Dupilumab 在患有中度至重度特应性皮炎的食物过敏患者中的有效性
2022年7月27日 更新者：Dr M.S. de Bruin-Weller、UMC Utrecht
本研究评估了 Dupilumab 在患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的食物过敏患者中的有效性。
包括的患者参与了 BioDay 登记。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
Dupilumab 在 AD、哮喘和慢性鼻窦炎鼻息肉病研究中的积极结果证实了 IL-4 和 IL-13 在这些疾病的发病机制中的基本作用，并增加了这些细胞因子也与其他疾病密切相关的可能性相关过敏/特应性（2 型免疫）疾病，通常与 AD 并存，例如食物过敏。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
适用于 dupilumab 治疗并伴有食物过敏的中度至重度 AD 患者
描述
纳入标准：
- 适用于 dupilumab 治疗的中度至重度 AD 患者
- 花生、榛子、核桃、牛奶、鸡蛋和/或大豆过敏过敏者，有充分记录的摄入后反应病史。花生、榛子、核桃、牛奶、鸡蛋和/或大豆过敏特异性免疫球蛋白 E (IgE) 水平（Phadia CAP 系统）高于 0.35 kU/L 或皮肤点刺试验至少 3 毫米
- 阳性双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC)，在最后一次给药前进行诱导给药
- 受试者签署的 Bioday 知情同意书
排除标准：
- 筛选时受试者对安慰剂的客观反应。
- 禁用 DBCPFC 或 DBPCFC 不可靠的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评价 Dupilumab 对花生、榛子、核桃、牛奶、鸡蛋和/或大豆过敏受试者临床引发剂量（即引起过敏反应的最低剂量）变化的影响
大体时间：每个受试者将接受两次口服食物挑战：一次在筛选时进行，一次在 dupilumab 治疗期间进行，治疗持续时间至少为 28 周。
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将包括适用于用 dupilumab 治疗并且对花生、榛子、核桃、牛奶、鸡蛋和/或大豆过敏有症状食物过敏的患有中度至重度 AD 的 AD 患者。
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每个受试者将接受两次口服食物挑战：一次在筛选时进行，一次在 dupilumab 治疗期间进行，治疗持续时间至少为 28 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Dupilumab 对食物过敏相关生活质量的影响
大体时间：在他们访问期间第一次食物挑战之前和第二次食物挑战之后 3 个月符合 Bioday 协议。
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食物过敏相关的生活质量将通过食物过敏生活质量问卷成人表 (FAQLQ-AF) 来衡量 FAQLQ-AF 评估与健康相关的生活质量 (HRQL)，共包含 29 个项目。 FAQLQ-AF 总分是所有项目的平均分，范围为 1“无损伤”至 7“最大损伤”。 |
在他们访问期间第一次食物挑战之前和第二次食物挑战之后 3 个月符合 Bioday 协议。
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评估 Dupilumab 对特异性 IgE (sIgE) 抗体水平的影响
大体时间：在 dupilumab 治疗期间每三个月测量一次血液中的 sIgE
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将使用 ImmunoCAP 系统（Thermofisher，瑞典乌普萨拉）测量血液中的 sIgE。
≥ 0.35 kU/L 的水平将被视为阳性。
根据食物的不同，将测试以下内容：花生：提取物，Ara h 2、6；榛子：提取物，cor a 1, 9, 14；核桃提取物;牛奶：提取物；鸡蛋：提取物；大豆：提取物
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在 dupilumab 治疗期间每三个月测量一次血液中的 sIgE
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评估 Dupilumab 对花生和榛子 IgE 生物活性的影响以及生物标志物谱的测量
大体时间：在基线时和至少 28 周的 dupilumab 治疗后（例如，在第二次攻击时），嗜碱性粒细胞活化试验和 Luminex 上的生物标志物测量
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对于用 Dupilumab 治疗的患者，剩余的血清被储存，但作为患者对象除外。 用 Dupilumab 治疗的患者要求参与生物库湿疹和/或生物库急性炎症。 |
在基线时和至少 28 周的 dupilumab 治疗后（例如，在第二次攻击时），嗜碱性粒细胞活化试验和 Luminex 上的生物标志物测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月3日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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