- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04466384
Bispektralt indeks og niveauer af sedation med propofol med/uden remifentanil hos raske frivillige (SONORA) (SONORA)
5. juli 2022 opdateret af: Medtronic - MITG
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem BIS™ og propofol med/uden remifentanil på tværs af en bred vifte af hypnotiske tilstande.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-randomiseret, cross-over-studie for at indsamle data for at evaluere forholdet mellem BIS™ og anæstesiregimer.
Forsøgspersonerne vil modtage to regimer af anæstesi med forskellige lægemiddelkombinationer, med mindst en 1-uges udvaskningsperiode mellem regimerne.
Forsøgspersoner vil blive sekventielt tildelt til at starte med enten Propofol (P) eller Propofol med 4 ng/ml Remifentanil (R) regimer, mens BIS™ bilateral sensor placeres på forsøgspersonens pande.
Den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S)-skalaen, se bilag A, vil blive brugt til at måle årvågenhedsniveauet hos sederede personer med tetanisk elektrisk stimulering (TES), når forsøgspersonerne når en MOAA/S-score < 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde (ASA fysisk status 1), mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år;
- Gennemførelse af en sundhedsscreening for en sygehistorie af en autoriseret læge, sygeplejerske eller lægeassistent;
- Vitale tegn skal være inden for følgende områder for at blive inkluderet: Vitale tegn målt siddende efter 3 minutters hvile; puls: 45-90 bpm; systolisk blodtryk: 110-140; diastolisk blodtryk: 50-90. Vitale tegn uden for rækkevidde kan gentages én gang. [Vitale tegn før dosis vil blive vurderet af den primære investigator eller udpegede (f.eks. en medicinsk kvalificeret sub-investigator) før administration af studielægemidlet. Den primære efterforsker eller udpegede vil verificere egnetheden af hvert forsøgsperson før dosering];
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige kontaktallergier, der kan forårsage en reaktion på standardklæbende materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer [selvrapporteret];
- Kendt neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi, tilstedeværelsen af en hjernetumor, en historie med hjernekirurgi, hydrocefale lidelser, depression, der kræver behandling med antidepressive lægemidler, en historie med hjernetraume) [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret] ;
- Kendt kardiovaskulær sygdom (fx hypertension, koronararteriesygdom, tidligere akut myokardieinfarkt, enhver klap- og/eller myokardiesygdom, der involverer et fald i ejektionsfraktionen, arytmier, som enten er symptomatiske eller kræver kontinuerlig medicin/pacemaker/automatisk intern cardioverter defibrillator). nuværende implanteret pacemaker eller automatisk intern cardioverter defibrillator [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
- Har et klinisk signifikant unormalt fund på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprøver eller EKG ved screeningen [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
- Nylig brug af psykoaktiv medicin (f.eks. benzodiazepiner, antiepileptika, ADHD medicin, Parkinsons medicin, anti-depressive medicin, opioider) [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
- Forsøgspersoner med kendte mavesygdomme [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
- Har en positiv urin cotinin test eller urin lægemiddel screening eller oral ethanol test [POC test];
- Kendt historie med allergisk eller negativ reaktion på lægemidler, der skal administreres [selvrapporteret];
- Kendt historie med komplikationer relateret til tidligere generel anæstesi eller bevidst sedation [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
- Kendt historie med malign hypertermi [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
- Har en rumluftmætning på mindre end 95 % ved pulsoximetri [måling med PI eller delegeret];
- Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering af PI eller delegeret];
- Har en klinisk signifikant abnorm lungefunktionstest via spirometri [vurdering af PI eller delegeret];
- Gravide eller ammende kvinder [vurderet ved urinprøve og selvrapporteret];
- Personer med tatoveret hud specifik for sensorplaceringsområderne (pande, fingre, bryst) [selvrapporteret og vurdering af PI eller delegeret];
- Forsøgspersonen må ikke tage nogen receptpligtig medicin, bortset fra kvindelige hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi, fra 146 dage før doseringen indtil afslutningen af undersøgelsesbesøget uden evaluering og godkendelse af investigator. Forsøgspersoner, der deltog i et tidligere klinisk forsøg, som modtog en påkrævet FDA-godkendt samtidig medicin, for eksempel naltrexon, men ikke blev randomiseret, kan overvejes til deltagelse i denne undersøgelse, hvis de opfylder udvaskningskravet [vurdering af PI eller delegeret];
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Propofol
Forsøgspersoner vil blive sekventielt tildelt til at starte med propofol eller propofol med remifentanil.
Propofol vil blive startet ved en koncentration på 0,5 µg/ml efterfulgt af trinvise stigninger i måleffekt-sted-koncentrationerne på 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 og 8 µg/ml indtil en MOAA/S-score på mindre end 2 er nået.
|
Forsøgspersoner vil blive sekventielt tildelt til propofol- eller propofol- og remifentanil-gruppen.
Formålet er at fange BIS-værdien i forbindelse med disse anæstetika.
|
ANDET: Propofol med Remifentanil
Forsøgspersoner vil blive sekventielt tildelt til at starte med propofol eller propofol med remifentanil.
Ca. 2 minutter før start af propofol, for at opnå en effekt-sted-målrettet koncentration af remifentanil på 4 ng/ml, vil remifentanil blive givet ved en kontinuerlig infusion.
Inden for ca. 7 minutter kan infusionshastigheden af Remifentanil justeres for at opretholde effektstedets koncentration af remifentanil på 4 ng/ml gennem hele undersøgelsen.
|
Forsøgspersoner vil blive sekventielt tildelt til propofol- eller propofol- og remifentanil-gruppen.
Formålet er at fange BIS-værdien i forbindelse med disse anæstetika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BIS50
Tidsramme: 4 timer
|
For at bestemme BIS50 (BIS™-værdi, hvor 50 % af patienterne ikke reagerer ved givne lægemiddelkoncentrationer) og andre dosis-respons-parametre.
BIS™ er en skala fra 0-100 med værdier nær 100 repræsenterer en "vågen" klinisk tilstand, mens 0 angiver den maksimale EEG-effekt som muligt (dvs. et isoelektrisk EEG).
Reaktionsevne måles ved hjælp af Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S).
Under en MOAA/S på 2 måles reaktionsevnen med Tetanic Electrical Stimulation (TES).
Individet vil modtage én stimulation på 50mA, 50 Hz i 5 sekunder.
Deres reaktion, såsom tilbagetrækning af ekstremiteten, en ansigtsgrimasse eller et verbal støn vil blive registreret.
Ca. 2 minutter efter denne vurdering vil BIS™-værdien blive registreret.
Når forsøgspersonen ikke reagerer på TES-stimuleringen, vil de blive betragtet som ikke-reagerende, og denne BIS™-værdi vil blive brugt til at bestemme BIS50.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BIS95
Tidsramme: 4 timer
|
For at bestemme BIS95 (BIS™-værdi, hvor 95 % af patienterne ikke reagerer ved givne lægemiddelkoncentrationer) og andre dosis-respons-parametre.
BIS™ er en skala fra 0-100 med værdier nær 100 repræsenterer en "vågen" klinisk tilstand, mens 0 angiver den maksimale EEG-effekt som muligt (dvs. et isoelektrisk EEG).
Reaktionsevne måles ved hjælp af Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S).
Under en MOAA/S på 2 måles reaktionsevnen med Tetanic Electrical Stimulation (TES).
Individet vil modtage én stimulation på 50mA, 50 Hz i 5 sekunder.
Deres reaktion, såsom tilbagetrækning af ekstremiteten, en ansigtsgrimasse eller et verbal støn vil blive registreret.
Ca. 2 minutter efter denne vurdering vil BIS™-værdien blive registreret.
Når forsøgspersonen ikke reagerer på TES-stimuleringen, vil de blive betragtet som ikke-reagerende, og denne BIS™-værdi vil blive brugt til at bestemme BIS95.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. august 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
10. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT19049SONORA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med BIS
-
Cornerstone PharmaceuticalsTrukket tilbageAkut myeloid leukæmi (AML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
University of ThessalyRekrutteringPostoperativt deliriumGrækenland
-
University of ManitobaAfsluttetIndre halspulsårestenoseCanada
-
University of AberdeenNHS GrampianAfsluttetTraumatisk hjerneskadeDet Forenede Kongerige
-
Hospital Galdakao-UsansoloAfsluttet
-
University of CopenhagenZealand University HospitalAfsluttetKolorektal cancer | BugspytkirtelkræftDanmark
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustKing's College LondonAfsluttet
-
University of ManitobaAfsluttetCerebral aneurisme | TrigeminusneuralgiCanada