Bispektral indeks og nivåer av sedasjon med propofol med/uten remifentanil hos friske frivillige (SONORA) (SONORA)

Inklusjonskriterier:

1. Friske (ASA fysisk status 1), mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år;
2. Fullføring av en helsescreening for en medisinsk historie av en lisensiert lege, sykepleier eller legeassistent;
3. Vitale tegn må være innenfor følgende områder for å inkluderes: Vitale tegn målt sittende etter 3 minutters hvile; hjertefrekvens: 45-90 bpm; systolisk blodtrykk: 110-140; diastolisk blodtrykk: 50-90. Vitale tegn utenfor rekkevidde kan gjentas én gang. [Vitale tegn før dose vil bli vurdert av hovedetterforsker eller utpekt (f.eks. en medisinsk kvalifisert underetterforsker) før administrasjon av studiemedikamenter. Hovedetterforskeren eller den utpekte vil verifisere kvalifiseringen til hvert enkelt individ før dosering];

Ekskluderingskriterier:

1. Har alvorlige kontaktallergier som kan forårsake en reaksjon på standard limmaterialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer [selvrapportert];
2. Kjent nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, tilstedeværelse av en hjernesvulst, en historie med hjernekirurgi, hydrocefale lidelser, depresjon som trenger behandling med antidepressive legemidler, en historie med hjernetraumer) [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat] ;
3. Kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, koronararteriesykdom, tidligere akutt hjerteinfarkt, enhver klaffe- og/eller hjertesykdom som involverer en reduksjon i ejeksjonsfraksjon, arytmier, som enten er symptomatiske eller krever kontinuerlig medisinering/pacemaker/automatisk intern kardioverterdefibrillator), nåværende implantert pacemaker eller automatisk intern cardioverter defibrillator [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat];
4. Har et klinisk signifikant unormalt funn på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester eller EKG ved screeningen [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat];
5. Nylig bruk av psykoaktive medisiner (f.eks. benzodiazepiner, antiepileptika, ADHD medisiner, Parkinsons medisiner, antidepressiva, opioider) [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat];
6. Personer med kjente magesykdommer [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat];
7. Har en positiv urin-kotinintest eller urinmedisinskrèkk eller oral etanoltest [POC-testing];
8. Kjent historie med allergisk eller uønsket respons på legemidler som skal administreres [selvrapportert];
9. Kjent historie med komplikasjoner relatert til tidligere generell anestesi eller bevisst sedering [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat];
10. Kjent historie med ondartet hypertermi [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat];
11. Har en romluftmetning mindre enn 95 % ved pulsoksymetri [måling med PI eller delegat];
12. Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering av PI eller delegat];
13. Har en klinisk signifikant unormal lungefunksjonstest via spirometri [vurdering av PI eller delegat];
14. Gravide eller ammende kvinner [vurdert ved urinprøve og selvrapportert];
15. Personer med tatovert hud spesifikk for sensorplasseringsområdene (panne, fingre, bryst) [selvrapportert og vurdering av PI eller delegat];
16. Forsøkspersonen må ikke ta noen reseptbelagte medisiner, bortsett fra kvinnelige hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi, fra 146 dager før doseringen til avsluttet studiebesøk uten evaluering og godkjenning av etterforskeren. Forsøkspersoner som deltok i en tidligere klinisk studie som mottok en nødvendig FDA-godkjent samtidig medisinering, for eksempel naltrekson, men som ikke ble randomisert, kan vurderes for deltakelse i denne studien hvis de oppfyller utvaskingskravet [vurdering av PI eller delegat];