Índice biespectral y niveles de sedación con propofol con/sin remifentanilo en voluntarios sanos (SONORA) (SONORA)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos (ASA estado físico 1), hombres o mujeres entre las edades de 18 a 60 años;
2. Finalización de un examen de salud para un historial médico por parte de un médico con licencia, enfermera practicante o asistente médico;
3. Los signos vitales deben estar dentro de los siguientes rangos para ser incluidos: Signos vitales medidos sentado después de 3 minutos de descanso; frecuencia cardíaca: 45-90 lpm; presión arterial sistólica: 110-140; presión arterial diastólica: 50-90. Los signos vitales fuera de rango pueden repetirse una vez. [Los signos vitales previos a la dosis serán evaluados por el investigador principal o la persona designada (p. ej., un subinvestigador médicamente calificado) antes de la administración del fármaco del estudio. El Investigador Principal o su designado verificará la elegibilidad de cada sujeto antes de la dosificación];

Criterio de exclusión:

1. Tiene alergias de contacto graves que pueden causar una reacción a los materiales adhesivos estándar que se encuentran en los sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos [autoinformado];
2. Trastorno neurológico conocido (p. ej., epilepsia, presencia de un tumor cerebral, antecedentes de cirugía cerebral, trastornos hidrocefálicos, depresión que requiere tratamiento con medicamentos antidepresivos, antecedentes de traumatismo cerebral) [autoinformado y evaluado por IP o delegado] ;
3. Enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., hipertensión, enfermedad arterial coronaria, infarto agudo de miocardio previo, cualquier enfermedad valvular y/o miocárdica que implique una disminución de la fracción de eyección, arritmias, que son sintomáticas o requieren medicación continua/marcapasos/desfibrilador automático interno automático), marcapasos implantado o desfibrilador automático interno actual [autoinformado y evaluado por IP o delegado];
4. Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico o el ECG en la selección [autoinformado y evaluado por IP o delegado];
5. Uso reciente de medicamentos psicoactivos (p. ej., benzodiazepinas, medicamentos antiepilépticos, medicamentos para el TDAH, medicamentos para el Parkinson, medicamentos antidepresivos, opioides) [autoinformado y evaluado por IP o delegado];
6. Sujetos con enfermedades gástricas conocidas [autoinformadas y evaluadas por IP o delegado];
7. Tiene una prueba de cotinina en orina o prueba de detección de drogas en orina o prueba de etanol oral [prueba POC] positiva;
8. Antecedentes conocidos de respuesta alérgica o adversa a los medicamentos que se van a administrar [autoinformado];
9. Antecedentes conocidos de complicaciones relacionadas con la anestesia general previa o la sedación consciente [autoinformado y evaluado por IP o delegado];
10. Antecedentes conocidos de hipertermia maligna [autoinformado y evaluado por IP o delegado];
11. Tiene una saturación del aire de la habitación inferior al 95% por oximetría de pulso [medida por PI o delegado];
12. Tiene un ECG anormal clínicamente significativo [evaluación por PI o delegado];
13. Tiene una prueba de función pulmonar anormal clínicamente significativa mediante espirometría [evaluación por PI o delegado];
14. Mujeres embarazadas o lactantes [evaluadas mediante análisis de orina y autoinformadas];
15. Sujetos con piel tatuada específica para las áreas de colocación del sensor (frente, dedos, tórax) [autoinformado y evaluación por IP o delegado];
16. El sujeto no debe tomar ningún medicamento recetado, excepto anticonceptivos hormonales femeninos o terapia de reemplazo hormonal, desde 146 días antes de la dosificación hasta la visita de finalización del estudio sin la evaluación y aprobación del Investigador. Los sujetos que participaron en un ensayo clínico anterior que recibieron un medicamento concomitante requerido aprobado por la FDA, por ejemplo, naltrexona, pero que no fueron aleatorizados, pueden ser considerados para participar en este estudio si cumplen con el requisito de lavado [evaluación por PI o delegado];