Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temporal interferens Neurostimulering och beroende

20 juni 2025 uppdaterad av: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Detta projekt syftar till att utveckla en forskningslinje som använder ny icke-invasiv neurostimuleringsteknologi för att behandla vuxna med opioidanvändningsstörningar (OUD). På kort sikt siktar forskarna på att identifiera nya målhjärnregioner för neurostimuleringsbehandling och karakterisera deras effekter beteendemässigt och neuralt. På längre sikt strävar utredarna efter att använda dessa preliminära data för att motivera NIH-sponsrade kliniska prövningar för att tillämpa transkraniell likströmsstimulering och icke-invasiv djup hjärnstimulering till dessa områden för att delvis eller helt störa beroendet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att icke-invasiv djup hjärnstimulering (TI-NDBS) kommer att tolereras väl och effektivt manipulera hjärnaktivitet och minska drogbegär. Utredarna kommer att undersöka om stimulering med en mild ström från temporal interferens, icke-invasiv djup hjärnstimulering (TI-NDBS) till Anterior Cingulate Cortex (ACC), anterior insula (AI) eller nucleus accumbens (NAcc) kommer att minska nikotinet sugen och sökande. TI-NDBS liknar den traditionella transkraniella likströmsstimuleringen (tDCS), en metod som är godkänd för användning i ett antal andra studier. Andra studier har visat att det har funnits vissa effekter av att minska suget med tDCS, men tDCS kan inte stimulera strukturer som ACC mycket effektivt eftersom tDCS inte kan stimulera djupare hjärnregioner. Således kommer det specifika målet slutligen att jämföra TI-NDBS med tDCS och skenstimulering. Studien är uppdelad i fyra faser. De två första kommer att involvera enhetens genomförbarhet och att identifiera de bästa platserna för elektroderna som ska placeras. I den tredje fasen kommer utredarna att jämföra TI-NDBS med skenstimulering. I den fjärde fasen kommer utredarna att jämföra TI-NDBS med skenstimulering och med tDCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara mellan 18 och 40 år, ha minst 6:e klass utbildning, och förmåga att tala och läsa engelska, måste röka minst 3/4 av ett paket cigaretter per dag, måste ha telefon med internetuppkoppling.

Exklusions kriterier:

  • om de går på psykotropa mediciner för ADHD, annan psykisk sjukdom eller medicin mot cancer, epilepsi (dvs. individer med någon historia av anfallsstörning), migrän eller andra neurologiska syndrom eller AIDS (som kan orsaka kognitiva störningar (Watkins & Treisman, 2015), historia av huvudtrauma, historia av kognitiva funktionsnedsättningar, metallimplantat i huvudet eller under hårbotten, personliga upplevelser som överensstämmer med symtom på psykos (dvs. sinne eller kropp kontrolleras i hemlighet, speciella krafter, se eller höra saker som inte riktigt finns där).
  • Försökspersoner kommer att exkluderas om de inte uppfyller kriterierna för fMRI säkerhetsscreening (dvs. metallimplantat i kroppen, tatuering på huvudet eller halsen, permanenta smycken, etc.) eller om en deltagare använder en spiral för preventivmedel kommer de att uteslutas om inte försökspersonen kan dokumentera modellen av spiralen och vi kan verifiera dess säkerhet för MRI-miljö. Graviditet bör självrapporteras och ett graviditetstest kommer inte att ges. Deltagare måste också väga mindre än 440 lbs.
  • Historik om hål borrade i skallen eller kända sprickor i kranialben
  • Närvaro av pacemakers

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 3 Aktiv TI-NDBS
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få aktiv temporal interferens, icke-invasiv djup hjärnstimulering. Deltagarna kommer att få stimulans i 60 minuter på en dag.
Enhet: Aktiv TI-NDBS
I det aktiva TI-NDBS-tillståndet kommer försökspersonerna att få stimulering i 60 minuter applicerad på hjärnan genom hårbottenelektroder. Det kommer att finnas maximalt 2 mA per elektrodpar och ingen enskild region kommer att ta emot mer än 2 mA eftersom strömmarna kommer att administreras till distinkta regioner. I början av varje stimuleringsperiod kommer strömmen att öka långsamt med konstant hastighet i 30 sekunder tills den når lämplig intensitet. I slutet av stimuleringen kommer strömmen att minska långsamt i 30 sekunder tills den når noll.
Andra namn:
  • Temporal interferens Icke-invasiv djup hjärnstimulering
Sham Comparator: Fas 3 Sham TI-NDBS
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få sken av temporal interferens, icke-invasiv djup hjärnstimulering, där de kommer att ha elektroder fästa i hårbotten men enheten är bara påslagen i några sekunder.
Övrig: Sham TI-NDBS
Detta är kontrolltillståndet där deltagarna kommer att få skenstimulering i 60 minuter.
Aktiv komparator: Fas 4 Traditionell tDCS
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få traditionell transkraniell likströmsstimulering i 60 minuter i 5 dagar.
Enhet: tDCS
Detta är en väletablerad metod för hjärnstimulering och kommer att användas för att jämföra med effekten av TI-NDBS för att minska nikotinbehovet och inandning. Deltagarna får stimulans i 60 minuter.
Experimentell: Fas 4 TI-NDBS
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få aktiv temporal interferens, icke-invasiv djup hjärnstimulering i 60 minuter i 5 dagar och kommer att jämföras med skenstimulering och tDCS.
Enhet: Aktiv TI-NDBS
I det aktiva TI-NDBS-tillståndet kommer försökspersonerna att få stimulering i 60 minuter applicerad på hjärnan genom hårbottenelektroder. Det kommer att finnas maximalt 2 mA per elektrodpar och ingen enskild region kommer att ta emot mer än 2 mA eftersom strömmarna kommer att administreras till distinkta regioner. I början av varje stimuleringsperiod kommer strömmen att öka långsamt med konstant hastighet i 30 sekunder tills den når lämplig intensitet. I slutet av stimuleringen kommer strömmen att minska långsamt i 30 sekunder tills den når noll.
Andra namn:
  • Temporal interferens Icke-invasiv djup hjärnstimulering
Sham Comparator: Fas 4 Sham-stimulering
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få sken av temporal interferens, icke-invasiv djup hjärnstimulering, där de kommer att ha elektroder fästa i hårbotten men enheten är bara påslagen i några sekunder. Deltagarna kommer att vara i skannern i 60 minuter i 5 dagar. Detta kommer att användas som kontrollvillkor och jämföras med TI-NDBS och tDCS.
Övrig: Sham TI-NDBS
Detta är kontrolltillståndet där deltagarna kommer att få skenstimulering i 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nikotin begär
Tidsram: Varje ämne ombads att rapportera sin sug under dagen för sessionen, före och efter stimuleringen. Cirka en timme förflutit mellan före och efter nikotin -begär mätningar. Sessionen genomfördes under dagen.
Utredarna förutspår att Ti-NDB: er kommer att överträffa skamstimulering vid en övergripande förändring i rökning och cigarettgranskning, vilket i sin tur kommer att överträffa skamstimulering. Utredarna kommer att summera den totala inhalerade nikotinånga volymen i liter under 60 minuters session och utföra parvisa t-test för att bestämma om det totala läkemedelsintaget är lägre med Ti-NDBS vs TDC. Dessutom kommer utredarna att genomsnittliga de självrapporterade sugnivåerna på en Likert -skala över varje ämne under 60 minuters session, och utredarna kommer att utföra parvis tester för att avgöra om stimulering sänker självrapporterad begär. ** Likert-skalan är 0-10, där 10 är maximal sug. Enheterna är enheter i en skala. ** ** Resultatmåttet beräknas genom att ta efterstimuleringssugen och subtrahera efterstimuleringsgrotningen. Positiva siffror indikerar i vilken grad den självrapporterade begäret minskades efter stimuleringen relativt före stimulering **
Varje ämne ombads att rapportera sin sug under dagen för sessionen, före och efter stimuleringen. Cirka en timme förflutit mellan före och efter nikotin -begär mätningar. Sessionen genomfördes under dagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Indiana University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1904451651

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela anonymiserad deltagardata på begäran. Utöver det kommer vi att rapportera anonymiserad data offentligt sammantaget.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Kliniska prövningar på Aktiv TI-NDBS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera