A dupilumab hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő élelmiszer-allergiás betegeknél
2022. július 27. frissítette: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht
Ez a tanulmány a Dupilumab hatékonyságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő, ételallergiás betegeknél.
A bevont betegek részt vettek a BioDay Nyilvántartásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A dupilumab AD, asztma és krónikus arcüreggyulladással járó orrpolipózisban végzett vizsgálatok pozitív eredményei igazolják az IL-4 és IL-13 alapvető szerepét e betegségek patogenezisében, és növelik annak lehetőségét, hogy ezek a citokinek más betegségekben is kritikus szerepet játszanak. kapcsolódó allergiás/atópiás (2-es típusú immunrendszer) betegségek, amelyek gyakran társulnak az AD-vel, mint például az ételallergia.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő AD-betegek, akik dupilumab-kezelésre javaltak, és komorbid ételallergiában szenvednek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő AD betegek, akiknél dupilumab-kezelés javasolt
- Földimogyoró-, mogyoró-, dió-, tehéntej-, tyúktojás- és/vagy szójabab-allergiás alanyok, akiknek jól dokumentált kórtörténete lenyelés utáni reakciók. Földimogyoró, mogyoró, dió, tehéntej, tyúktojás és/vagy szójabab allergia specifikus immunglobulin E (IgE) szint (Phadia CAP-rendszer) magasabb, mint 0,35 kU/L vagy legalább 3 mm-es bőrszúrási teszt
- Pozitív kettős-vak, placebo-kontrollos élelmiszer-kihívás (DBPCFC) az utolsó adag előtti kiváltó adaggal
- A Bioday aláírt, az alanyok tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akik objektíven reagálnak a placebóra a szűrés során.
- Azok az alanyok, akiknél a DBCPFC ellenjavallt, vagy akiknél a DBPCFC nem megbízható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Dupilumab hatásának értékelése a klinikai kiváltó dózis (azaz a legalacsonyabb allergiás reakciót okozó dózis) változására mogyoró-, mogyoró-, dió-, tehéntej-, tyúktojás- és/vagy szójabab-allergiában szenvedő alanyoknál
Időkeret: Minden alanynak két orális étkezési kihívásnak kell alávetnie magát: egyet a szűrés során, egyet pedig a dupilumab-kezelés során, és a kezelés időtartama legalább 28 hét.
|
A dupilumab-kezelésre javallt, földimogyoró-, mogyoró-, dió-, tehéntej-, tyúktojás- és/vagy szójabab-allergiában szenvedő, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő AD-betegek is ide tartoznak.
|
Minden alanynak két orális étkezési kihívásnak kell alávetnie magát: egyet a szűrés során, egyet pedig a dupilumab-kezelés során, és a kezelés időtartama legalább 28 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Dupilumab élelmiszerallergiával kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: Az első táplálékkihívás előtt és a második táplálékkihívás után 3 hónappal látogatásuk során megfelelnek a Bioday protokollnak.
|
Az ételallergiával kapcsolatos életminőséget az Élelmiszerallergia Életminőség Kérdőívvel (FAQLQ-AF) mérjük. A FAQLQ-AF az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL) értékeli, és összesen 29 elemet tartalmaz. A teljes FAQLQ-AF pontszám az összes olyan elem átlagpontszáma, amelyek 1-től 7-ig terjedő tartományban vannak „nincs károsodás” és „maximális károsodás”. |
Az első táplálékkihívás előtt és a második táplálékkihívás után 3 hónappal látogatásuk során megfelelnek a Bioday protokollnak.
|
|
A Dupilumab hatásának értékelése a specifikus IgE (sIgE) antitestek szintjére
Időkeret: A vér sIgE-jét háromhavonta mérik a dupilumab-kezelés alatt
|
A vérben lévő sIgE-t az ImmunoCAP rendszerrel (Thermofisher, Uppsala, Svédország) fogják mérni.
A ≥ 0,35 kU/L szintek pozitívnak minősülnek.
Élelmiszertől függően a következőket vizsgálják: földimogyoró: kivonat, Ara h 2, 6; mogyoró: kivonat, cor a 1, 9, 14; dió: kivonat; tehéntej: kivonat; tyúktojás: kivonat; szójabab: kivonat
|
A vér sIgE-jét háromhavonta mérik a dupilumab-kezelés alatt
|
|
A Dupilumab hatásának értékelése a földimogyoró és mogyoró IgE biológiai aktivitására, valamint a biomarkerek profiljának mérése
Időkeret: A bazofil aktivációs teszt és a biomarkerek mérése Luminexen a kiinduláskor és legalább 28 hetes dupilumab-kezelés után (például a második fertőzés időpontjában)
|
A Dupilumabbal kezelt betegeknél a megmaradt szérumot a beteg tárgyaként kell tárolni. A Dupilumabbal kezelt betegek részvételét kérték a biobank ekcémában és/vagy a biobank akut gyulladásában. |
A bazofil aktivációs teszt és a biomarkerek mérése Luminexen a kiinduláskor és legalább 28 hetes dupilumab-kezelés után (például a második fertőzés időpontjában)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-197
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .