CAEBV 치료제로서의 신틸리맙 및 레날리도마이드

포함 기준:

1. WHO 기준에 의해 확인된 CAEBV 환자.
2. 미국 동부 종양학 협동조합(ECOG) 신체 상태 점수는 0 또는 1입니다.
3. 연구 전, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3× 정상 상한(ULN); 정상 상한치의 2배 이하인 총 빌리루빈; 혈청 크레아티닌은 정상치의 1.5배 이하입니다.
4. 절대 호중구 수 ≥1×109/L; 혈소판 ≥50×109/L; 헤모글로빈 ≥60g/L.
5. 국제 표준화 비율 ≤2.0, 프로트롬빈 시간 ≤1.5×ULN.
6. 가임기 여성은 임신 테스트를 통해 임신이 아님을 확인해야 하며 시험 기간 동안 및 약물의 마지막 투여 후 ≥12개월 동안 임신을 방지하기 위해 효과적인 조치를 취할 의향이 있어야 합니다. 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 ≥6개월 동안 피임 방법을 사용했습니다.
7. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

1. EBV가 혈구탐식 증후군, 림프종 유사 육아종증, 이식 후 림프증식성 질환, 비호지킨 림프종, 버킷 림프종, 비인두암 및 위암과 같은 혈액학적 질환 또는 악성 종양과 관련이 있다는 증거가 있습니다.
2. 중추 신경계 및 폐를 포함한 주요 기관의 증상이 있는 EBV 관련 질병.
3. 비정상적인 갑상선 기능.
4. 등급 II 이상의 심장 질환(등급 II 포함)이 있는 환자는 뉴욕심장협회(NYHA) 점수에 따라 식별되었습니다.
5. 다음 치료 중 하나를 받은 적이 있습니다: PD-1 항체, PD-L1 항체 또는 레날리도마이드; 연구 약물을 처음 사용하기 전 12주 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았음; 또 다른 임상 연구도 포함되었습니다.
6. 기타 원발성 악성종양은 약물을 처음 투여하기 전 5년 이내에 발생하지만 근치적 치료 후 국소적으로 치료가 가능한 경우(예: 기저세포 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선암, 자궁경부암 또는 유방암 등) .).
7. 장기 이식(간 이식, 신장 이식 등)의 병력.
8. 연구 기간 동안 조혈 줄기 세포 이식이 예상됩니다.
9. 활동성 B형 간염(스크리닝 중 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 또는 말초혈액에서 B형 간염 바이러스 DNA 역가 검사가 1×103 copies/ml 이상으로 정의됨) 및 활동성 C형 간염(C형 간염 항체[HCV- AB] 및 스크리닝 동안 HCV-RNA 양성). 혈청 HIV 항원 또는 항체 양성. 매독의 역사.
10. 첫 투약 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상된 자.
11. 임산부 및 수유부;
12. 심각한 정신 질환 또는 약물 남용 이력
13. 제어할 수 없는 감염(폐 감염, 장 감염 등 포함) 내부 장기 활동성 대량 출혈(위장관 출혈, 폐포 출혈, 두개내 출혈 등 포함);
14. 시험약 성분에 대한 알레르기 또는 보다 심한 알레르기 체질인 경우
15. 시험 및/또는 후속 조치 단계에서 순응할 수 없는 환자.