Bispektraler Index und Ausmaß der Sedierung mit Propofol mit/ohne Remifentanil bei gesunden Freiwilligen (SONORA) (SONORA)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde (ASA-Körperstatus 1), männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
2. Abschluss eines Gesundheitsscreenings für eine Anamnese durch einen zugelassenen Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer;
3. Vitalzeichen müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen, um einbezogen zu werden: Vitalzeichen gemessen im Sitzen nach 3 Minuten Ruhe; Herzfrequenz: 45-90 bpm; systolischer Blutdruck: 110-140; diastolischer Blutdruck: 50-90. Außerhalb des Bereichs liegende Vitalfunktionen können einmal wiederholt werden. [Die Vitalfunktionen vor der Verabreichung werden vom Hauptprüfarzt oder einem Beauftragten (z. B. einem medizinisch qualifizierten Unterprüfarzt) vor der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt. Der leitende Prüfarzt oder Beauftragte überprüft die Eignung jedes Probanden vor der Dosierung];

Ausschlusskriterien:

1. Hat schwere Kontaktallergien, die eine Reaktion auf Standard-Klebematerialien hervorrufen können, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atmungsüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind [Eigenangaben];
2. Bekannte neurologische Störung (z. B. Epilepsie, Vorhandensein eines Gehirntumors, Gehirnoperation in der Vorgeschichte, hydrozephale Störungen, Depression, die mit Antidepressiva behandelt werden muss, Hirntrauma in der Vorgeschichte) [Selbstauskunft und Beurteilung durch PI oder Delegierten] ;
3. Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, vorausgegangener akuter Myokardinfarkt, jegliche Herzklappen- und/oder Myokarderkrankung mit Abnahme der Ejektionsfraktion, Arrhythmien, die entweder symptomatisch sind oder eine kontinuierliche Medikation/einen Herzschrittmacher/automatischen internen Kardioverter-Defibrillator erfordern), derzeit implantierter Herzschrittmacher oder automatischer interner Kardioverter-Defibrillator [Selbstauskunft und Beurteilung durch PI oder Beauftragten];
4. Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Befund in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests oder EKG beim Screening [selbst gemeldet und Beurteilung durch PI oder Delegierten];
5. Kürzliche Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (z. B. Benzodiazepine, Antiepileptika, ADHS-Medikamente, Parkinson-Medikamente, Antidepressiva, Opioide) [selbst berichtet und Einschätzung durch PI oder Delegierten];
6. Probanden mit bekannten Magenerkrankungen [selbst berichtet und Einschätzung durch PI oder Delegierten];
7. Hat einen positiven Urin-Cotinintest oder Urin-Drogenscreening oder oralen Ethanoltest [POC-Test];
8. Bekannte Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf zu verabreichende Medikamente [Eigenangaben];
9. Bekannte Vorgeschichte von Komplikationen im Zusammenhang mit früherer Allgemeinanästhesie oder bewusster Sedierung [selbst berichtet und Beurteilung durch PI oder Delegierten];
10. Bekannte Vorgeschichte von maligner Hyperthermie [selbstberichtet und Einschätzung durch PI oder Delegierten];
11. Hat eine Raumluftsättigung von weniger als 95 % durch Pulsoximetrie [Messung durch PI oder Delegierten];
12. Hat ein klinisch signifikantes abnormales EKG [Beurteilung durch PI oder Delegierten];
13. Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Lungenfunktionstest mittels Spirometrie [Beurteilung durch PI oder Delegierten];
14. Schwangere oder stillende Frauen [beurteilt durch Urintest und Selbstauskunft];
15. Probanden mit tätowierter Haut, die spezifisch für die Sensorplatzierungsbereiche (Stirn, Finger, Brust) sind [Selbstauskunft und Bewertung durch PI oder Beauftragten];
16. Der Proband darf keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln für Frauen oder einer Hormonersatztherapie, ab 146 Tagen vor der Dosierung bis zum Studienende, ohne Bewertung und Genehmigung durch den Prüfarzt. Patienten, die an einer früheren klinischen Studie teilgenommen haben und eine erforderliche, von der FDA zugelassene Begleitmedikation erhalten haben, z. B. Naltrexon, aber nicht randomisiert wurden, können für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen werden, wenn sie die Washout-Anforderung erfüllen [Beurteilung durch PI oder Delegierten];