A sintilimab és a lenalidomid a CAEBV kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. CAEBV-ben szenvedő betegek a WHO kritériumai szerint.
2. Az Egyesült Államok keleti részének onkológiai szövetkezeti csoportja (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0 vagy 1.
3. A vizsgálat előtt az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3x a normál felső határ (ULN); Az összbilirubin ≤ a normál felső határ 2-szerese; A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál értéknek.
4. Abszolút neutrofilszám ≥1×109/L; Thrombocyta ≥50×109/L; Hemoglobin ≥60 g/l.
5. Nemzetközi standardizált arány ≤2,0, protrombin idő ≤1,5×ULN.
6. A fogamzóképes korú nőt terhességi teszttel kell megállapítani, hogy nem terhes, és hajlandó hatékony intézkedéseket tenni a terhesség megelőzésére a próbaidőszak alatt és a gyógyszer utolsó beadását követő ≥12 hónapon belül; Minden férfi alany fogamzásgátló módszert alkalmazott a vizsgálati időszak alatt és ≥ 6 hónappal az utolsó beadás után;
7. Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Bizonyíték van arra, hogy az EBV összefüggésben áll hematológiai betegséggel vagy rosszindulatú daganattal, mint például hemophagocyticus szindróma, limfómaszerű granulomatózis, transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség, non-Hodgkin limfóma, Burkitt limfóma, orrgaratrák és gyomorrák.
2. A főbb szervek, köztük a központi idegrendszer és a tüdő tüneti EBV-vel összefüggő betegségei.
3. Rendellenes pajzsmirigyműködés.
4. A II. fokozatú vagy annál magasabb fokú szívbetegségben szenvedő betegeket (beleértve a II. fokozatot is) a New York Heart Association (NYHA) pontszáma alapján azonosították.
5. részesült a következő kezelések bármelyikében: PD-1 antitest, PD-L1 antitest vagy lenalidomid; bármilyen kutatási gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer első használata előtti 12 héten belül; Egy másik klinikai vizsgálat is bekerült.
6. Egyéb primer rosszindulatú daganatok a gyógyszer első beadása előtt 5 éven belül jelentkeznek, kivéve azokat, amelyek radikális kezelés után lokálisan gyógyíthatók (például bazális vagy laphámsejtes bőrrák, felületes húgyhólyagrák vagy prosztata-, méhnyak- vagy emlőrák in situ stb. .).
7. Szervátültetések története (például májátültetés, veseátültetés stb.).
8. A vizsgálati időszakban hematopoetikus őssejt-transzplantáció várható.
9. Aktív hepatitis B (a definíció szerint a hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív a szűrés során, vagy a hepatitis B vírus DNS-titer tesztje perifériás vérben több mint 1 × 103 kópia/ml) és az aktív hepatitis C (a definíció szerint hepatitis C antitest [HCV- AB] és HCV-RNS pozitív a szűrés során). A szérum HIV antigén vagy antitest pozitív. A szifilisz története.
10. Nagy műtéten esett át 4 héten belül az első gyógyszeres kezelés előtt, vagy várhatóan súlyos műtétre lesz szükség a vizsgálati időszak alatt.
11. Terhes és szoptató nők;
12. Súlyos mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
13. Ellenőrizhetetlen fertőzések (beleértve a tüdőfertőzéseket, bélfertőzéseket stb.); Belső szervi aktív masszív vérzés (beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést, az alveoláris vérzést, az intracranialis vérzést stb.);
14. Allergiás a vizsgált gyógyszer összetevőire vagy súlyosabb allergiás szervezetre;
15. Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy követési szakaszban.