Sintilimab 和来那度胺治疗 CAEBV
2020年8月16日 更新者：Zhao Wang
信迪利单抗和来那度胺治疗 CAEBV：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
本研究是一项多中心、前瞻性、随机、对照临床研究，旨在评估 Sintilimab 和来那度胺联合方案在慢性活动性 EBV 感染患者中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- jingshi wang
- 电话号码：86-010-63139862
- 邮箱：wangjingshi987@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经 WHO 标准确认的 CAEBV 患者。
- 美国东部肿瘤合作组 (ECOG) 身体状况评分为 0 或 1。
- 研究前天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常上限（ULN）；总胆红素≤正常上限的2倍；血清肌酐≤正常值的1.5倍。
- 中性粒细胞绝对计数≥1×109/L；血小板≥50×109/L；血红蛋白≥60克/升。
- 国际标准化比率≤2.0，凝血酶原时间≤1.5×ULN。
- 育龄妇女必须经妊娠试验确定未怀孕，并愿意在试验期间及末次给药后≥12个月内采取有效避孕措施；所有男性受试者在研究期间和最后一次给药后≥6个月均使用避孕方法；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 有证据表明EBV与血液系统疾病或恶性肿瘤有关，如噬血细胞综合征、淋巴瘤样肉芽肿、移植后淋巴组织增生性疾病、非霍奇金淋巴瘤、伯基特淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌等。
- 主要器官的症状性 EBV 相关疾病，包括中枢神经系统和肺部。
- 甲状腺功能异常。
- 根据纽约心脏协会（NYHA）评分确定II级或以上心脏病（包括II级）患者。
- 接受过以下任何一种治疗：PD-1抗体、PD-L1抗体或来那度胺；在首次使用研究药物前 12 周内接受过任何研究药物；还包括另一项临床研究。
- 首次用药前5年内发生其他原发性恶性肿瘤，经根治性治疗可局部治愈者除外（如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等） .).
- 有器官移植史（如肝移植、肾移植等）。
- 预计在研究期间进行造血干细胞移植。
- 活动性乙型肝炎（定义为筛查期间乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性，或外周血中乙型肝炎病毒DNA滴度检测大于1×103拷贝/毫升）和活动性丙型肝炎（定义为丙型肝炎抗体[HCV- AB] 和 HCV-RNA 在筛查期间呈阳性）。 血清HIV抗原或抗体阳性。 梅毒病史。
- 在首次用药前 4 周内进行过大手术，或预计在研究期间需要进行大手术。
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 有严重精神疾病或药物滥用史；
- 无法控制的感染（包括肺部感染、肠道感染等）；内脏活动性大出血（包括消化道出血、肺泡出血、颅内出血等）；
- 对受试药物成分过敏或过敏体质较重者；
- 在试验和/或随访阶段不能依从的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：对照组
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药物：第 1 天进行 Sintilimab 安慰剂 ivgtt。
药物：来那度胺安慰剂口服，每天一次，第1-14天。
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实验性的：实验组
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药物：第 1 天使用 Sintilimab 200mg ivgtt。
药物：来那度胺10mg口服，每天一次，第1-14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：治疗后十二周
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EbV-DNA 拷贝下降率（定义为 EBV-DNA 拷贝下降 2log）或外周血单核细胞和血浆阴性率
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治疗后十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脾脏大小
大体时间：治疗后十二周
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治疗后十二周
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T 和 B 淋巴细胞亚群
大体时间：治疗后十二周
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治疗后十二周
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病理组织或骨髓
大体时间：治疗后十二周
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治疗后十二周
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CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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不良事件包括甲状腺功能、肝功能损害、骨髓抑制、感染、出血等。
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通过学习完成，平均1年
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生存
大体时间：1年
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从入组到死亡或实验结束
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月16日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月16日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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