Bispektrális index és szedáció szintjei propofollal remifentanillal/nélkül egészséges önkénteseknél (SONORA) (SONORA)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges (ASA fizikai állapot 1), 18 és 60 év közötti férfiak vagy nők;
2. A kórelőzményre vonatkozó egészségügyi szűrés elvégzése engedéllyel rendelkező orvos, ápolónő vagy asszisztens által;
3. Az életjeleknek a következő tartományokon belül kell lenniük, hogy szerepeljenek: 3 perc pihenés után ülve mért életjelek; pulzusszám: 45-90 bpm; szisztolés vérnyomás: 110-140; diasztolés vérnyomás: 50-90. A tartományon kívüli életjelek egyszer megismétlődhetnek. [Az adagolás előtti életjeleket a vizsgálóvezető vagy a megbízott személy (például egy orvosi képesítéssel rendelkező alvizsgáló) értékeli a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. A vizsgálatvezető vagy a megbízott minden egyes alany alkalmasságát az adagolás előtt ellenőrzi];

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos kontaktallergiája van, amely reakciót válthat ki a pulzoximetriás érzékelőkben, EKG-elektródákban, légzésfigyelő elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben található szabványos ragasztóanyagokra [saját bejelentése];
2. Ismert neurológiai rendellenesség (pl. epilepszia, agydaganat jelenléte, agyműtét kórelőzménye, vízfejű rendellenességek, antidepresszáns kezelést igénylő depresszió, agyi trauma anamnézisében) [saját bevallása és értékelése PI vagy delegált által] ;
3. Ismert szív- és érrendszeri betegségek (pl. magas vérnyomás, koszorúér-betegség, korábbi akut szívinfarktus, bármilyen szívbillentyű- és/vagy szívizom-betegség, amely az ejekciós frakció csökkenésével jár, szívritmuszavarok, amelyek tüneti jellegűek vagy folyamatos gyógyszeres kezelést/pacemakert/automatikus belső kardioverter defibrillátort igényelnek), jelenlegi beültetett pacemaker vagy automatikus belső kardioverter defibrillátor [a PI vagy a megbízott saját jelentése és értékelése];
4. Klinikailag jelentős kóros lelete van a kórelőzményben, a fizikális vizsgálaton, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokon vagy az EKG-n a szűrés során [önálló jelentéssel és PI vagy delegált által végzett értékeléssel];
5. Pszichoaktív gyógyszerek (pl. benzodiazepinek, epilepszia elleni szerek, ADHD-gyógyszerek, Parkinson-gyógyszerek, antidepresszánsok, opioidok) közelmúltbeli használata [saját bevallása és értékelése PI vagy delegált];
6. Ismert gyomorbetegségben szenvedő alanyok [saját bevallásuk és értékelése PI vagy delegált];
7. Pozitív vizelet kotinin tesztje vagy vizelet gyógyszerszűrése vagy orális etanol tesztje [POC teszt];
8. Ismert allergiás vagy nemkívánatos reakciók a kórtörténetben a beadandó gyógyszerekre [saját bejelentése];
9. Korábbi általános érzéstelenítéssel vagy tudatos szedációval kapcsolatos szövődmények ismert anamnézisében [a PI vagy a megbízott saját bevallása és értékelése];
10. Ismert rosszindulatú hipertermia anamnézisében [saját bevallása és értékelése PI vagy delegált];
11. A helyiség levegőjének telítettsége pulzoximetriával [PI vagy delegált által végzett mérés] kevesebb, mint 95%;
12. Klinikailag jelentős kóros EKG-ja van [PI vagy delegált által végzett értékelés];
13. Klinikailag jelentős kóros tüdőfunkciós tesztje van spirometriával [PI vagy delegált által végzett értékelés];
14. Terhes vagy szoptató nők [vizeletvizsgálattal értékelve és saját bevallásuk alapján];
15. Olyan alanyok, akiknek bőre tetovált az érzékelő elhelyezésének területére (homlok, ujjak, mellkas) [saját bevallása és értékelése PI vagy delegált];
16. Az alany az adagolást megelőző 146 naptól a vizsgálat végi vizitig a vizsgálatot végző személy értékelése és jóváhagyása nélkül semmilyen vényköteles gyógyszert nem szedhet, kivéve a női hormonális fogamzásgátlókat vagy a hormonpótló terápiát. Azok az alanyok, akik részt vettek egy korábbi klinikai vizsgálatban, és megkapták az FDA által jóváhagyott egyidejű gyógyszert, például naltrexont, de nem randomizálták őket, figyelembe vehetik a részvételt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek a kimosási követelménynek [PI vagy delegált által végzett értékelés];