А 评估 CD-008-0045 在广泛性焦虑症患者中的疗效和安全性的剂量探索研究
2020年8月20日 更新者：ChemRar Research and Development Institute, LLC
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、试点研究，以评估 CD-008-0045 在广泛性焦虑症患者中的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索试验性研究，旨在评估 CD-008-0045 对广泛性焦虑症 (GAD) 患者的疗效和安全性。
每位患者将参与为期约 10 周的研究：筛选和磨合期：1 周；研究治疗期：8 周；随访期：1周。
研究概览
详细说明
研究药物 CD-008-0045 具有多靶点活性，即能够抑制肾上腺素能、多巴胺、血清素和组胺受体，因此具有广泛的治疗潜力。
在筛选时，符合纳入/排除标准的患者将被纳入为期一周的单盲安慰剂导入期。
在第 0 周，患者将随机接受 CD-008-0045 每天 60 毫克、CD-008-0045 每天 40 毫克或安慰剂，持续 8 周。
潜在的戒断综合征将在一周的随访期内进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- "Research Center for Mental Health" Scientific Institution
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Moscow、俄罗斯联邦
- Clinical Center LLC "University Headache Clinic"
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow Research Institute of Psychiatry "National Medical Research Center for Psychiatry and Narcology named after V.P. Serbsky"
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Nizhny Novgorod Clinical Psychiatric Hospital No.1
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Clinical Center LLC "TREATMENT AND REHABILITATION RESEARCH CENTER "PHOENIX "
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Ryazan、俄罗斯联邦
- Ryazan Medical University, Department of Psychiatry
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Clinical Center LLC "Doctor SAN"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Clinical Center LLC "Dynasty"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- St. Petersburg "Psychoneurological dispensary #5"
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Voronezh、俄罗斯联邦
- Clinical Center LLC "LION-MED"
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Voronezh、俄罗斯联邦
- Clinical Center LLC "Medical practice"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Yekaterinburg、俄罗斯联邦
- Clinical Center JSC "Medical Technologies"
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Stavropol Region
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Stavropol、Stavropol Region、俄罗斯联邦
- Clinical Center LLC "Center for Psychotherapy "Support"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年满 18 岁；
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 标准和国际疾病分类 (ICD-10) 诊断的广泛性焦虑症；
- 筛选和随机访视（第 0 周）时的汉密尔顿焦虑量表 (HARS) 值：总分 ≥ 20；第1项（焦虑情绪）和第2项（紧张）得分≥2分；
- 在筛选和随机访问（第 0 周）时 CGI-S 评分≥ 4（中等严重程度和更高）；
患者同意在整个研究过程中使用适当的避孕方法。 适当的避孕方法包括：
- 男性用杀精剂避孕套；
对于女性（由她们自行决定）：
- 口服避孕药
- 带杀精子剂的避孕套（供伴侣使用）
- 隔膜与杀精剂
- 含杀精剂的宫颈帽
- 宫内节育器
- 能够遵守所有研究协议要求。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在临床研究期间怀孕的妇女；有生育能力的妇女（包括没有手术绝育史的妇女和有生育能力的妇女）
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）第1项（抑郁情绪）评分≥2分；
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分>13；
- 在病史中或在筛选时确诊抑郁发作、复发性抑郁症、双相情感障碍；
- 既往史或筛查时确诊精神分裂症；
- 既往史或筛查时确诊恐慌症；
- 历史上或筛选时的恐惧症（广场恐惧症、社交恐惧症、未指定的恐惧症）；
- 历史上或筛选时的人格或行为障碍；
- 筛选前 12 个月内诊断出创伤后应激障碍；
- 筛选前 12 个月内诊断出饮食失调；
- 既往或筛查中的躯体形式障碍；
- 既往或筛选时有强迫症；
- 癫痫、抽搐、头部外伤伴意识丧失、肿瘤、中枢神经系统炎症或脱髓鞘疾病、中风病史；
- 嗜铬细胞瘤;
- 最近5年内确诊的恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌除外）；
- 当前或筛选前 12 个月内诊断出的重大心血管疾病，包括：慢性心力衰竭，III 级或 IV 级（根据纽约心脏协会分类）；需要用 Ia、Ib、Ic 或 III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；不稳定型心绞痛;心肌梗塞;心脏和冠状动脉手术；严重的心脏瓣膜病；未控制的高血压，收缩压 > 180 毫米汞柱和舒张压 > 110 毫米汞柱；肺栓塞或深静脉血栓形成；
- 肾病综合征；中度至重度慢性肾功能衰竭或严重肾脏疾病，男性肌酐水平 >1.5 mg/dL (132 μM/L)，女性肌酐水平 > 1.4 mg/dL (123 μM/L)，或肾小球滤过率 (GFR) < 60毫升/分钟；
- HIV、乙型或丙型肝炎、肝硬化病史； AST、ALT或血清碱性磷酸酶≥正常值上限2.5倍；筛选时总胆红素水平高于正常上限 ≥ 2 倍；
- 失代偿期甲状腺明显功能障碍；
- 贫血（女性血红蛋白水平 ≤ 105 g/L 或男性 ≤ 115 g/L）；筛选前 12 周内大量失血，或收集至少一个体积单位的献血（≥ 500 毫升），或输血；
- 任何不受控制的伴随躯体疾病，包括具有稳定治疗方案的疾病；
- 从筛选开始到整个研究期间为广泛性焦虑症服用的药物，包括抗抑郁药、普瑞巴林、苯二氮卓类药物、抗精神病药；
- 在筛选前 21 天内和整个研究期间使用氟西汀；
- 已知对 CD-008-0045 过敏、超敏反应或禁忌症；
- 筛选前 3 个月内接受过电休克疗法；
- 筛选前 3 个月内和/或参加研究时的心理治疗；
- 从筛选之时到整个研究期间使用违禁药物治疗；
- 在筛选前 3 个月内服用任何研究药物或参加另一项临床研究（患者在研究期间未服用研究药物的情况除外）；
- 对镇静剂或精神活性物质滥用成瘾，包括酒精（偶尔使用的历史是可以接受的）；
- 无法阅读或正确；不愿意理解和遵守协议程序；不遵守研究者认为可能影响研究结果或患者安全并阻止患者参与研究的药物剂量方案或程序；任何其他伴随疾病或严重的精神障碍，使患者不符合参与研究的资格，限制知情同意程序的法律依据，或可能影响患者参与研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD-008-0045 60 毫克/天
分配到 CD-008-0045 60 mg/天组的患者将在早餐、午餐和晚餐前接受 1 粒 CD-008-0045（20 mg）胶囊，持续 8 周
