Sintilimab y lenalidomida como tratamiento para CAEBV

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con CAEBV confirmado por criterios de la OMS.
2. El puntaje de Estado Físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de los Estados Unidos (ECOG) es 0 o 1.
3. Antes del estudio, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 veces el límite superior normal (ULN); Bilirrubina total ≤2 veces el límite superior normal; Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el valor normal.
4. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1×109/L; Plaquetas ≥50×109/L; Hemoglobina ≥60 g/L.
5. Relación estandarizada internacional ≤2,0, tiempo de protrombina ≤1,5×ULN.
6. Se debe determinar que una mujer en edad fértil no está embarazada mediante una prueba de embarazo y está dispuesta a tomar medidas efectivas para prevenir el embarazo durante el período de prueba y ≥12 meses después de la última administración del medicamento; Todos los sujetos masculinos utilizaron métodos anticonceptivos durante el período de estudio y ≥6 meses después de la última administración;
7. Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Existe evidencia de que el EBV está asociado con enfermedades hematológicas o neoplasias malignas, como el síndrome hemofagocítico, la granulomatosis similar a un linfoma, la enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante, el linfoma no Hodgkin, el linfoma de Burkitt, el cáncer nasofaríngeo y el cáncer gástrico.
2. Enfermedades sintomáticas asociadas al EBV de los órganos principales, incluidos el sistema nervioso central y los pulmones.
3. Función tiroidea anormal.
4. Los pacientes con enfermedad cardíaca de grado II o superior (incluido el grado II) se identificaron según la puntuación de la New York Heart Association (NYHA).
5. Haber recibido alguno de los siguientes tratamientos: anticuerpo PD-1, anticuerpo PD-L1 o lenalidomida; Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio; También se incluyó otro estudio clínico.
6. Otras neoplasias malignas primarias aparecen en los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco, excepto aquellas localmente curables tras un tratamiento radical (como el cáncer de piel de células basales o escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma de próstata, cuello uterino o mama in situ, etc. .).
7. Antecedentes de trasplante de órganos (como trasplante de hígado, trasplante de riñón, etc.).
8. Se espera el trasplante de células madre hematopoyéticas durante el período de estudio.
9. Hepatitis B activa (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo durante la detección, o prueba de título de ADN del virus de la hepatitis B en sangre periférica superior a 1 × 103 copias/ml), y hepatitis C activa (definida como anticuerpos contra la hepatitis C [HCV- AB] y VHC-ARN positivo durante la selección). Antígeno o anticuerpo del VIH en suero positivo. Una historia de sífilis.
10. Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera medicación o se esperaba que requiriera una cirugía mayor durante el período de estudio.
11. Mujeres embarazadas y lactantes;
12. Antecedentes de enfermedad mental grave o abuso de drogas;
13. Infecciones incontrolables (incluyendo infecciones pulmonares, infecciones intestinales, etc.); Hemorragia masiva activa de órganos internos (incluyendo hemorragia gastrointestinal, hemorragia alveolar, hemorragia intracraneal, etc.);
14. Alérgico a los ingredientes del fármaco de prueba o a una constitución alérgica más grave;
15. Pacientes que no pueden cumplir durante la fase de ensayo y/o seguimiento.