Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időbeli interferencia neurostimuláció és függőség

2023. május 15. frissítette: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Ennek a projektnek az a célja, hogy új, nem invazív neurostimulációs technológiát használó kutatási vonalat fejlesszen ki opioidhasználati zavarokkal (OUD) szenvedő felnőttek kezelésére. Rövid távon a kutatók célja, hogy azonosítsák a neurostimulációs kezelés új célterületeit, és jellemezzék viselkedési és neurális hatásukat. Hosszabb távon a kutatók arra törekednek, hogy ezeket az előzetes adatokat felhasználják az NIH által szponzorált klinikai vizsgálatok igazolására, amelyek során a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt és a nem invazív mélyagyi stimulációt alkalmazzák ezeken a területeken a függőség részleges vagy teljes megzavarása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy az időbeli interferencia nem invazív mélyagyi stimuláció (TI-NDBS) jól tolerálható és hatékony lesz az agyi aktivitás manipulálásában és a kábítószer-sóvárgás csökkentésében. A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy az időbeli interferencia nem invazív mélyagyi stimulációból (TI-NDBS) az elülső cinguláris kéregbe (ACC), az anterior insula (AI) vagy a nucleus accumbens (NAcc) enyhe árammal történő stimuláció csökkenti-e a nikotint. vágyakozás és keresés. A TI-NDBS hasonló a hagyományos transzkraniális egyenáramú stimulációhoz (tDCS), amely módszer számos más tanulmányban is használható. Más tanulmányok kimutatták, hogy a tDCS csökkenti a vágyat, azonban a tDCS nem tudja nagyon hatékonyan stimulálni az olyan struktúrákat, mint az ACC, mivel a tDCS nem tudja stimulálni a mélyebb agyi régiókat. Így a Specifikus Cél végső soron a TI-NDBS-t a tDCS-sel és a színlelt stimulációval fogja összehasonlítani. A tanulmány négy szakaszra oszlik. Az első kettő magában foglalja az eszköz megvalósíthatóságát és az elektródák elhelyezésének legjobb helyének meghatározását. A harmadik fázisban a vizsgálók összehasonlítják a TI-NDBS-t a színlelt stimulációval. A negyedik fázisban a vizsgálók összehasonlítják a TI-NDBS-t a színlelt stimulációval és a tDCS-sel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közöttinek kell lennie, legalább 6. évfolyamos végzettséggel kell rendelkeznie, és beszélnie és olvasnia kell angolul, naponta legalább egy doboz cigaretta 3/4-ét el kell szívnia, internet hozzáféréssel rendelkező telefonnal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • ha pszichotróp gyógyszereket szed ADHD, más mentális betegség vagy rák, epilepszia (pl. olyan egyének, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel, migrén vagy más neurológiai szindróma vagy AIDS (amelyek kognitív zavarokat okozhatnak (Watkins & Treisman, 2015), fejsérülés, kognitív károsodások, fém implantátumok a fejben vagy a test alatt fejbőr, személyes tapasztalatok, amelyek összhangban vannak a pszichózis tüneteivel (pl. az elme vagy a test titkos irányítása, különleges erők, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek meg).
  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nem felelnek meg az fMRI biztonsági szűrési kritériumoknak (pl. fém implantátumok a testükben, tetoválás a fejen vagy nyakon, maradandó ékszer stb.) vagy ha a résztvevő fogamzásgátlásra IUD-t használ, akkor kizárásra kerül, kivéve, ha az alany dokumentálni tudja az IUD modelljét, és ellenőrizni tudjuk annak biztonságosságát az MRI környezet. A terhességet be kell jelenteni, és terhességi tesztet nem végeznek. A résztvevőknek 440 fontnál is kevesebbnek kell lenniük.
  • A koponyába fúrt lyukak vagy a koponyacsontokban lévő ismert repedések története
  • Pacemakerek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3. fázis aktív TI-NDBS
Az ehhez az állapothoz rendelt résztvevők aktív időbeli interferencia, nem invazív mélyagyi stimulációban részesülnek. A résztvevők egy napon 60 percig stimulációt kapnak.
Eszköz: Aktív TI-NDBS
Aktív TI-NDBS állapotban az alanyok 60 percig stimulációt kapnak, amelyet a fejbőr elektródáin keresztül juttatnak az agyra. Elektródapáronként legfeljebb 2 mA lehet, és egyetlen régió sem kap 2 mA-nél többet, mivel az áramokat különálló régiókba vezetik. Minden stimulációs periódus elején az áram lassan, állandó sebességgel növekszik 30 másodpercig, amíg el nem éri a megfelelő intenzitást. A stimuláció végén az áram lassan csökken 30 másodpercig, amíg el nem éri a nullát.