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CD-008-0045 20 毫克胶囊
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实验性的：CD-008-0045 40 毫克/天
分配到 CD-008-0045 40 毫克/天组的患者将在早餐前和晚餐前服用 1 粒 CD-008-0045（20 毫克）胶囊，并在午餐前服用 1 粒安慰剂胶囊，持续 8 周。
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安慰剂胶囊
CD-008-0045 20 毫克胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
分配到安慰剂组的患者将在早餐、午餐和晚餐前接受 1 粒安慰剂胶囊，持续 8 周。
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应频率
大体时间：第 8 周的基线
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汉密尔顿焦虑量表 (HARS) [数值从 0 到 56；较高的分数意味着较差的结果] 相对于基线的总分 [患者的百分比]
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HARS总分的变化
大体时间：基线至第 8 周、第 8 周至第 9 周
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HARS 分数的平均变化 [分数]
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基线至第 8 周、第 8 周至第 9 周
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HARS 心理和躯体焦虑分量表总分的变化
大体时间：第 8 周的基线
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HARS 评分的精神和躯体焦虑分量表得分和的平均变化[分数]
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第 8 周的基线
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HARS 项目 1（焦虑情绪）和 2（紧张）的分数变化
大体时间：第 8 周的基线
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HARS 项目 1（焦虑情绪）和 2（紧张）得分的平均变化[得分]
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第 8 周的基线
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汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）分数总和的变化
大体时间：基线至第 8 周、第 8 周至第 9 周
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HAM-D 的平均变化[值从 0 到 52；分数越高意味着结果越差] score [score]
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基线至第 8 周、第 8 周至第 9 周
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临床总体印象的变化 - 严重程度量表 (CGI-S)
大体时间：基线至第 8 周、第 8 周至第 9 周
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CGI-S 分数的平均变化 [从 1 到 7 的值；分数越高意味着结果越差] [分数]
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基线至第 8 周、第 8 周至第 9 周
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临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I)
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 9 周
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平均 CGI-I 分数 [从 1 到 7 的值；分数越高意味着结果越差] [分数]
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第 4 周、第 8 周、第 9 周
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基于视觉模拟量表（VAS）的白天嗜睡水平变化
大体时间：基线至第 8 周、第 8 周至第 9 周
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VAS 的平均变化 [值从 0 到 10；分数越高意味着结果越差] score [score]
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基线至第 8 周、第 8 周至第 9 周
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下一次给药前的 CD-008-0045 浓度（谷底）
大体时间：第 4 周、第 8 周
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CD-008-0045 的波谷 [ng/ml]
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第 4 周、第 8 周
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下一次给药前的 M1 浓度（谷值）
大体时间：第 4 周、第 8 周
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M1 波谷 [ng/ml]
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第 4 周、第 8 周
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给药后 1 小时 CD-008-0045 浓度 (Cmax)
大体时间：第 4 周、第 8 周
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CD-008-0045 的 Cmax [ng/ml]
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第 4 周、第 8 周
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给药后 1 小时 M1 浓度 (Cmax)
大体时间：第 4 周、第 8 周
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M1 的 Cmax [纳克/毫升]
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第 4 周、第 8 周
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CYP2D6多态性
大体时间：第四周
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CYP2D6 多态性 [代谢类型]
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第四周
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第 9 周的基线
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出现 AE 和 SAE 的患者百分比 [占患者的百分比]
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第 9 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margarita A Morozova, MD,PhD,Prof、"Research Center for Mental Health" Scientific Institution
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年8月20日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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