健康志愿者使用异丙酚加/不加瑞芬太尼的双频指数和镇静水平 (SONORA) (SONORA)
2022年7月5日 更新者:Medtronic - MITG
本研究的目的是调查 BIS™ 和丙泊酚在有/没有瑞芬太尼的情况下在各种催眠状态下的关系。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、非随机、交叉研究,旨在收集数据以评估 BIS™ 与麻醉方案之间的关系。
受试者将接受两种不同药物组合的麻醉方案,方案之间至少有 1 周的清除期。
受试者将按顺序分配,开始服用异丙酚 (P) 或异丙酚加 4 ng/ml 瑞芬太尼 (R) 方案,同时将 BIS™ 双侧传感器放在受试者的前额上。
一旦受试者达到 MOAA/S 评分 < 2.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在18至60岁之间的健康(ASA身体状况1),男性或女性受试者;
- 由执业医师、执业护士或医师助理完成对病史的健康筛查;
- 生命体征必须在以下范围内才能包括在内: 休息 3 分钟后坐着测量的生命体征;心率:45-90 bpm;收缩压:110-140;舒张压:50-90。 超出范围的生命体征可能会重复一次。 [给药前生命体征将由主要研究者或指定人员(例如,医学上合格的副研究者)在研究药物给药前进行评估。 首席研究员或指定人员将在给药前验证每个受试者的资格];
排除标准:
- 有严重的接触过敏,可能会导致对脉搏血氧仪传感器、ECG 电极、呼吸监测器电极或其他医疗传感器中发现的标准粘合剂材料产生反应 [自我报告];
- 已知的神经系统疾病(例如,癫痫、脑肿瘤的存在、脑手术史、脑积水障碍、需要抗抑郁药物治疗的抑郁症、脑外伤史)[PI 或代表的自我报告和评估] ;
- 已知的心血管疾病(例如,高血压、冠状动脉疾病、既往急性心肌梗死、任何涉及射血分数降低的瓣膜和/或心肌疾病、有症状或需要持续用药/起搏器/自动体内心律转复除颤器的心律失常),目前植入的起搏器或自动体内心律转复除颤器[由 PI 或代表自行报告和评估];
- 在筛选时在病史、体格检查、临床实验室检查或心电图方面有临床意义的异常发现[由 PI 或代表自行报告和评估];
- 最近使用精神活性药物(例如,苯二氮卓类药物、抗癫痫药物、多动症药物、帕金森药物、抗抑郁药物、阿片类药物)[自我报告并由 PI 或代表评估];
- 患有已知胃病的受试者[由 PI 或代表自行报告和评估];
- 尿液可替宁测试或尿液药物筛查或口服乙醇测试 [POC 测试] 呈阳性;
- 已知对所用药物过敏或不良反应的病史[自我报告];
- 已知与先前全身麻醉或清醒镇静相关的并发症史[自我报告并由 PI 或代表评估];
- 恶性高热的已知病史 [PI 或代表的自我报告和评估];
- 通过脉搏血氧饱和度测量室内空气饱和度低于 95% [由 PI 或代表测量];
- 具有临床显着的心电图异常 [由 PI 或代表评估];
- 通过肺活量测定法进行具有临床意义的异常肺功能测试[由 PI 或代表进行评估];
- 孕妇或哺乳期妇女[通过尿检和自我报告评估];
- 具有特定于传感器放置区域(前额、手指、胸部)的纹身皮肤的受试者[由 PI 或代表自行报告和评估];
- 未经研究者评估和批准,从给药前 146 天到研究结束访问期间,受试者不得服用任何处方药,女性荷尔蒙避孕药或激素替代疗法除外。 参与先前临床试验并接受 FDA 批准的必需伴随药物(例如纳曲酮)但未随机化的受试者,如果他们满足清洗要求 [由 PI 或代表评估],则可以考虑参与本研究;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:异丙酚
将按顺序分配受试者以异丙酚或异丙酚加瑞芬太尼开始。
异丙酚将以 0.5 µg/ml 的浓度开始,然后逐渐增加目标效应部位浓度 1.5、2、2.5、3、4、6 和 8 µg/ml,直到 MOAA/S 评分低于 2到达了。
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受试者将依次分配到异丙酚或异丙酚和瑞芬太尼组。
目的是获取与这些麻醉剂相关的 BIS 值。
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其他:异丙酚与瑞芬太尼
将按顺序分配受试者以异丙酚或异丙酚加瑞芬太尼开始。
在开始异丙酚前约 2 分钟,为了达到 4 ng/ml 的瑞芬太尼作用部位目标浓度,将通过连续输注给予瑞芬太尼。
在大约 7 分钟内,可以调整瑞芬太尼的输注速率,以在整个研究过程中将瑞芬太尼的效应部位浓度维持在 4 ng/ml。
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受试者将依次分配到异丙酚或异丙酚和瑞芬太尼组。
目的是获取与这些麻醉剂相关的 BIS 值。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BIS50
大体时间:4个小时
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确定 BIS50(50% 的患者在给定药物浓度下无反应的 BIS™ 值)和其他剂量反应参数。
BIS™ 是一个 0-100 的等级,接近 100 的值代表“清醒”临床状态,而 0 表示可能的最大 EEG 效应(即等电 EEG)。
使用改进的观察者警觉性/镇静评估 (MOAA/S) 测量反应性。
低于 2 的 MOAA/S,使用强直性电刺激 (TES) 测量反应性。
受试者将接受一次 50mA、50Hz 的刺激,持续 5 秒。
他们的反应,例如四肢缩回、面部表情或口头呻吟,将被记录下来。
此评估后大约 2 分钟,将记录 BIS™ 值。
当受试者对 TES 刺激没有反应时,他们将被视为无反应,并且 BIS™ 值将用于确定 BIS50。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BIS95
大体时间:4个小时
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确定 BIS95(95% 的患者在给定药物浓度下无反应的 BIS™ 值)和其他剂量反应参数。
BIS™ 是一个 0-100 的等级,接近 100 的值代表“清醒”临床状态,而 0 表示可能的最大 EEG 效应(即等电 EEG)。
使用改进的观察者警觉性/镇静评估 (MOAA/S) 测量反应性。
低于 2 的 MOAA/S,使用强直性电刺激 (TES) 测量反应性。
受试者将接受一次 50mA、50Hz 的刺激,持续 5 秒。
他们的反应,例如四肢缩回、面部表情或口头呻吟,将被记录下来。
此评估后大约 2 分钟,将记录 BIS™ 值。
当受试者对 TES 刺激没有反应时,他们将被视为无反应,并且 BIS™ 值将用于确定 BIS95。
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (实际的)
2021年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年3月3日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDT19049SONORA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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