식품알레르기 중등도~중증 아토피피부염 환자에서 듀필루맙의 유효성
2022년 7월 27일 업데이트: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht
이 연구는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD)을 가진 식품 알레르기 환자에서 듀필루맙의 효과를 평가합니다.
포함된 환자는 BioDay Registry에 참여했습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
AD, 천식 및 만성 부비동염을 동반한 비용종증에 대한 두필루맙 연구의 긍정적인 결과는 이러한 질병의 발병기전에서 IL-4 및 IL-13의 근본적인 역할을 입증하고 이러한 사이토카인이 다른 질병에도 결정적으로 관여할 가능성을 추가합니다. 음식 알레르기와 같이 종종 AD와 동반 병적으로 관련된 관련 알레르기/아토피(제2형 면역) 질환.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
두필루맙 치료가 필요하고 동반이환 음식 알레르기가 있는 중등도 내지 중증 AD 환자
설명
포함 기준:
- 듀필루맙 치료가 필요한 중등도 내지 중증 AD 환자
- 땅콩, 헤이즐넛, 호두, 젖소, 계란 및/또는 대두 알레르기 알레르기 피험자, 섭취 후 반응의 병력이 잘 기록된 대상. 땅콩, 헤이즐넛, 호두, 젖소, 계란 및/또는 대두 알레르기 특정 면역글로불린 E (IgE) 수준(Phadia CAP 시스템)이 0.35kU/L보다 높거나 최소 3mm의 피부 찌름 테스트
- 마지막 투여 전에 유발 투여량을 사용한 양성 이중 맹검 위약 대조 식품 시험(DBPCFC)
- 피험자로부터 서명된 Bioday 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 시 위약에 대해 객관적으로 반응하는 피험자.
- DBCPFC가 금기이거나 DBPCFC를 신뢰할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땅콩, 헤이즐넛, 호두, 젖소, 계란 및/또는 대두 알레르기가 있는 피험자에서 임상 유도 용량(즉, 알레르기 반응을 유발하는 최저 용량)의 변화에 대한 듀필루맙의 효과를 평가하기 위해
기간: 각 피험자는 2가지 경구 음식 도전을 겪게 됩니다. 하나는 스크리닝 시, 다른 하나는 치료 기간이 최소 28주인 두필루맙 치료 중입니다.
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두필루맙 치료가 지시되고 땅콩, 헤이즐넛, 호두, 젖소, 계란 및/또는 대두 알레르기에 대한 증상이 있는 음식 알레르기가 있는 중등도 내지 중증 AD 환자가 포함됩니다.
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각 피험자는 2가지 경구 음식 도전을 겪게 됩니다. 하나는 스크리닝 시, 다른 하나는 치료 기간이 최소 28주인 두필루맙 치료 중입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 알레르기 관련 삶의 질에 대한 듀필루맙의 효과를 평가하기 위해
기간: 방문 중 첫 번째 음식 도전 전과 두 번째 음식 도전 후 3개월은 Bioday 프로토콜을 따릅니다.
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식품 알레르기 관련 삶의 질은 식품 알레르기 삶의 질 설문 성인 양식(FAQLQ-AF)으로 측정됩니다. FAQLQ-AF는 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하며 총 29개 항목을 포함합니다. 총 FAQLQ-AF 점수는 1 '장애 없음'에서 7 '최대 장애' 범위의 모든 항목의 평균 점수입니다. |
방문 중 첫 번째 음식 도전 전과 두 번째 음식 도전 후 3개월은 Bioday 프로토콜을 따릅니다.
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특정 IgE(sIgE) 항체 수준에 대한 듀필루맙의 효과를 평가하기 위해
기간: 혈액 내 sIgE는 두필루맙 치료 중 3개월마다 측정됩니다.
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혈액 내 sIgE는 ImmunoCAP 시스템(Thermofisher, Uppsala, Sweden)을 사용하여 측정됩니다.
≥ 0.35 kU/L 수준은 양성으로 간주됩니다.
식품에 따라 다음이 테스트됩니다: 땅콩: 추출물, Ara h 2, 6; 헤이즐넛: 추출물, cor a 1, 9, 14; 호두: 추출물; 우유: 추출물; 암탉의 달걀: 추출물; 콩: 추출물
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혈액 내 sIgE는 두필루맙 치료 중 3개월마다 측정됩니다.
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땅콩 및 헤이즐넛에 대한 IgE의 생물학적 활성에 대한 Dupilumab의 효과를 평가하고 바이오마커 프로파일 측정
기간: 베이스라인 및 두필루맙 치료 최소 28주 후(예: 두 번째 챌린지 시점)에 Luminex에 대한 호염기구 활성화 테스트 및 바이오마커 측정
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Dupilumab으로 치료받은 환자의 경우 남은 혈청은 환자 개체를 제외하고 보관됩니다. Dupilumab으로 치료받은 환자는 바이오뱅크 습진 및/또는 바이오뱅크 급성 염증에 참여하도록 요청했습니다. |
베이스라인 및 두필루맙 치료 최소 28주 후(예: 두 번째 챌린지 시점)에 Luminex에 대한 호염기구 활성화 테스트 및 바이오마커 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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