Effectiviteit van Dupilumab bij voedselallergische patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
27 juli 2022 bijgewerkt door: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht
Deze studie evalueert de effectiviteit van Dupilumab bij voedselallergische patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Inbegrepen patiënten namen deel aan het BioDay-register.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De positieve resultaten van de dupilumab-onderzoeken bij AD, astma en neuspoliepen met chronische sinusitis valideren de fundamentele rol van IL-4 en IL-13 in de pathogenese van deze ziekten, en dragen bij aan de mogelijkheid dat deze cytokines ook kritisch betrokken zijn bij andere gerelateerde allergische/atopische (type 2 immuun) ziekten die vaak comorbide geassocieerd zijn met AD, zoals voedselallergie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
AD-patiënten met matige tot ernstige AD die geïndiceerd zijn voor behandeling met dupilumab en comorbide voedselallergie hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AD-patiënten met matige tot ernstige AD die geïndiceerd zijn voor behandeling met dupilumab
- Allergische personen met een pinda-, hazelnoot-, walnoot-, koemelk-, kippenei- en/of sojaboonallergie, met een goed gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van reacties na inname. (IgE) niveau (Phadia CAP-systeem) hoger dan 0,35 kU/L of een huidpriktest van minimaal 3 mm
- Positieve dubbelblinde, placebogecontroleerde Food Challenge (DBPCFC) met een opwekkende dosis vóór de laatste dosis
- Ondertekende Bioday geïnformeerde toestemming van proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die objectief reageren op de placebo bij screening.
- Proefpersonen bij wie DBCPFC gecontra-indiceerd is of bij wie DBPCFC niet betrouwbaar is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van het effect van Dupilumab op de verandering in de klinische opwekkende dosis (d.w.z. de laagste dosis die een allergische reactie veroorzaakt) bij proefpersonen met een allergie voor pinda's, hazelnoten, walnoten, koemelk, kippeneieren en/of sojabonen
Tijdsspanne: Elke proefpersoon ondergaat twee orale voedselprovocaties: één bij de screening en één tijdens de behandeling met dupilumab met een behandelingsduur van ten minste 28 weken.
|
AD-patiënten met matige tot ernstige AD die geïndiceerd zijn voor behandeling met dupilumab en die symptomatische voedselallergie hebben voor pinda's, hazelnoten, walnoten, koemelk, kippeneieren en/of sojabonen, worden opgenomen.
|
Elke proefpersoon ondergaat twee orale voedselprovocaties: één bij de screening en één tijdens de behandeling met dupilumab met een behandelingsduur van ten minste 28 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van Dupilumab op voedselallergie gerelateerde kwaliteit van leven te evalueren
Tijdsspanne: Voor de eerste voedselprovocatie en 3 maanden na de tweede voedselprovocatie tijdens hun bezoek conform het Bioday-protocol.
|
De aan voedselallergie gerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de Voedselallergie Quality of Life Questionnaire adult form (FAQLQ-AF) De FAQLQ-AF beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) en bevat in totaal 29 items. De totale FAQLQ-AF-score is de gemiddelde score van alle items met een bereik van 1 'geen beperking' tot 7 'maximale beperking'. |
Voor de eerste voedselprovocatie en 3 maanden na de tweede voedselprovocatie tijdens hun bezoek conform het Bioday-protocol.
|
|
Om het effect van Dupilumab op het niveau van specifieke IgE (sIgE) antilichamen te evalueren
Tijdsspanne: sIgE in het bloed zal elke drie maanden worden gemeten tijdens de behandeling met dupilumab
|
sIgE in bloed zal worden gemeten met behulp van het ImmunoCAP-systeem (Thermofisher, Uppsala, Zweden).
Niveaus van ≥ 0,35 kU/L worden als positief beschouwd.
Afhankelijk van het voer wordt getest: pinda: extract, Ara h 2, 6; hazelnoot: extract, cor a 1, 9, 14; walnoot: extract; koemelk: extract; kippenei: extract; soja: extract
|
sIgE in het bloed zal elke drie maanden worden gemeten tijdens de behandeling met dupilumab
|
|
Om het effect van Dupilumab op de biologische activiteit van IgE voor pinda's en hazelnoten te evalueren en het biomarkersprofiel te meten
Tijdsspanne: De basofielactiveringstest en de meting van biomarkers op Luminex bij baseline en na ten minste 28 weken behandeling met dupilumab (bijv. op het moment van de tweede challenge)
|
Voor patiënten die met Dupilumab worden behandeld, wordt overgebleven serum bewaard, behalve als de patiënt bezwaar maakt. Patiënten behandeld met Dupilumab gevraagd om deel te nemen aan de biobank eczeem en/of biobank acute ontsteking. |
De basofielactiveringstest en de meting van biomarkers op Luminex bij baseline en na ten minste 28 weken behandeling met dupilumab (bijv. op het moment van de tweede challenge)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .