Índice Bispectral e Níveis de Sedação com Propofol Com/Sem Remifentanil em Voluntários Saudáveis ​​(SONORA) (SONORA)

Critério de inclusão:

1. Saudáveis ​​(estado físico ASA 1), homens ou mulheres entre 18 e 60 anos;
2. Conclusão de uma triagem de saúde para um histórico médico por um médico licenciado, enfermeira ou médico assistente;
3. Os sinais vitais devem estar dentro dos seguintes intervalos para serem incluídos: Sinais vitais medidos sentado após 3 minutos de repouso; frequência cardíaca: 45-90 bpm; pressão arterial sistólica: 110-140; pressão arterial diastólica: 50-90. Sinais vitais fora da faixa podem ser repetidos uma vez. [Os sinais vitais pré-dose serão avaliados pelo investigador principal ou pessoa designada (por exemplo, um sub-investigador medicamente qualificado) antes da administração do medicamento do estudo. O Investigador Principal ou pessoa designada irá verificar a elegibilidade de cada sujeito antes da dosagem];

Critério de exclusão:

1. Tem alergias graves de contato que podem causar uma reação a materiais adesivos padrão encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos [autorrelatado];
2. Distúrbio neurológico conhecido (por exemplo, epilepsia, presença de tumor cerebral, história de cirurgia cerebral, distúrbios hidrocefálicos, depressão que necessita de tratamento com medicamentos antidepressivos, história de trauma cerebral) [auto-relatado e avaliação por PI ou delegado] ;
3. Doença cardiovascular conhecida (p. marca-passo implantado atual ou desfibrilador cardioversor interno automático [autorrelatado e avaliação pelo PI ou delegado];
4. Tem um achado anormal clinicamente significativo no histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos ou ECG na triagem [auto-relatado e avaliação pelo PI ou delegado];
5. Uso recente de medicamentos psicoativos (por exemplo, benzodiazepínicos, medicamentos antiepilépticos, medicamentos para TDAH, medicamentos para Parkinson, medicamentos antidepressivos, opioides) [autorrelato e avaliação por PI ou delegado];
6. Indivíduos com doenças gástricas conhecidas [auto-relatado e avaliação por IP ou delegado];
7. Tem um teste de cotinina na urina positivo ou triagem de drogas na urina ou teste de etanol oral [teste POC];
8. História conhecida de reação alérgica ou adversa a medicamentos a serem administrados [autorrelatado];
9. História conhecida de complicações relacionadas à anestesia geral anterior ou sedação consciente [auto-relatado e avaliação pelo PI ou delegado];
10. História conhecida de hipertermia maligna [auto-relatado e avaliação por PI ou delegado];
11. Tem uma saturação de ar ambiente inferior a 95% por oximetria de pulso [medida por PI ou delegado];
12. Tem um ECG anormal clinicamente significativo [avaliação do PI ou delegado];
13. Tem um teste de função pulmonar anormal clinicamente significativo por meio de espirometria [avaliação por PI ou delegado];
14. Gestantes ou lactantes [avaliado por exame de urina e autorreferido];
15. Indivíduos com pele tatuada específica para as áreas de colocação do sensor (testa, dedos, peito) [autorrelato e avaliação por PI ou delegado];
16. O sujeito não deve tomar nenhum medicamento prescrito, exceto contraceptivos hormonais femininos ou terapia de reposição hormonal, de 146 dias antes da dosagem até a visita final do estudo sem avaliação e aprovação do investigador. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico anterior que receberam uma medicação concomitante aprovada pela FDA, por exemplo, naltrexona, mas não foram randomizados, podem ser considerados para participação neste estudo se atenderem ao requisito de eliminação [avaliação por PI ou delegado];