Időbeli interferencia neurostimuláció és függőség
2025. június 20. frissítette: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Ennek a projektnek az a célja, hogy új, nem invazív neurostimulációs technológiát használó kutatási vonalat fejlesszen ki opioidhasználati zavarokkal (OUD) szenvedő felnőttek kezelésére.
Rövid távon a kutatók célja, hogy azonosítsák a neurostimulációs kezelés új célterületeit, és jellemezzék viselkedési és neurális hatásukat.
Hosszabb távon a kutatók arra törekednek, hogy ezeket az előzetes adatokat felhasználják az NIH által szponzorált klinikai vizsgálatok igazolására, amelyek során a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt és a nem invazív mélyagyi stimulációt alkalmazzák ezeken a területeken a függőség részleges vagy teljes megzavarása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy az időbeli interferencia nem invazív mélyagyi stimuláció (TI-NDBS) jól tolerálható és hatékony lesz az agyi aktivitás manipulálásában és a kábítószer-sóvárgás csökkentésében.
A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy az időbeli interferencia nem invazív mélyagyi stimulációból (TI-NDBS) az elülső cinguláris kéregbe (ACC), az anterior insula (AI) vagy a nucleus accumbens (NAcc) enyhe árammal történő stimuláció csökkenti-e a nikotint. vágyakozás és keresés.
A TI-NDBS hasonló a hagyományos transzkraniális egyenáramú stimulációhoz (tDCS), amely módszer számos más tanulmányban is használható.
Más tanulmányok kimutatták, hogy a tDCS csökkenti a vágyat, azonban a tDCS nem tudja nagyon hatékonyan stimulálni az olyan struktúrákat, mint az ACC, mivel a tDCS nem tudja stimulálni a mélyebb agyi régiókat.
Így a Specifikus Cél végső soron a TI-NDBS-t a tDCS-sel és a színlelt stimulációval fogja összehasonlítani.
A tanulmány négy szakaszra oszlik.
Az első kettő magában foglalja az eszköz megvalósíthatóságát és az elektródák elhelyezésének legjobb helyének meghatározását.
A harmadik fázisban a vizsgálók összehasonlítják a TI-NDBS-t a színlelt stimulációval.
A negyedik fázisban a vizsgálók összehasonlítják a TI-NDBS-t a színlelt stimulációval és a tDCS-sel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
- Indiana University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közöttinek kell lennie, legalább 6. évfolyamos végzettséggel kell rendelkeznie, és beszélnie és olvasnia kell angolul, naponta legalább egy doboz cigaretta 3/4-ét el kell szívnia, internet hozzáféréssel rendelkező telefonnal kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- ha pszichotróp gyógyszereket szed ADHD, más mentális betegség vagy rák, epilepszia (pl. olyan egyének, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel, migrén vagy más neurológiai szindróma vagy AIDS (amelyek kognitív zavarokat okozhatnak (Watkins & Treisman, 2015), fejsérülés, kognitív károsodások, fém implantátumok a fejben vagy a test alatt fejbőr, személyes tapasztalatok, amelyek összhangban vannak a pszichózis tüneteivel (pl. az elme vagy a test titkos irányítása, különleges erők, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek meg).
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nem felelnek meg az fMRI biztonsági szűrési kritériumoknak (pl. fém implantátumok a testükben, tetoválás a fejen vagy nyakon, maradandó ékszer stb.) vagy ha a résztvevő fogamzásgátlásra IUD-t használ, akkor kizárásra kerül, kivéve, ha az alany dokumentálni tudja az IUD modelljét, és ellenőrizni tudjuk annak biztonságosságát az MRI környezet. A terhességet be kell jelenteni, és terhességi tesztet nem végeznek. A résztvevőknek 440 fontnál is kevesebbnek kell lenniük.
- A koponyába fúrt lyukak vagy a koponyacsontokban lévő ismert repedések története
- Pacemakerek jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3. fázis aktív TI-NDBS
Az ehhez az állapothoz rendelt résztvevők aktív időbeli interferencia, nem invazív mélyagyi stimulációban részesülnek.
A résztvevők egy napon 60 percig stimulációt kapnak.
|
Aktív TI-NDBS állapotban az alanyok 60 percig stimulációt kapnak, amelyet a fejbőr elektródáin keresztül juttatnak az agyra.
Elektródapáronként legfeljebb 2 mA lehet, és egyetlen régió sem kap 2 mA-nél többet, mivel az áramokat különálló régiókba vezetik.
Minden stimulációs periódus elején az áram lassan, állandó sebességgel növekszik 30 másodpercig, amíg el nem éri a megfelelő intenzitást.
A stimuláció végén az áram lassan csökken 30 másodpercig, amíg el nem éri a nullát.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: 3. fázis Hamis TI-NDBS
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők színlelt időbeli interferencia, non-invazív mélyagyi stimulációt kapnak, melynek során elektródákat rögzítenek a fejbőrükhöz, de a készüléket csak néhány másodpercre kapcsolják be.
|
Ez az a kontrollállapot, amelyben a résztvevők 60 percig színlelt stimulációt kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: 4. fázis Hagyományos tDCS
Az ehhez az állapothoz rendelt résztvevők hagyományos transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak 60 percig 5 napon keresztül.
|
Ez egy jól bevált módszer az agystimulációra, és a TI-NDBS hatékonyságának összehasonlítására fogják használni a nikotin utáni sóvárgás és a belélegzés csökkentésében.
A résztvevők 60 percig stimulációt kapnak.
|
|
Kísérleti: 4. fázis TI-NDBS
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők aktív időbeli interferencia, nem invazív mélyagyi stimulációt kapnak 60 percig 5 napon keresztül, és összehasonlítják a színlelt stimulációval és a tDCS-sel.
|
Aktív TI-NDBS állapotban az alanyok 60 percig stimulációt kapnak, amelyet a fejbőr elektródáin keresztül juttatnak az agyra.
Elektródapáronként legfeljebb 2 mA lehet, és egyetlen régió sem kap 2 mA-nél többet, mivel az áramokat különálló régiókba vezetik.
Minden stimulációs periódus elején az áram lassan, állandó sebességgel növekszik 30 másodpercig, amíg el nem éri a megfelelő intenzitást.
A stimuláció végén az áram lassan csökken 30 másodpercig, amíg el nem éri a nullát.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: 4. fázis színlelt stimuláció
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők színlelt időbeli interferencia, non-invazív mélyagyi stimulációt kapnak, melynek során elektródákat rögzítenek a fejbőrükhöz, de a készüléket csak néhány másodpercre kapcsolják be.
A résztvevők 5 napon keresztül 60 percig lesznek a szkennerben.
Ezt használják kontrollállapotként, és összehasonlítják a TI-NDBS-sel és a tDCS-sel.
|
Ez az a kontrollállapot, amelyben a résztvevők 60 percig színlelt stimulációt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nikotin vágyában
Időkeret: Mindegyik alanyt felkérték, hogy jelentsék vágyat az ülés napján, a stimuláció előtt és után. Körülbelül egy óra telt el a nikotin vágyakozás előtti és utáni mérések előtt és után. Az ülést nappali időben végezték.
|
A vizsgálók azt jósolják, hogy a Ti-NDB-k felülmúlják a hamis stimulációt a dohányzás és a cigaretta vágyának általános változásánál, ami viszont felülmúlja az ál-stimulációt.
A vizsgálók összegezik a teljes inhalációs nikotingőz-térfogatot literben a 60 perces ülésen, és páros t-teszteket végeznek annak meghatározására, hogy a teljes gyógyszer-bevitel alacsonyabb-e a Ti-NDBS és a TDC-knél.
A vizsgálók emellett a 60 perces ülés során az önmagukban a Likert skálán jelentették a vágyat Likert -skálán, és a vizsgálók páronként teszteket végeznek annak meghatározására, hogy a stimuláció csökkenti -e az önmagát.
** A Likert skála 0-10, ahol 10 a maximális vágy.
Az egységek méretarányban vannak egységek. **
** Az eredménymérést az előzmény előtti vágy bevételével és a stimuláció utáni vágy kivonásával kell kiszámítani.
A pozitív számok azt jelzik, hogy a stimulációhoz viszonyítva az önmagában bejelentett vágy milyen mértékben csökkentek a stimuláció előtt **
|
Mindegyik alanyt felkérték, hogy jelentsék vágyat az ülés napján, a stimuláció előtt és után. Körülbelül egy óra telt el a nikotin vágyakozás előtti és utáni mérések előtt és után. Az ülést nappali időben végezték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wing VC, Barr MS, Wass CE, Lipsman N, Lozano AM, Daskalakis ZJ, George TP. Brain stimulation methods to treat tobacco addiction. Brain Stimul. 2013 May;6(3):221-30. doi: 10.1016/j.brs.2012.06.008. Epub 2012 Jul 9.
- Fecteau S, Agosta S, Hone-Blanchet A, Fregni F, Boggio P, Ciraulo D, Pascual-Leone A. Modulation of smoking and decision-making behaviors with transcranial direct current stimulation in tobacco smokers: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:78-84. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036. Epub 2014 Apr 16.
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Fregni F, Liguori P, Fecteau S, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. Cortical stimulation of the prefrontal cortex with transcranial direct current stimulation reduces cue-provoked smoking craving: a randomized, sham-controlled study. J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):32-40. doi: 10.4088/jcp.v69n0105.
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Hulvershorn LA, Hummer TA, Fukunaga R, Leibenluft E, Finn P, Cyders MA, Anand A, Overhage L, Dir A, Brown J. Neural activation during risky decision-making in youth at high risk for substance use disorders. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;233(2):102-11. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.05.007. Epub 2015 May 21.
- Velez de Mendizabal N, Jones DR, Jahn A, Bies RR, Brown JW. Nicotine and cotinine exposure from electronic cigarettes: a population approach. Clin Pharmacokinet. 2015 Jun;54(6):615-26. doi: 10.1007/s40262-014-0221-7.
- Naqvi NH, Rudrauf D, Damasio H, Bechara A. Damage to the insula disrupts addiction to cigarette smoking. Science. 2007 Jan 26;315(5811):531-4. doi: 10.1126/science.1135926.
- Naqvi NH, Gaznick N, Tranel D, Bechara A. The insula: a critical neural substrate for craving and drug seeking under conflict and risk. Ann N Y Acad Sci. 2014 May;1316:53-70. doi: 10.1111/nyas.12415. Epub 2014 Apr 1.
- Muller UJ, Sturm V, Voges J, Heinze HJ, Galazky I, Heldmann M, Scheich H, Bogerts B. Successful treatment of chronic resistant alcoholism by deep brain stimulation of nucleus accumbens: first experience with three cases. Pharmacopsychiatry. 2009 Nov;42(6):288-91. doi: 10.1055/s-0029-1233489. Epub 2009 Nov 18. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1904451651
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre megosztjuk a résztvevők anonimizált adatait.
Ezen túlmenően az anonimizált adatokat nyilvánosan összesítve jelentjük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .