А 범불안 장애 환자에서 CD-008-0045의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 탐색 연구
2020년 8월 20일 업데이트: ChemRar Research and Development Institute, LLC
일반화 불안 장애가 있는 환자에서 CD-008-0045의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기, 파일럿 연구
이것은 범불안장애(GAD) 환자에서 CD-008-0045의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 파일럿 연구입니다.
각 환자는 약 10주 동안 연구에 참여할 것입니다: 스크리닝 및 준비 기간: 1주; 연구 치료 기간: 8주; 추적 기간: 1주일.
연구 개요
상세 설명
연구 약물 CD-008-0045는 아드레날린성, 도파민, 세로토닌 및 히스타민 수용체를 억제할 수 있는 다중 표적 활성을 가지므로 광범위한 치료 가능성을 가정할 수 있습니다.
스크리닝에서 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 1주간의 단일 맹검 위약 준비 기간에 포함될 것입니다.
0주에 환자는 8주 동안 매일 CD-008-0045 60mg, 매일 CD-008-0045 40mg 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
잠재적인 금단 증상은 1주일의 추적 기간 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- "Research Center for Mental Health" Scientific Institution
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Moscow, 러시아 연방
- Clinical Center LLC "University Headache Clinic"
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow Research Institute of Psychiatry "National Medical Research Center for Psychiatry and Narcology named after V.P. Serbsky"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Nizhny Novgorod Clinical Psychiatric Hospital No.1
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Clinical Center LLC "TREATMENT AND REHABILITATION RESEARCH CENTER "PHOENIX "
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Ryazan, 러시아 연방
- Ryazan Medical University, Department of Psychiatry
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Clinical Center LLC "Doctor SAN"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Clinical Center LLC "Dynasty"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg "Psychoneurological dispensary #5"
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Voronezh, 러시아 연방
- Clinical Center LLC "LION-MED"
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Voronezh, 러시아 연방
- Clinical Center LLC "Medical practice"
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital
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Yekaterinburg, 러시아 연방
- Clinical Center JSC "Medical Technologies"
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Stavropol Region
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Stavropol, Stavropol Region, 러시아 연방
- Clinical Center LLC "Center for Psychotherapy "Support"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식;
- 18세 이상
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-V) 기준 및 국제 질병 분류(ICD-10)에 따라 진단된 범불안 장애;
- 스크리닝 및 무작위 방문(제0주) 시 해밀턴 불안 평가 척도(HARS) 값: 총점 ≥ 20; 항목 1(불안한 기분) 및 항목 2(긴장) 점수 ≥ 2;
- 스크리닝 및 무작위화 방문(제0주)에서 CGI-S 점수 ≥ 4(중등도 이상);
연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 환자의 동의. 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 남성용 살정제 함유 콘돔;
여성의 경우(재량에 따라):
- 경구 피임약
- 살정제 함유 콘돔(파트너용)
- 정자제가 포함된 다이어프램
- 살정제가 함유된 자궁경부 캡
- 링
- 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상 연구 중에 임신을 계획 중인 여성 가임기 여성(외과적 불임 수술 이력이 없는 여성 및
- Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 점수 ≥ 2의 항목 1(우울한 기분);
- Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 총점 > 13;
- 병력 또는 스크리닝에서 우울 삽화, 재발성 우울 장애, 양극성 정동 장애의 진단이 확인됨;
- 병력 또는 스크리닝에서 정신분열증 진단이 확인됨;
- 병력 또는 스크리닝에서 공황 장애 진단 확인;
- 과거력 또는 스크리닝 시 공포성 불안 장애(광장공포증, 사회공포증, 상세불명의 공포성 불안장애);
- 역사 또는 스크리닝에서의 성격 또는 행동 장애;
- 스크리닝 전 12개월 이내에 진단된 외상 후 스트레스 장애;
- 스크리닝 전 12개월 이내에 진단된 섭식 장애;
- 병력 또는 스크리닝에서의 신체형 장애;
- 병력 또는 스크리닝에서의 강박 장애;
- 간질, 발작, 의식 상실을 동반한 두부 외상, 종양, 중추 신경계의 염증성 또는 탈수초성 질환, 역사상의 뇌졸중;
- 갈색 세포종;
- 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양(완치된 기저 세포 암종 제외);
- 다음을 포함하여 현재 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 진단된 중대한 심혈관 질환: 만성 심부전, 클래스 III 또는 IV(뉴욕 심장 협회 분류에 따름); 클래스 Ia, Ib, Ic 또는 III 항부정맥제로 치료가 필요한 중증 부정맥; 불안정 협심증; 심근 경색증; 심장 및 관상동맥 수술; 중요한 판막 심장 질환; 수축기 혈압 > 180mmHg 및 확장기 혈압 > 110mmHg인 조절되지 않는 고혈압; 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증;
- 신증후군; 중등도에서 중증의 만성 신부전 또는 크레아티닌 수치가 남성에서 >1.5mg/dL(132μM/L), 여성에서 >1.4mg/dL(123μM/L) 또는 사구체 여과율(GFR) < 60인 중대한 신장 질환 mL/분;
- HIV, B형 또는 C형 간염, 과거 간경화; AST, ALT 또는 혈청 알칼리성 포스파타제 ≥ 정상 상한치의 2.5배; 총 빌리루빈 수치가 스크리닝 시 정상 상한보다 2배 이상 높음;
- 보상 부전 단계에서 갑상선의 심각한 기능 장애;
- 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 수치 ≤ 105g/L 또는 남성의 경우 ≤ 115g/L); 상당한 혈액 손실, 또는 공여 혈액의 적어도 하나의 체적 단위(≥ 500ml)의 수집, 또는 스크리닝 전 12주 이내에 수혈;
- 안정적인 치료 요법을 포함하여 조절되지 않는 수반되는 모든 신체 질환;
- 항우울제, 프레가발린, 벤조디아제핀, 항정신병제를 포함하여 스크리닝에서 시작하여 연구 전반에 걸쳐 범불안 장애에 대해 투여되는 약물;
- 스크리닝 전 21일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 플루옥세틴 사용;
- CD-008-0045에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 금기 사항;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전기경련 요법;
- 스크리닝 전 3개월 이내 및/또는 연구 등록 시점에 심리 치료;
- 스크리닝 순간부터 연구 기간 내내 금지 약물 요법의 사용;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 연구 약물 투여 또는 다른 임상 연구 참여(환자가 연구 동안 연구 약물을 투여받지 않은 경우 제외);
- 진정제 중독 또는 알코올을 포함한 향정신성 물질 남용(일회성 사용 이력은 허용됨)
- 읽기 또는 권리 불능; 의정서 절차를 이해하고 준수하지 않으려는 의지; 연구자의 의견으로 연구 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미치고 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 약물 투여 요법 또는 절차의 비순응; 환자를 연구 참여에 부적격하게 만들거나 사전 동의 절차에 대한 법적 근거를 제한하거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 수반되는 질병 또는 심각한 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD-008-0045 60mg/일
CD-008-0045 60mg/일 그룹에 배정된 환자는 8주 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전에 CD-008-0045(20mg) 1캡슐을 투여받게 됩니다.
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CD-008-0045 20mg 캡슐
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실험적: CD-008-0045 40mg/일
CD-008-0045 40mg/day 그룹에 배정된 환자는 8주 동안 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 CD-008-0045(20mg) 캡슐 1개와 점심 식사 전에 위약 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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위약 캡슐
CD-008-0045 20mg 캡슐
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위약 비교기: 위약
위약 그룹에 배정된 환자는 8주 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전에 위약 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 빈도
기간: 8주차 기준선
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Hamilton Anxiety Rating Scale(HARS)[0에서 56까지의 값; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다] 기준선의 총 점수 [환자의 %]
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HARS 총점 변경
기간: 기준선에서 8주차, 8주차에서 9주차
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HARS 점수[점수]의 평균 변화
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기준선에서 8주차, 8주차에서 9주차
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HARS의 정신 및 신체 불안 하위 척도 점수 합계의 변화
기간: 8주차 기준선
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HARS 점수[점수]의 정신 및 신체 불안 하위 척도 점수 합계의 평균 변화
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8주차 기준선
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HARS 항목 1(불안), 2(긴장) 점수 변화
기간: 8주차 기준선
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HARS[점수] 항목 1(불안)과 2(긴장) 점수의 평균 변화
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8주차 기준선
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수 합계의 변화
기간: 기준선에서 8주차, 8주차에서 9주차
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HAM-D의 평균 변화[0에서 52까지의 값; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다] 점수 [점수]
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기준선에서 8주차, 8주차에서 9주차
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 심각도 척도(CGI-S)
기간: 기준선에서 8주차, 8주차에서 9주차
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CGI-S 점수의 평균 변화[1에서 7까지의 값; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다] [점수]
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기준선에서 8주차, 8주차에서 9주차
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-I)
기간: 4주차, 8주차, 9주차
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평균 CGI-I 점수[1에서 7까지의 값; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다] [점수]
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4주차, 8주차, 9주차
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VAS(Visual Analogue Scale)에 따른 주간 졸림 정도의 변화
기간: 기준선에서 8주차, 8주차에서 9주차
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VAS의 평균 변화[0에서 10까지의 값; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다] 점수 [점수]
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기준선에서 8주차, 8주차에서 9주차
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다음 약물 투여 전 CD-008-0045 농도(Ctrough)
기간: 4주차, 8주차
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CD-008-0045의 Ctrough [ng/ml]
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4주차, 8주차
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다음 투약 전 M1 농도(Ctrough)
기간: 4주차, 8주차
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M1의 Ctrough [ng/ml]
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4주차, 8주차
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약물 투여 1시간 후 CD-008-0045 농도(Cmax)
기간: 4주차, 8주차
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CD-008-0045의 Cmax [ng/ml]
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4주차, 8주차
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약물 투여 1시간 후 M1 농도(Cmax)
기간: 4주차, 8주차
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M1의 Cmax [ng/ml]
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4주차, 8주차
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CYP2D6 다형성
기간: 4주차
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CYP2D6 다형성[대사 유형]
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4주차
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: 9주까지의 기준선
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AE 및 SAE가 있는 환자의 백분율[환자의 %]
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9주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margarita A Morozova, MD,PhD,Prof, "Research Center for Mental Health" Scientific Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV