А Annoksenhakututkimus CD-008-0045:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
2. Ikä 18 vuotta ja vanhempi;
3. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, joka on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) kriteerien ja kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD-10) mukaisesti;
4. Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) -arvot seulonnassa ja satunnaiskäynnillä (viikko 0): kokonaispistemäärä ≥ 20; Kohde 1 (Ahdistuneisuus) ja Kohde 2 (Jännitys) pisteet ≥ 2;
5. CGI-S-pisteet ≥ 4 (keskivaikea ja korkeampi) seulonnassa ja satunnaiskäynnillä (viikko 0);

6. Potilaiden suostumus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat mm.

   • Spermisidiä sisältävät kondomit miehille;

   • Naisille (oman harkinnan mukaan):

     • ehkäisypillerit
     • spermisidiä sisältävät kondomit (kumppanille)
     • pallea spermisidillä
     • kohdunkaulan korkki spermisidillä
     • kohdunsisäinen laite
7. Kyky noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien naiset, joilla ei ole aiemmin ollut kirurgista sterilointia ja naiset, joilla on
2. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pistemäärän kohta 1 (Masentunut mieliala) ≥ 2;
3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) kokonaispistemäärä > 13;
4. Vahvistettu diagnoosi masennusjaksosta, toistuvasta masennushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä historiassa tai seulonnassa;
5. Vahvistettu skitsofrenian diagnoosi historiassa tai seulonnassa;
6. Vahvistettu paniikkihäiriön diagnoosi historiassa tai seulonnassa;
7. Fobiset ahdistuneisuushäiriöt (agorafobia, sosiaalinen fobia, määrittelemätön fobinen ahdistuneisuushäiriö) historiassa tai seulonnassa;
8. Persoonallisuuden tai käyttäytymisen häiriöt historiassa tai seulonnassa;
9. Posttraumaattinen stressihäiriö diagnosoitu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa diagnosoidut syömishäiriöt;
11. Somatoformiset häiriöt historiassa tai seulonnassa;
12. Pakko-oireinen häiriö historiassa tai seulonnassa;
13. Epilepsia, kouristukset, pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys, kasvaimet, keskushermoston tulehdukselliset tai demyelinisoivat sairaudet, aivohalvaus historiassa;
14. feokromosytooma;
15. Viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi parantunut tyvisolusyöpä);
16. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, jotka on diagnosoitu tällä hetkellä tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien: krooninen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV (New York Heart Associationin luokituksen mukaan); vaikea rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa luokan Ia, Ib, Ic tai III rytmihäiriölääkkeillä; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti; sydän- ja sepelvaltimokirurgia; merkittävä sydänläppäsairaus; hallitsematon verenpaine, jossa systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 110 mm Hg; keuhkoembolia tai syvä laskimotukos;
17. nefroottinen oireyhtymä; keskivaikea tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta tai merkittävät munuaissairaudet, joiden kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl (132 μM/L) miehillä ja > 1,4 mg/dl (123 μM/L) naisilla tai glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min;
18. HIV, hepatiitti B tai C, maksakirroosi historiassa; AST, ALT tai seerumin alkalinen fosfataasi ≥ 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella; kokonaisbilirubiinitaso ≥ 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella seulonnassa;
19. Merkittävät kilpirauhasen toimintahäiriöt dekompensaatiovaiheessa;
20. Anemia (hemoglobiinitaso ≤ 105 g/l naisilla tai ≤ 115 g/l miehillä); merkittävä verenhukka tai vähintään yhden tilavuusyksikön luovutettua verta kerääminen (≥ 500 ml) tai verensiirto 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
21. Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen somaattinen sairaus, mukaan lukien vakaa hoito-ohjelma;
22. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon annetut lääkkeet seulonnasta alkaen ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien masennuslääkkeet, pregabaliini, bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet;
23. Fluoksetiinin käyttö 21 päivän sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan;
24. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aiheet CD-008-0045:lle;
25. Sähkökouristushoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta;
26. Psykoterapia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä;
27. Kielletyn lääkehoidon käyttö seulonnasta lähtien ja koko tutkimuksen ajan;
28. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (paitsi tapauksia, joissa potilaalle ei annettu tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana);
29. Riippuvuus rauhoittajista tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi (satunnaisen käytön historia hyväksytään);
30. Kyvyttömyys lukea tai oikein; haluttomuus ymmärtää pöytäkirjan menettelyjä ja noudattaa niitä; lääkkeen annostusohjelman tai menettelyjen noudattamatta jättäminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin tai potilaan turvallisuuteen ja estää potilaan osallistumisen tutkimukseen; muut samanaikaiset sairaudet tai vakavat mielenterveyden häiriöt, jotka tekevät potilaan osallistumiskelvottomuuden tutkimukseen, rajoittavat tietoisen suostumuksen oikeudellista perustaa tai voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.