Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temporal Interference Neurostimulace a závislost

20. června 2025 aktualizováno: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Tento projekt si klade za cíl vyvinout linii výzkumu využívající novou neinvazivní neurostimulační technologii k léčbě dospělých s poruchami užívání opioidů (OUD). V krátkodobém horizontu se výzkumníci zaměřují na identifikaci nových cílových oblastí mozku pro neurostimulační léčbu a charakterizují jejich účinky behaviorálně a nervově. Z dlouhodobého hlediska se výzkumníci snaží použít tato předběžná data k ospravedlnění klinických studií sponzorovaných NIH k aplikaci transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a neinvazivní hluboké mozkové stimulace na tyto oblasti k částečnému nebo úplnému přerušení závislosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že neinvazivní hluboká mozková stimulace s časovou interferencí (TI-NDBS) bude dobře tolerována a účinná při manipulaci s mozkovou aktivitou a snížení touhy po drogách. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda stimulace mírným proudem z časové interference neinvazivní hluboké mozkové stimulace (TI-NDBS) do přední cingulární kůry (ACC), přední insuly (AI) nebo nucleus accumbens (NAcc) sníží nikotin. toužení a hledání. TI-NDBS je podobná tradiční transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), metodě schválené pro použití v řadě dalších studií. Jiné studie ukázaly, že existují určité účinky snížení bažení pomocí tDCS, avšak tDCS nemůže stimulovat struktury, jako je ACC, velmi účinně, protože tDCS nemůže stimulovat hlubší oblasti mozku. Specifický cíl tedy nakonec porovná TI-NDBS s tDCS a simulovanou stimulací. Studie je rozdělena do čtyř fází. První dva budou zahrnovat proveditelnost zařízení a identifikaci nejlepších míst pro umístění elektrod. Ve třetí fázi budou vyšetřovatelé porovnávat TI-NDBS se simulovanou stimulací. Ve čtvrté fázi budou vyšetřovatelé porovnávat TI-NDBS se simulovanou stimulací as tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku od 18 do 40 let, musí mít vzdělání alespoň 6. třídy a schopnost mluvit a číst anglicky, musí vykouřit alespoň 3/4 krabičky cigaret denně, musí mít telefon s přístupem na internet.

Kritéria vyloučení:

  • pokud užívají psychofarmaka na ADHD, jiné duševní onemocnění nebo léky na rakovinu, epilepsii (tj. jedinci s jakoukoli anamnézou záchvatové poruchy), migrénami nebo jinými neurologickými syndromy nebo AID (které mohou způsobit kognitivní deficity (Watkins & Treisman, 2015), anamnézou traumatu hlavy, anamnézou kognitivních poruch, kovovými implantáty v hlavě nebo pod skalp, osobní zkušenosti odpovídající symptomům psychózy (tj. tajně ovládaná mysl nebo tělo, zvláštní schopnosti, vidění nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti nejsou).
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud nesplní kritéria bezpečnostního screeningu fMRI (tj. kovové implantáty v těle, tetování na hlavě nebo krku, permanentní šperky atd.) nebo pokud účastník používá nitroděložní tělísko pro kontrolu porodnosti, bude vyloučeno, pokud subjekt nemůže doložit model nitroděložního tělíska a my můžeme ověřit jeho bezpečnost pro prostředí MRI. Těhotenství by měla být hlášena sama a těhotenský test nebude proveden. Účastníci musí také vážit méně než 440 liber.
  • Historie děr vyvrtaných do lebky nebo známých trhlin v lebečních kostech
  • Přítomnost kardiostimulátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 3 Aktivní TI-NDBS
Účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou aktivní časovou interferenci neinvazivní hlubokou mozkovou stimulaci. Účastníci dostanou stimulaci po dobu 60 minut v jeden den.
Přístroj: Aktivní TI-NDBS
V aktivním stavu TI-NDBS budou subjekty dostávat stimulaci po dobu 60 minut aplikovanou na mozek prostřednictvím elektrod na hlavě. Na jeden elektrodový pár bude proudit maximálně 2 mA a žádná jednotlivá oblast nebude přijímat více než 2 mA, protože proudy budou přiváděny do odlišných oblastí. Na začátku každé stimulační periody se bude proud pomalu zvyšovat konstantní rychlostí po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne příslušné intenzity. Na konci stimulace bude proud pomalu klesat po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne nuly.
Ostatní jména:
  • Temporal Interference Neinvazivní hluboká mozková stimulace
Falešný srovnávač: Fáze 3 Sham TI-NDBS
Účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou falešnou časovou interferenci neinvazivní hlubokou mozkovou stimulaci, při které budou mít elektrody připojené k pokožce hlavy, ale zařízení se zapne pouze na několik sekund.
Jiný: Falešná TI-NDBS
Toto je kontrolní stav, ve kterém budou účastníci dostávat simulovanou stimulaci po dobu 60 minut.
Aktivní komparátor: Fáze 4 Tradiční tDCS
Účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou tradiční transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem po dobu 60 minut po dobu 5 dnů.
Přístroj: tDCS
Toto je dobře zavedená metoda stimulace mozku a bude použita pro srovnání s účinností TI-NDBS při snižování touhy po nikotinu a inhalaci. Účastníci dostanou stimulaci po dobu 60 minut.
Experimentální: Fáze 4 TI-NDBS
Účastníci přiřazení k tomuto stavu budou dostávat aktivní časovou interferenci neinvazivní hlubokou mozkovou stimulaci po dobu 60 minut po dobu 5 dnů a budou porovnáni se simulovanou stimulací a tDCS.
Přístroj: Aktivní TI-NDBS
V aktivním stavu TI-NDBS budou subjekty dostávat stimulaci po dobu 60 minut aplikovanou na mozek prostřednictvím elektrod na hlavě. Na jeden elektrodový pár bude proudit maximálně 2 mA a žádná jednotlivá oblast nebude přijímat více než 2 mA, protože proudy budou přiváděny do odlišných oblastí. Na začátku každé stimulační periody se bude proud pomalu zvyšovat konstantní rychlostí po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne příslušné intenzity. Na konci stimulace bude proud pomalu klesat po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne nuly.
Ostatní jména:
  • Temporal Interference Neinvazivní hluboká mozková stimulace
Falešný srovnávač: Fáze 4 Sham stimulace
Účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou falešnou časovou interferenci neinvazivní hlubokou mozkovou stimulaci, při které budou mít elektrody připojené k pokožce hlavy, ale zařízení se zapne pouze na několik sekund. Účastníci budou ve skeneru 60 minut po dobu 5 dnů. To bude použito jako kontrolní podmínka a bude porovnáno s TI-NDBS a tDCS.
Jiný: Falešná TI-NDBS
Toto je kontrolní stav, ve kterém budou účastníci dostávat simulovanou stimulaci po dobu 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nikotinové touze
Časové okno: Každý subjekt byl požádán, aby nahlásil svou touhu během dne zasedání před a po stimulaci. Přibližně jedna hodina uplynula mezi měřením nikotinu před a po nikotinu. Zasedání bylo provedeno během dne.
Vyšetřovatelé předpovídají, že TI-NDBS překoná falešnou stimulaci při celkové změně kouření a touhy s cigaretami, což zase překoná falešnou stimulaci. Vyšetřovatelé budou shrnout celkový inhalovaný objem páry nikotinu v litrech během 60minutové relace a provést párové t-testy, aby určili, zda je celkový příjem léku nižší u TI-NDBS vs TDC. Rovněž vyšetřovatelé budou průměrovat úrovně touhy v rámci toho, aby se během 60 minutové relace provedla párová testy, a vyšetřovatelé provedou párové testy, aby určili, zda stimulace snižuje touhu s vlastní touhou. ** Likertova stupnice je 0-10, kde 10 je maximální touha. Jednotky jsou jednotky na stupnici. ** ** Výsledové měření se vypočítává tím, že přijímáte touhu před stimulací a odečtete touhu po stimulaci. Pozitivní čísla naznačují, do jaké míry byla po stimulaci relativně relativní touha zřízená touha po stimulaci ** **
Každý subjekt byl požádán, aby nahlásil svou touhu během dne zasedání před a po stimulaci. Přibližně jedna hodina uplynula mezi měřením nikotinu před a po nikotinu. Zasedání bylo provedeno během dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1904451651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání budeme sdílet anonymizovaná data účastníků. Kromě toho budeme anonymizovaná data veřejně hlásit souhrnně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Aktivní TI-NDBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit