À Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD-008-0045 bei Patienten mit generalisierter Angststörung

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einwilligungserklärung;
2. Alter 18 Jahre und älter;
3. Generalisierte Angststörung, diagnostiziert gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) und der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10);
4. Werte der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) beim Screening und beim Randomisierungsbesuch (Woche 0): Gesamtpunktzahl ≥ 20; Item 1 (ängstliche Stimmung) und Item 2 (Anspannung) Werte ≥ 2;
5. Der CGI-S-Score ≥ 4 (mittlerer Schweregrad und höher) beim Screening und beim Randomisierungsbesuch (Woche 0);

6. Zustimmung der Patienten zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie. Angemessene Verhütungsmethoden umfassen:

   • Kondome mit Spermizid für Männer;

   • Für Frauen (nach eigenem Ermessen):

     • orale Kontrazeptiva
     • Kondome mit Spermizid (für den Partner)
     • Diaphragma mit Spermizid
     • Portiokappe mit Spermizid
     • Intrauterinpessar
7. Fähigkeit, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen; Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen ohne chirurgische Sterilisation in der Vorgeschichte und Frauen mit
2. Punkt 1 (depressive Stimmung) der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Punktzahl ≥ 2;
3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Gesamtpunktzahl > 13;
4. Bestätigte Diagnose einer depressiven Episode, wiederkehrenden depressiven Störung, bipolaren affektiven Störung in der Anamnese oder beim Screening;
5. Bestätigte Diagnose von Schizophrenie in der Anamnese oder beim Screening;
6. Bestätigte Diagnose einer Panikstörung in der Anamnese oder beim Screening;
7. Phobische Angststörungen (Agoraphobie, soziale Phobie, nicht näher bezeichnete phobische Angststörung) in der Anamnese oder beim Screening;
8. Persönlichkeits- oder Verhaltensstörungen in der Anamnese oder beim Screening;
9. Posttraumatische Belastungsstörung, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening diagnostiziert wurde;
10. Essstörungen, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening diagnostiziert wurden;
11. Somatoforme Störungen in der Anamnese oder beim Screening;
12. Zwangsstörung in der Anamnese oder beim Screening;
13. Epilepsie, Krampfanfälle, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, Tumore, entzündliche oder demyelinisierende Erkrankungen des Zentralnervensystems, Schlaganfall in der Vorgeschichte;
14. Phäochromozytom;
15. Malignome, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden (mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms);
16. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, die derzeit oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening diagnostiziert wurden, einschließlich: Chronische Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV (gemäß der Klassifikation der New York Heart Association); schwere Arrhythmie, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klassen Ia, Ib, Ic oder III erfordert; instabile Angina pectoris; Herzinfarkt; Herz- und Koronararterienchirurgie; signifikante Herzklappenerkrankung; unkontrollierter Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck > 180 mm Hg und diastolischem Blutdruck > 110 mm Hg; Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose;
17. Nephrotisches Syndrom; mäßige bis schwere chronische Niereninsuffizienz oder signifikante Nierenerkrankungen mit Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl (132 μM/L) bei Männern und > 1,4 mg/dl (123 μM/L) bei Frauen oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min;
18. HIV, Hepatitis B oder C, Leberzirrhose in der Vorgeschichte; AST, ALT oder alkalische Phosphatase im Serum ≥ 2,5-mal über der oberen Normgrenze; Gesamtbilirubinspiegel ≥ 2-mal über der oberen Normgrenze beim Screening;
19. Signifikante Funktionsstörungen der Schilddrüse im Dekompensationsstadium;
20. Anämie (Hämoglobinspiegel ≤ 105 g/l bei Frauen oder ≤ 115 g/l bei Männern); erheblicher Blutverlust oder Entnahme von mindestens einer volumetrischen Einheit Spenderblut (≥ 500 ml) oder Bluttransfusion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
21. Jede unkontrollierte somatische Begleiterkrankung, einschließlich solcher mit einem stabilen Behandlungsschema;
22. Medikamente, die bei generalisierter Angststörung verabreicht werden, beginnend mit dem Screening und während der gesamten Studie, einschließlich Antidepressiva, Pregabalin, Benzodiazepine, Antipsychotika;
23. Verwendung von Fluoxetin innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening und während der gesamten Studie;
24. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen CD-008-0045;
25. Elektrokrampftherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
26. Psychotherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und/oder zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie;
27. Verwendung einer verbotenen Arzneimitteltherapie ab dem Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studie;
28. Verabreichung eines Studienmedikaments oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (außer in Fällen, in denen dem Patienten das Studienmedikament während der Studie nicht verabreicht wurde);
29. Abhängigkeit von Beruhigungsmitteln oder Missbrauch von psychoaktiven Substanzen, einschließlich Alkohol (Vorgeschichte von episodischem Konsum ist akzeptabel);
30. Unfähigkeit zu lesen oder Recht zu haben; mangelnde Bereitschaft, die Verfahren des Protokolls zu verstehen und einzuhalten; Nichteinhaltung des Arzneimitteldosierungsschemas oder von Verfahren, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen und die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern können; alle anderen Begleiterkrankungen oder schweren psychischen Störungen, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen, die Rechtsgrundlage für das Verfahren der informierten Zustimmung einschränken oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.