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Temporale Interferenz-Neurostimulation und Sucht

20. Juni 2025 aktualisiert von: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Forschungslinie zu entwickeln, die neue nicht-invasive Neurostimulationstechnologie zur Behandlung von Erwachsenen mit Opioidkonsumstörungen (OUDs) nutzt. Kurzfristig wollen die Forscher neue Zielhirnregionen für die Neurostimulationsbehandlung identifizieren und deren Auswirkungen auf Verhalten und Nerven charakterisieren. Längerfristig wollen die Forscher diese vorläufigen Daten nutzen, um vom NIH gesponserte klinische Studien zu rechtfertigen, in denen transkranielle Gleichstromstimulation und nicht-invasive Tiefenhirnstimulation in diesen Bereichen angewendet werden, um die Sucht teilweise oder vollständig zu beenden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die nicht-invasive Tiefenhirnstimulation (TI-NDBS) mit zeitlicher Interferenz gut verträglich ist und die Gehirnaktivität wirksam manipuliert und das Verlangen nach Drogen reduziert. Die Forscher werden untersuchen, ob eine Stimulation mit einem milden Strom durch zeitliche Interferenz mit nicht-invasiver Tiefenhirnstimulation (TI-NDBS) zum anterioren cingulären Kortex (ACC), der vorderen Insula (AI) oder dem Nucleus accumbens (NAcc) Nikotin reduziert Verlangen und Suchen. Die TI-NDBS ähnelt der traditionellen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), einer Methode, die für den Einsatz in einer Reihe anderer Studien zugelassen ist. Andere Studien haben gezeigt, dass die Reduzierung des Verlangens mit tDCS einige Auswirkungen hat. Allerdings kann tDCS Strukturen wie das ACC nicht sehr effektiv stimulieren, da tDCS tiefere Hirnregionen nicht stimulieren kann. Daher wird das spezifische Ziel letztendlich TI-NDBS mit tDCS und Scheinstimulation vergleichen. Die Studie ist in vier Phasen unterteilt. Bei den ersten beiden geht es um die Machbarkeit des Geräts und die Ermittlung der besten Positionen für die Platzierung der Elektroden. In der dritten Phase vergleichen die Forscher TI-NDBS mit Scheinstimulation. In der vierten Phase vergleichen die Forscher TI-NDBS mit Scheinstimulation und mit tDCS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 40 Jahre alt sein, mindestens die 6. Klasse abgeschlossen haben und Englisch sprechen und lesen können, mindestens drei Viertel einer Packung Zigaretten pro Tag rauchen und über ein Telefon mit Internetzugang verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie Psychopharmaka gegen ADHS, andere psychische Erkrankungen oder Medikamente gegen Krebs, Epilepsie (d. h. Personen mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte), Migräne oder anderen neurologischen Syndromen oder AIDS (die kognitive Defizite verursachen können (Watkins & Treisman, 2015), Kopftrauma in der Vorgeschichte, kognitive Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte, Metallimplantate im Kopf oder unter dem Kopf Kopfhaut, persönliche Erfahrungen, die mit Symptomen einer Psychose übereinstimmen (d. h. Geist oder Körper werden heimlich kontrolliert, besondere Kräfte, Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind).
  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie die Kriterien für das fMRT-Sicherheitsscreening nicht erfüllen (d. h. Metallimplantate in ihrem Körper, Tätowierungen auf Kopf oder Hals, dauerhafter Schmuck usw.) oder wenn ein Teilnehmer ein IUP zur Empfängnisverhütung verwendet, werden sie ausgeschlossen, es sei denn, der Proband kann das Modell des IUP dokumentieren und wir können seine Sicherheit für die überprüfen MRT-Umgebung. Eine Schwangerschaft sollte selbst gemeldet werden, ein Schwangerschaftstest wird nicht durchgeführt. Teilnehmer müssen außerdem weniger als 200 kg wiegen.
  • Vorgeschichte von Löchern im Schädel oder bekannten Rissen in den Schädelknochen
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 3 Aktives TI-NDBS
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten eine nicht-invasive Tiefenhirnstimulation mit aktiver temporaler Interferenz. Die Teilnehmer erhalten an einem Tag 60 Minuten lang Stimulation.
Gerät: Aktives TI-NDBS
Im aktiven TI-NDBS-Zustand erhalten die Probanden 60 Minuten lang eine Stimulation, die über Kopfhautelektroden auf das Gehirn ausgeübt wird. Es gibt maximal 2 mA pro Elektrodenpaar und keine einzelne Region erhält mehr als 2 mA, da die Ströme an verschiedene Regionen verabreicht werden. Zu Beginn jeder Stimulationsperiode erhöht sich der Strom 30 Sekunden lang langsam und konstant, bis die entsprechende Intensität erreicht ist. Am Ende der Stimulation nimmt der Strom 30 Sekunden lang langsam ab, bis er Null erreicht.
Andere Namen:
  • Temporale Interferenz Nicht-invasive Tiefenhirnstimulation
Schein-Komparator: Phase 3 Schein-TI-NDBS
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten eine nicht-invasive Tiefenhirnstimulation mit Schein-Temporal-Interferenz, bei der Elektroden an der Kopfhaut befestigt werden, das Gerät jedoch nur für einige Sekunden eingeschaltet ist.
Sonstiges: Schein-TI-NDBS
Dies ist die Kontrollbedingung, bei der die Teilnehmer 60 Minuten lang eine Scheinstimulation erhalten.
Aktiver Komparator: Phase 4 Traditionelles tDCS
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten 5 Tage lang 60 Minuten lang eine traditionelle transkranielle Gleichstromstimulation.
Gerät: tDCS
Dies ist eine gut etablierte Methode der Hirnstimulation und wird zum Vergleich mit der Wirksamkeit von TI-NDBS bei der Reduzierung des Verlangens nach Nikotin und der Inhalation verwendet. Die Teilnehmer erhalten 60 Minuten lang eine Stimulation.
Experimental: Phase 4 TI-NDBS
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten 5 Tage lang 60 Minuten lang eine nicht-invasive Tiefenhirnstimulation mit aktiver temporaler Interferenz und werden mit Scheinstimulation und tDCS verglichen.
Gerät: Aktives TI-NDBS
Im aktiven TI-NDBS-Zustand erhalten die Probanden 60 Minuten lang eine Stimulation, die über Kopfhautelektroden auf das Gehirn ausgeübt wird. Es gibt maximal 2 mA pro Elektrodenpaar und keine einzelne Region erhält mehr als 2 mA, da die Ströme an verschiedene Regionen verabreicht werden. Zu Beginn jeder Stimulationsperiode erhöht sich der Strom 30 Sekunden lang langsam und konstant, bis die entsprechende Intensität erreicht ist. Am Ende der Stimulation nimmt der Strom 30 Sekunden lang langsam ab, bis er Null erreicht.
Andere Namen:
  • Temporale Interferenz Nicht-invasive Tiefenhirnstimulation
Schein-Komparator: Phase 4 Scheinstimulation
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten eine nicht-invasive Tiefenhirnstimulation mit Schein-Temporal-Interferenz, bei der Elektroden an der Kopfhaut befestigt werden, das Gerät jedoch nur für einige Sekunden eingeschaltet ist. Die Teilnehmer werden 5 Tage lang 60 Minuten lang im Scanner sein. Dies wird als Kontrollbedingung verwendet und mit TI-NDBS und tDCS verglichen.
Sonstiges: Schein-TI-NDBS
Dies ist die Kontrollbedingung, bei der die Teilnehmer 60 Minuten lang eine Scheinstimulation erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nikotin -Verlangens
Zeitfenster: Jedes Subjekt wurde gebeten, ihr Verlangen am Tag der Sitzung vor und nach der Stimulation zu melden. Ungefähr eine Stunde zwischen vor und nach Nikotin -Verlangensmessungen verstrichen. Die Sitzung wurde tagsüber durchgeführt.
Die Ermittler gehen davon aus, dass Ti-NDBs bei einer allgemeinen Veränderung des Rauchens und des Verlangens von Zigaretten die Scheinstimulation übertreffen wird, was wiederum die Scheinstimulation übertreffen wird. Die Forscher werden das gesamte inhalierte Nikotindampfvolumen in Litern über die 60-minütige Sitzung zusammenfassen und paarweise T-Tests durchführen, um festzustellen, ob die Gesamtmedikamentenaufnahme mit TI-NDBS gegenüber TDCs niedriger ist. Außerdem werden die Ermittler während der 60 -minütigen Sitzung die Verlangen auf einer Likert -Skala auf jedem Subjekt durchschnittlich durchschnittlich überdurchschnittlich gemeldet, und die Ermittler werden paarweise Tests durchführen, um festzustellen, ob die Stimulation das von selbst gemeldete Verlangen senkt. ** Die Likert-Skala beträgt 0-10, wobei 10 maximales Verlangen ist. Die Einheiten sind Einheiten auf einer Skala. ** ** Das Ergebnismaß wird berechnet, indem das Verlangen nach der Stimulation vor der Stimulation das Verlangen nach der Stimulation einnimmt. Positive Zahlen geben den Grad an, in dem das selbst gemeldete Verlangen nach der Stimulation im Vergleich zu der Vorstimulation ** reduziert wurde. **
Jedes Subjekt wurde gebeten, ihr Verlangen am Tag der Sitzung vor und nach der Stimulation zu melden. Ungefähr eine Stunde zwischen vor und nach Nikotin -Verlangensmessungen verstrichen. Die Sitzung wurde tagsüber durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1904451651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage geben wir anonymisierte Teilnehmerdaten weiter. Darüber hinaus werden wir anonymisierte Daten in aggregierter Form öffentlich melden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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