Indice bispectral et niveaux de sédation avec propofol avec/sans rémifentanil chez des volontaires sains (SONORA) (SONORA)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé (état physique ASA 1) âgés de 18 à 60 ans ;
2. Achèvement d'un examen de santé pour les antécédents médicaux par un médecin agréé, une infirmière praticienne ou un adjoint au médecin ;
3. Les signes vitaux doivent se situer dans les plages suivantes pour être inclus : signes vitaux mesurés assis après 3 minutes de repos ; fréquence cardiaque : 45-90 bpm ; tension artérielle systolique : 110-140 ; tension artérielle diastolique : 50-90. Les signes vitaux hors limites peuvent être répétés une fois. [Les signes vitaux pré-dose seront évalués par l'investigateur principal ou une personne désignée (par exemple, un sous-investigateur médicalement qualifié) avant l'administration du médicament à l'étude. L'investigateur principal ou la personne désignée vérifiera l'éligibilité de chaque sujet avant le dosage] ;

Critère d'exclusion:

1. A de graves allergies de contact qui peuvent provoquer une réaction aux matériaux adhésifs standard trouvés dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux [auto-déclaré] ;
2. Trouble neurologique connu (par exemple, épilepsie, présence d'une tumeur au cerveau, antécédents de chirurgie cérébrale, troubles hydrocéphaliques, dépression nécessitant un traitement avec des médicaments antidépresseurs, antécédents de traumatisme cérébral) [auto-déclaré et évaluation par PI ou délégué] ;
3. Maladie cardiovasculaire connue (par exemple, hypertension, maladie coronarienne, antécédent d'infarctus aigu du myocarde, toute maladie valvulaire et/ou myocardique impliquant une diminution de la fraction d'éjection, arythmies, qui sont soit symptomatiques soit nécessitent une médication continue/pacemaker/défibrillateur automatique interne), stimulateur cardiaque implanté actuel ou défibrillateur automatique interne [auto-déclaré et évaluation par PI ou délégué] ;
4. A un résultat anormal cliniquement significatif sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique ou l'ECG lors du dépistage [auto-déclaré et évaluation par le PI ou le délégué] ;
5. Utilisation récente de médicaments psychoactifs (p. ex., benzodiazépines, médicaments antiépileptiques, médicaments pour le TDAH, médicaments contre la maladie de Parkinson, antidépresseurs, opioïdes) [autodéclarée et évaluation par le PI ou le délégué] ;
6. Sujets atteints de maladies gastriques connues [auto-déclarées et évaluation par PI ou délégué] ;
7. A un test de cotinine urinaire positif ou un dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'éthanol oral [test POC] ;
8. Antécédents connus de réaction allergique ou indésirable aux médicaments à administrer [auto-rapporté] ;
9. Antécédents connus de complications liées à une anesthésie générale antérieure ou à une sédation consciente [auto-rapporté et évaluation par PI ou délégué] ;
10. Antécédents connus d'hyperthermie maligne [auto-rapporté et évaluation par PI ou délégué] ;
11. A une saturation de l'air ambiant inférieure à 95 % par oxymétrie de pouls [mesure par PI ou délégué] ;
12. A un ECG anormal cliniquement significatif [évaluation par PI ou délégué] ;
13. A un test de fonction pulmonaire anormal cliniquement significatif par spirométrie [évaluation par PI ou délégué] ;
14. Femmes enceintes ou allaitantes [évaluées par test d'urine et autodéclarées] ;
15. Sujets avec une peau tatouée spécifique aux zones de placement du capteur (front, doigts, poitrine) [auto-déclaré et évaluation par PI ou délégué] ;
16. Le sujet ne doit prendre aucun médicament sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux féminins ou de l'hormonothérapie substitutive, à partir de 146 jours avant l'administration jusqu'à la visite de fin d'étude sans évaluation et approbation par l'investigateur. Les sujets qui ont participé à un essai clinique précédent et qui ont reçu un médicament concomitant requis approuvé par la FDA, par exemple, la naltrexone, mais qui n'ont pas été randomisés peuvent être considérés pour participer à cette étude s'ils satisfont à l'exigence de sevrage [évaluation par PI ou délégué] ;