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CAEBVの治療としてのシンチリマブとレナリドマイド

2020年8月16日 更新者：Zhao Wang

CAEBVの治療としてのシンチリマブとレナリドマイド：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究は、慢性活動性 EBV 感染患者におけるシンチリマブとレナリドマイドの併用レジメンの有効性を評価するための多施設前向き無作為対照臨床研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -WHO基準によって確認されたCAEBVの患者。
  2. 米国東部腫瘍学協同グループ (ECOG) の身体状態スコアは 0 または 1 です。
  3. -研究前、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×正常上限（ULN）;総ビリルビンが正常上限の 2 倍以下。血清クレアチニンが正常値の1.5倍以下。
  4. -絶対好中球数≥1×109 / L;血小板≧50×109/L;ヘモグロビン≧60g/L。
  5. 国際標準比≦2.0、プロトロンビン時間≦1.5×ULN。
  6. -妊娠可能年齢の女性は、妊娠検査によって妊娠していないと判断されなければならず、試用期間中および薬物の最後の投与から12か月以上の間、妊娠を防ぐために効果的な対策を講じることをいとわない;すべての男性被験者は、試験期間中および最後の投与から 6 か月以上にわたって避妊法を使用しました。
  7. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. EBV は、血球貪食症候群、リンパ腫様肉芽腫症、移植後リンパ増殖性疾患、非ホジキンリンパ腫、バーキットリンパ腫、鼻咽頭がん、胃がんなどの血液疾患または悪性腫瘍に関連しているという証拠があります。
  2. 中枢神経系および肺を含む主要臓器の症候性 EBV 関連疾患。
  3. 甲状腺機能異常。
  4. グレード II 以上の心疾患 (グレード II を含む) の患者は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコアに従って特定されました。
  5. -次のいずれかの治療を受けたことがあります：PD-1抗体、PD-L1抗体またはレナリドマイド; -治験薬の最初の使用前の12週間以内に治験薬を受け取った;別の臨床研究も含まれていました。
  6. 他の原発性悪性腫瘍は、薬物の最初の投与前の5年以内に発生します。 .)。
  7. 臓器移植（肝移植、腎移植など）の既往歴。
  8. 研究期間中に造血幹細胞移植が予定されています。
  9. 活動性B型肝炎（スクリーニング中のB型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性、または末梢血中のB型肝炎ウイルスDNA力価検査で1×103コピー/ml以上と定義）、および活動性C型肝炎（C型肝炎抗体[HCV- AB]およびスクリーニング中にHCV-RNA陽性)。 血清HIV抗原または抗体陽性。 梅毒の病歴。
  10. -最初の投薬の4週間前に大手術を受けたか、研究期間中に大手術が必要になると予想されました。
  11. 妊娠中および授乳中の女性;
  12. 深刻な精神疾患または薬物乱用の病歴;
  13. 制御不能な感染症（肺感染症、腸感染症などを含む）;内臓活動性大量出血（消化管出血、肺胞出血、頭蓋内出血などを含む）;
  14. 被験薬の成分に対するアレルギーまたはより重度のアレルギー体質;
  15. 試験および/またはフォローアップ段階で遵守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
薬：シンチリマブ プラセボとレナリドミド プラセボ
薬物: 1 日目にシンチリマブ プラセボ ivgtt。 薬: レナリドマイド プラセボを 1 日 1 回、1 日目から 14 日目に経口投与。
実験的：実験グループ
薬：シンチリマブとレナリドミド
薬：1日目にシンチリマブ200mg ivgtt。 薬: レナリドマイド 10mg を 1 日 1 回、1 日目から 14 日目に経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：治療後12週間
EbV-DNA コピーの減少率 (EBV-DNA コピーの 2log 減少として定義) または末梢血単核細胞および血漿の陰性率
治療後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脾臓の大きさ
時間枠：治療後12週間
治療後12週間
TおよびBリンパ球サブセット
時間枠：治療後12週間
治療後12週間
病理組織または骨髄
時間枠：治療後12週間
治療後12週間
CTCAE v4.0 で評価された治療関連の有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年
甲状腺機能、肝機能障害、骨髄抑制、感染症、出血などの有害事象。
研究完了まで、平均1年
サバイバル
時間枠：1年
登録から死亡または実験終了まで
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhao Wang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月16日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月16日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sintilimab,Lenalidomide,CAEBV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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