- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04518982
Sintilimab i Lenalidomid jako leczenie CAEBV
16 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zhao Wang
Sintilimab i lenalidomid jako leczenie CAEBV: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności leczenia skojarzonego Sintilimabem i lenalidomidem u pacjentów z przewlekłym aktywnym zakażeniem EBV.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jingshi wang
- Numer telefonu: 86-010-63139862
- E-mail: wangjingshi987@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- jingshi wang
- Numer telefonu: 86-010-63139862
- E-mail: wangjingshi987@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CAEBV potwierdzonym kryteriami WHO.
- Ocena stanu fizycznego grupy Eastern United States Oncology Cooperative (ECOG) wynosi 0 lub 1.
- Przed badaniem aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3× górna granica normy (GGN); Bilirubina całkowita ≤2-krotność górnej granicy normy; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność wartości prawidłowej.
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥1×109/l; płytki krwi ≥50×109/l; Hemoglobina ≥60 g/l.
- Międzynarodowy współczynnik standaryzowany ≤2,0, czas protrombinowy ≤1,5 × GGN.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć pewność, że nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego i jest gotowa podjąć skuteczne działania zapobiegające ciąży w okresie próbnym i ≥12 miesięcy po ostatnim podaniu leku; Wszyscy mężczyźni stosowali metody antykoncepcji w okresie badania i ≥6 miesięcy po ostatnim podaniu;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją dowody na to, że EBV jest związany z chorobą hematologiczną lub nowotworem złośliwym, takim jak zespół hemofagocytarny, ziarniniakowatość podobna do chłoniaka, choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie, chłoniak nieziarniczy, chłoniak Burkitta, rak nosogardła i rak żołądka.
- Objawowe choroby związane z EBV głównych narządów, w tym ośrodkowego układu nerwowego i płuc.
- Nieprawidłowa czynność tarczycy.
- Pacjentów z chorobą serca stopnia II lub wyższego (w tym stopnia II) identyfikowano zgodnie z punktacją New York Heart Association (NYHA).
- Otrzymałeś którąkolwiek z następujących terapii: przeciwciało PD-1, przeciwciało PD-L1 lub lenalidomid; Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 12 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku; Uwzględniono również inne badanie kliniczne.
- Inne pierwotne nowotwory złośliwe pojawiają się w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem leku, z wyjątkiem tych, które są miejscowo wyleczalne po radykalnym leczeniu (takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak gruczołu krokowego, szyjki macicy lub piersi in situ itp.) .).
- Historia przeszczepów narządów (takich jak przeszczep wątroby, przeszczep nerki itp.).
- W okresie badania spodziewany jest przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] podczas badania przesiewowego lub badanie miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi obwodowej większe niż 1 × 103 kopii/ml) i aktywne zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [HCV- AB] i HCV-RNA pozytywne podczas skriningu). Antygen HIV lub przeciwciała dodatnie w surowicy. Historia syfilisu.
- Miał poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem lub spodziewano się, że będzie wymagać poważnej operacji w okresie badania.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Historia poważnej choroby psychicznej lub nadużywania narkotyków;
- Niekontrolowane infekcje (w tym infekcje płuc, infekcje jelitowe itp.); Aktywny masywny krwotok narządu wewnętrznego (w tym krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok pęcherzykowy, krwotok śródczaszkowy itp.);
- Alergia na składniki testowanego leku lub na cięższą alergię;
- Pacjenci, którzy nie mogą zastosować się do zaleceń w fazie badania i/lub obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Lek: Sintilimab placebo ivgtt w dniu 1.
Lek: lenalidomid placebo doustnie raz dziennie, dzień 1-14.
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Lek: Sintilimab 200mg ivgtt w dniu 1.
Lek: lenalidomid 10mg doustnie raz dziennie, dzień 1-14.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po leczeniu
|
Szybkość spadku liczby kopii ebV-DNA (zdefiniowana jako zmniejszenie liczby kopii EBV-DNA o 2 log) lub ujemna liczba komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i osocza
|
Dwanaście tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmiar śledziony
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po leczeniu
|
Dwanaście tygodni po leczeniu
|
|
Podzbiory limfocytów T i B
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po leczeniu
|
Dwanaście tygodni po leczeniu
|
|
Tkanka patologiczna lub szpik kostny
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po leczeniu
|
Dwanaście tygodni po leczeniu
|
|
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane, w tym czynność tarczycy, uszkodzenie czynności wątroby, mielosupresja, infekcja, krwawienie i tak dalej.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Od rejestracji do śmierci lub zakończenia eksperymentu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sintilimab,Lenalidomide,CAEBV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CAEBV
-
Beijing Friendship HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Friendship HospitalRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na Sintilimab i lenalidomid
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyZaawansowany lub przerzutowy NSCLCChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.WycofanePrzerzutowy czerniak skóry | Nieoperacyjny czerniak skóryStany Zjednoczone, Niemcy, Francja, Australia, Hiszpania, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Wuhan UniversityRekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Nieznany
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityNieznanyRak Drobnokomórkowy PłucChiny
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktywny, nie rekrutującyMiejscowo zaawansowany rak odbytnicy | PD-1 | Całkowite leczenie neoadiuwantowe | TislelizumabChiny