Más nevek:
  • Időbeli interferencia Nem invazív mélyagyi stimuláció
Sham Comparator: 3. fázis Hamis TI-NDBS
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők színlelt időbeli interferencia, non-invazív mélyagyi stimulációt kapnak, melynek során elektródákat rögzítenek a fejbőrükhöz, de a készüléket csak néhány másodpercre kapcsolják be.
Egyéb: Hamis TI-NDBS
Ez az a kontrollállapot, amelyben a résztvevők 60 percig színlelt stimulációt kapnak.
Aktív összehasonlító: 4. fázis Hagyományos tDCS
Az ehhez az állapothoz rendelt résztvevők hagyományos transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak 60 percig 5 napon keresztül.
Eszköz: tDCS
Ez egy jól bevált módszer az agystimulációra, és a TI-NDBS hatékonyságának összehasonlítására fogják használni a nikotin utáni sóvárgás és a belélegzés csökkentésében. A résztvevők 60 percig stimulációt kapnak.
Kísérleti: 4. fázis TI-NDBS
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők aktív időbeli interferencia, nem invazív mélyagyi stimulációt kapnak 60 percig 5 napon keresztül, és összehasonlítják a színlelt stimulációval és a tDCS-sel.
Eszköz: Aktív TI-NDBS
Aktív TI-NDBS állapotban az alanyok 60 percig stimulációt kapnak, amelyet a fejbőr elektródáin keresztül juttatnak az agyra. Elektródapáronként legfeljebb 2 mA lehet, és egyetlen régió sem kap 2 mA-nél többet, mivel az áramokat különálló régiókba vezetik. Minden stimulációs periódus elején az áram lassan, állandó sebességgel növekszik 30 másodpercig, amíg el nem éri a megfelelő intenzitást. A stimuláció végén az áram lassan csökken 30 másodpercig, amíg el nem éri a nullát.
Más nevek:
  • Időbeli interferencia Nem invazív mélyagyi stimuláció
Sham Comparator: 4. fázis színlelt stimuláció
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők színlelt időbeli interferencia, non-invazív mélyagyi stimulációt kapnak, melynek során elektródákat rögzítenek a fejbőrükhöz, de a készüléket csak néhány másodpercre kapcsolják be. A résztvevők 5 napon keresztül 60 percig lesznek a szkennerben. Ezt használják kontrollállapotként, és összehasonlítják a TI-NDBS-sel és a tDCS-sel.
Egyéb: Hamis TI-NDBS
Ez az a kontrollállapot, amelyben a résztvevők 60 percig színlelt stimulációt kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nikotin utáni vágy változása
Időkeret: A TI-NDBS nikotindohányzókban történő tesztelésének első évében.
A kutatók azt jósolják, hogy a TI-NDBS felülmúlja az álstimulációt a dohányzás és a cigarettázási vágy általános változásában, ami viszont felülmúlja a színlelt stimulációt. A vizsgálók összeadják a teljes belélegzett nikotingőz térfogatát literben a 60 perces vizsgálat során, és páronkénti t-teszteket hajtanak végre annak megállapítására, hogy a teljes gyógyszerbevitel alacsonyabb-e a TI-NDBS és a tDCS esetén. Ezenkívül a vizsgálók egy Likert-skálán átlagolják a saját maguk által bejelentett vágyszinteket az egyes alanyoknál a 60 perces ülés során, és a vizsgálók páronkénti teszteket végeznek annak megállapítására, hogy a stimuláció csökkenti-e a saját maguk által bejelentett vágyat.
A TI-NDBS nikotindohányzókban történő tesztelésének első évében.
A nikotin utáni vágy változása a TI-NDBS miatt a tDCS-hez képest
Időkeret: 1 évvel az első elsődleges eredmény után.
A kutatók azt jósolják, hogy a TI-NDBS felülmúlja a tDCS-t a dohányzás és a cigarettavágy általános változásában, ami viszont felülmúlja a színlelt stimulációt. A vizsgálók összeadják a teljes belélegzett nikotingőz térfogatát literben a 60 perces vizsgálat során, és páronkénti t-teszteket végeznek annak megállapítására, hogy a teljes gyógyszerbevitel alacsonyabb-e valamelyik stimulációs csoportnál, mint a színlelt. Ezenkívül a vizsgálók egy Likert-skálán átlagolják a saját maguk által bejelentett vágyszinteket az egyes alanyoknál a 60 perces ülés során, és a vizsgálók páronkénti teszteket végeznek annak megállapítására, hogy a stimuláció csökkenti-e a saját maguk által bejelentett vágyat.
1 évvel az első elsődleges eredmény után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1904451651

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre megosztjuk a résztvevők anonimizált adatait. Ezen túlmenően az anonimizált adatokat nyilvánosan összesítve jelentjük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok

Klinikai vizsgálatok a Aktív TI-NDBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel