang og trække efter-stimuleringen. Positive tal angiver, i hvilken grad den selvrapporterede trang blev reduceret efter stimuleringen i forhold til før stimulering **
Hvert emne blev bedt om at rapportere deres trang på dagen for sessionen, før og efter stimuleringen. Cirka en time forløbet mellem før og efter måling af nikotin. Sessionen blev udført i løbet af dagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1904451651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler anonymiserede deltagerdata efter anmodning. Ud over det rapporterer vi anonymiserede data offentligt samlet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv TI-NDBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner