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健康なボランティアにおけるレミフェンタニルあり/なしのプロポフォールによる鎮静のバイスペクトル指数とレベル（SONORA） (SONORA)

2022年7月5日 更新者：Medtronic - MITG
この研究の目的は、広範囲の催眠状態において、レミフェンタニルの有無にかかわらず、BIS™ とプロポフォールの関係を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BIS™ と麻酔レジメンとの関係を評価するためのデータを収集するための、単一施設の前向き非ランダム化クロスオーバー研究です。 被験者は、レジメン間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間を設けて、異なる薬物の組み合わせで2つの麻酔レジメンを受けます。 被験者は、プロポフォール（P）または4 ng / mlのレミフェンタニル（R）レジメンを含むプロポフォールのいずれかで開始するように順次割り当てられ、BIS（商標）両側センサーが被験者の額に配置されます。 被験者が MOAA/S スコアに達したら、テタニック電気刺激 (TES) を使用して、鎮静状態の被験者の覚醒レベルを測定するために、修正観察者の覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) スケール (付録 A を参照) を使用します < 2.

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳までの健康な（ASAの身体的状態1）、男性または女性の被験者;
  2. 認可された医師、看護師または医師助手による病歴の健康診断の完了。
  3. バイタル サインが含まれるには、次の範囲内にある必要があります。心拍数: 45-90 bpm;収縮期血圧: 110-140;拡張期血圧: 50-90。 範囲外のバイタル サインが 1 回繰り返されることがあります。 [投与前のバイタル サインは、治験薬の投与前に、治験責任医師または被指名人 (例えば、医学的に資格のある副治験責任医師) によって評価されます。 治験責任医師または被指名人は、投与前に各被験者の適格性を確認します];

除外基準:

  1. パルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに見られる標準的な接着剤に対する反応を引き起こす可能性のある重度の接触アレルギーがあります[自己申告];
  2. 既知の神経障害（例えば、てんかん、脳腫瘍の存在、脳手術の病歴、水頭症障害、抗うつ薬による治療が必要なうつ病、脳外傷の病歴）[PIまたは代理人による自己申告および評価] ;
  3. -既知の心血管疾患（例：高血圧、冠動脈疾患、以前の急性心筋梗塞、駆出率の低下を伴う弁膜症および/または心筋疾患、不整脈、症候性または継続的な投薬/ペースメーカー/自動内部除細動器を必要とする）、現在植え込まれているペースメーカーまたは自動体内除細動器[PIまたは代理人による自己申告および評価];
  4. -病歴、身体検査、臨床検査、またはスクリーニングでの心電図に臨床的に重大な異常所見がある[PIまたは代理人による自己報告および評価];
  5. 向精神薬（例えば、ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬、ADHD薬、パーキンソン病薬、抗うつ薬、オピオイド）の最近の使用[PIまたは代理人による自己報告および評価];
  6. -既知の胃疾患を有する被験者[PIまたは代理人による自己報告および評価];
  7. 尿コチニン検査または尿薬物スクリーニングまたは経口エタノール検査 [POC 検査] が陽性である。
  8. -投与される薬物に対するアレルギー反応または有害反応の既知の病歴[自己申告];
  9. -以前の全身麻酔または意識下鎮静に関連する合併症の既知の病歴[PIまたは代表者による自己報告および評価];
  10. -悪性高体温の既知の病歴[PIまたは代理人による自己報告および評価];
  11. -パルスオキシメトリーによる室内空気飽和度が95％未満である[PIまたは代表者による測定];
  12. -臨床的に重大な異常な心電図があります[PIまたは代理人による評価];
  13. -スパイロメトリーによる臨床的に重要な異常な肺機能検査があります[PIまたは代理人による評価];
  14. 妊娠中または授乳中の女性[尿検査および自己申告による評価];
  15. センサー配置領域（額、指、胸）に固有の入れ墨のある皮膚を持つ被験者[PIまたは代理人による自己申告および評価];
  16. 被験者は、女性ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除き、投与の146日前から研究終了まで、治験責任医師による評価および承認なしに、処方薬を服用してはなりません。 以前の臨床試験に参加し、必要な FDA 承認の併用薬 (ナルトレキソンなど) を投与されたが、無作為化されなかった被験者は、ウォッシュアウト要件 [PI または代表者による評価] を満たす場合、この研究への参加を検討することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：プロポフォール
被験者は、プロポフォールまたはプロポフォールとレミフェンタニルで開始するように順番に割り当てられます。 プロポフォールは 0.5 μg/ml の濃度で開始し、続いて MOAA/S スコアが 2 未満になるまで、標的効果部位の濃度を 1.5、2、2.5、3、4、6、および 8 μg/ml ずつ増加させます。が達成された。
デバイス：ビス
被験者は、プロポフォールまたはプロポフォールとレミフェンタニルのグループに順番に割り当てられます。 目的は、これらの麻酔薬に関連する BIS 値を取得することです。
他の：プロポフォールとレミフェンタニル
被験者は、プロポフォールまたはプロポフォールとレミフェンタニルで開始するように順番に割り当てられます。 プロポフォール開始の約 2 分前に、4 ng/ml のレミフェンタニルの効果部位標的濃度を達成するために、レミフェンタニルを持続注入で投与します。 約 7 分以内に、レミフェンタニルの注入速度を調整して、研究全体を通して 4 ng/ml のレミフェンタニルの効果部位濃度を維持することができます。
デバイス：ビス
被験者は、プロポフォールまたはプロポフォールとレミフェンタニルのグループに順番に割り当てられます。 目的は、これらの麻酔薬に関連する BIS 値を取得することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIS50
時間枠：4時間
BIS50 (特定の薬物濃度で 50% の患者が反応しなくなる BIS™ 値) およびその他の用量反応パラメーターを決定する。 BIS™ は 0 ～ 100 のスケールで、100 に近い値は「覚醒」臨床状態を表し、0 は可能な限り最大の EEG 効果 (すなわち、等電位 EEG) を示します。 反応性は、修正観察者の覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) を使用して測定されます。 MOAA/S が 2 未満の場合、応答性はテタニック電気刺激 (TES) で測定されます。 被験者は 5 秒間、50mA、50Hz の刺激を 1 回受けます。 四肢を引っ込める、顔をしかめる、言葉によるうめき声などの反応が記録されます。 この評価の約 2 分後に、BIS™ 値が記録されます。 被験者が TES 刺激に反応しない場合、反応がないとみなされ、その BIS™ 値を使用して BIS50 が決定されます。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIS95
時間枠：4時間
BIS95 (特定の薬物濃度で 95% の患者が反応しない BIS™ 値) およびその他の用量反応パラメーターを決定する。 BIS™ は 0 ～ 100 のスケールで、100 に近い値は「覚醒」臨床状態を表し、0 は可能な限り最大の EEG 効果 (すなわち、等電位 EEG) を示します。 反応性は、修正観察者の覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) を使用して測定されます。 MOAA/S が 2 未満の場合、応答性はテタニック電気刺激 (TES) で測定されます。 被験者は 5 秒間、50mA、50Hz の刺激を 1 回受けます。 四肢を引っ込める、顔をしかめる、言葉によるうめき声などの反応が記録されます。 この評価の約 2 分後に、BIS™ 値が記録されます。 被験者が TES 刺激に反応しない場合、反応がないと見なされ、その BIS™ 値を使用して BIS95 が決定されます。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic - MITG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月11日

一次修了 (実際)

2021年3月3日

研究の完了 (実際)

2021年3月3日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月5日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MDT19049SONORA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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