Sintilimab a lenalidomid jako léčba CAEBV

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s CAEBV potvrzeným kritérii WHO.
2. Skóre fyzického stavu skupiny ECOG ve východních Spojených státech je 0 nebo 1.
3. Před studií aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3× normální horní hranice (ULN); Celkový bilirubin ≤ 2násobek normální horní hranice; Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek normální hodnoty.
4. Absolutní počet neutrofilů ≥1×109/l; krevní destičky ≥50×109/l; Hemoglobin ≥60 g/l.
5. Mezinárodní standardizovaný poměr ≤2,0, protrombinový čas ≤1,5×ULN.
6. Žena ve fertilním věku musí být těhotenským testem určena jako netěhotná a je ochotna přijmout účinná opatření k zabránění otěhotnění během zkušebního období a ≥12 měsíců po posledním podání léku; Všichni muži používali antikoncepční metody během období studie a ≥6 měsíců po posledním podání;
7. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Existují důkazy, že EBV souvisí s hematologickým onemocněním nebo malignitou, jako je hemofagocytární syndrom, granulomatóza podobná lymfomu, potransplantační lymfoproliferativní onemocnění, non-Hodgkinův lymfom, Burkittův lymfom, rakovina nosohltanu a rakovina žaludku.
2. Symptomatická onemocnění hlavních orgánů, včetně centrálního nervového systému a plic, spojená s EBV.
3. Abnormální funkce štítné žlázy.
4. Pacienti se srdečním onemocněním stupně II nebo vyšším (včetně stupně II) byli identifikováni podle skóre New York Heart Association (NYHA).
5. podstoupili některou z následujících léčeb: protilátka PD-1, protilátka PD-L1 nebo lenalidomid; Obdržel jakýkoli výzkumný lék během 12 týdnů před prvním použitím studovaného léku; Součástí byla i další klinická studie.
6. Jiné primární malignity se objevují do 5 let před prvním podáním léku, kromě těch, které jsou lokálně léčitelné po radikální léčbě (jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom prostaty, děložního čípku nebo prsu in situ atd.). .).
7. Historie transplantace orgánů (jako je transplantace jater, transplantace ledvin atd.).
8. V průběhu studie se očekává transplantace krvetvorných buněk.
9. Aktivní hepatitida B (definovaná jako povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] pozitivní během screeningu nebo test titru DNA viru hepatitidy B v periferní krvi vyšší než 1×103 kopií/ml) a aktivní hepatitida C (definovaná jako protilátka proti hepatitidě C [HCV- AB] a HCV-RNA pozitivní během screeningu). Sérový HIV antigen nebo protilátka pozitivní. Historie syfilis.
10. Prodělal větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první medikací nebo se očekávalo, že bude vyžadovat větší chirurgický zákrok během období studie.
11. Těhotné a kojící ženy;
12. anamnéza vážného duševního onemocnění nebo zneužívání drog;
13. Nekontrolovatelné infekce (včetně plicních infekcí, střevních infekcí atd.); Masivní krvácení aktivní vnitřními orgány (včetně gastrointestinálního krvácení, alveolárního krvácení, intrakraniálního krvácení atd.);
14. alergický na složky testovaného léku nebo na závažnější alergickou konstituci;
15. Pacienti, kteří nemohou vyhovět během zkušební a/nebo následné fáze.