En dosefinnende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CD-008-0045 hos pasienter med generalisert angstlidelse

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke;
2. Alder 18 år og eldre;
3. Generalisert angstlidelse diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier og International Classification of Diseases (ICD-10);
4. Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) verdier ved screening og ved randomiseringsbesøk (uke 0): Total poengsum ≥ 20; Punkt 1 (Angstelig stemning) og Punkt 2 (Spenning) scorer ≥ 2;
5. CGI-S-score ≥ 4 (moderat alvorlighetsgrad og høyere) ved screening og ved randomiseringsbesøk (uke 0);

6. Pasientens samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien. Tilstrekkelige prevensjonsmetoder inkluderer:

   • Kondomer med sæddrepende middel for menn;

   • For kvinner (etter eget skjønn):

     • orale prevensjonsmidler
     • kondomer med sæddrepende middel (for partneren)
     • diafragma med sæddrepende middel
     • livmorhalshette med sæddrepende middel
     • intrauterin enhet
7. Evne til å overholde alle studieprotokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under den kliniske studien; kvinner i fertil alder (inkludert de uten historie med kirurgisk sterilisering og kvinner med
2. Punkt 1 (Deprimert humør) av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) poengsum ≥ 2;
3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) total poengsum > 13;
4. Bekreftet diagnose av depressiv episode, tilbakevendende depressiv lidelse, bipolar affektiv lidelse i historie eller ved screening;
5. Bekreftet diagnose av schizofreni i historien eller ved screening;
6. Bekreftet diagnose av panikklidelse i historien eller ved screening;
7. Fobiske angstlidelser (agorafobi, sosial fobi, uspesifisert fobisk angstlidelse) i historien eller ved screening;
8. Forstyrrelser av personlighet eller atferd i historien eller ved screening;
9. Posttraumatisk stresslidelse diagnostisert innen 12 måneder før screening;
10. Spiseforstyrrelser diagnostisert innen 12 måneder før screening;
11. Somatoforme lidelser i historie eller ved screening;
12. Obsessiv-kompulsiv lidelse i historien eller ved screening;
13. Epilepsi, anfall, hodetraumer med tap av bevissthet, svulster, inflammatoriske eller demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, hjerneslag i historien;
14. feokromocytom;
15. Maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra det helbredede basalcellekarsinomet);
16. Signifikante kardiovaskulære sykdommer diagnostisert for øyeblikket eller innen 12 måneder før screening, inkludert: Kronisk hjertesvikt, klasse III eller IV (i henhold til New York Heart Association-klassifisering); alvorlig arytmi som krever behandling med klasse Ia, Ib, Ic eller III antiarytmika; ustabil angina; hjerteinfarkt; hjerte- og koronarkirurgi; betydelig hjerteklaffsykdom; ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk > 180 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg; lungeemboli eller dyp venetrombose;
17. Nefrotisk syndrom; moderat til alvorlig kronisk nyresvikt eller signifikante nyresykdommer med kreatininnivå >1,5 mg/dL (132 μM/L) hos menn og > 1,4 mg/dL (123 μM/L) hos kvinner, eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min;
18. HIV, hepatitt B eller C, levercirrhose i historien; AST, ALAT eller alkalisk fosfatase i serum ≥ 2,5 ganger over den øvre normalgrensen; totalt bilirubinnivå ≥ 2 ganger over den øvre normalgrensen ved screening;
19. Betydelige dysfunksjoner i skjoldbruskkjertelen i dekompensasjonsstadiet;
20. Anemi (hemoglobinnivå ≤ 105 g/l hos kvinner eller ≤ 115 g/l hos menn); betydelig blodtap, eller innsamling av minst én volumetrisk enhet donert blod (≥ 500 ml), eller blodoverføring innen 12 uker før screening;
21. Enhver ukontrollert samtidig somatisk sykdom, inkludert den med et stabilt behandlingsregime;
22. Legemidler administrert for generalisert angstlidelse, fra screening og gjennom hele studien, inkludert antidepressiva, pregabalin, benzodiazepiner, antipsykotika;
23. Fluoksetinbruk innen 21 dager før screening og gjennom hele studien;
24. Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot CD-008-0045;
25. Elektrokonvulsiv behandling innen 3 måneder før screening;
26. Psykoterapi innen 3 måneder før screening og/eller på tidspunktet for registrering i studien;
27. Bruk av forbudt medikamentell behandling fra øyeblikket av screening og gjennom hele studien;
28. Administrering av ethvert studielegemiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening (unntatt tilfeller der pasienten ikke ble administrert studiemedisinen under studien);
29. Avhengighet av beroligende midler eller misbruk av psykoaktive stoffer, inkludert alkohol (historie med episodisk bruk er akseptabelt);
30. Manglende evne til å lese eller høyre; manglende vilje til å forstå og overholde protokollprosedyrene; manglende overholdelse av legemiddeldoseringsregime eller prosedyrer som, etter etterforskerens mening, kan påvirke studieresultatene eller pasientens sikkerhet og hindre pasientens deltakelse i studien; andre samtidige sykdommer eller alvorlige psykiske lidelser som gjør pasienten ute av stand til å delta i studien, begrenser det juridiske grunnlaget for informert samtykkeprosedyre, eller kan påvirke pasientens mulighet til å delta i studien.