А Studio di determinazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di CD-008-0045 in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato;
2. Età 18 anni e oltre;
3. Disturbo d'ansia generalizzato diagnosticato secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) e della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10);
4. Valori della Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) allo screening e alla visita di randomizzazione (settimana 0): punteggio totale ≥ 20; Punteggio dell'elemento 1 (umore ansioso) e dell'elemento 2 (tensione) ≥ 2;
5. Il punteggio CGI-S ≥ 4 (gravità moderata e superiore) allo screening e alla visita di randomizzazione (settimana 0);

6. Consenso dei pazienti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio. Metodi contraccettivi adeguati includono:

   • Preservativi con spermicida per maschi;

   • Per le femmine (a loro discrezione):

     • contraccettivi orali
     • preservativi con spermicida (per il partner)
     • diaframma con spermicida
     • cappuccio cervicale con spermicida
     • dispositivo intrauterino
7. Capacità di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico; donne in età fertile (comprese quelle senza anamnesi di sterilizzazione chirurgica e donne con
2. Item 1 (Umore depresso) del punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 2;
3. punteggio totale Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) > 13;
4. Diagnosi confermata di episodio depressivo, disturbo depressivo ricorrente, disturbo affettivo bipolare nell'anamnesi o allo Screening;
5. Diagnosi confermata di schizofrenia nell'anamnesi o allo Screening;
6. Diagnosi confermata di disturbo di panico nell'anamnesi o allo Screening;
7. Disturbi d'ansia fobica (agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia fobica non specificato) nell'anamnesi o allo Screening;
8. Disturbi della personalità o del comportamento nella storia o allo Screening;
9. Disturbo da stress post-traumatico diagnosticato entro 12 mesi prima dello screening;
10. Disturbi alimentari diagnosticati entro 12 mesi prima dello screening;
11. Disturbi somatoformi in anamnesi o allo Screening;
12. Disturbo ossessivo-compulsivo in anamnesi o allo Screening;
13. Epilessia, convulsioni, trauma cranico con perdita di coscienza, tumori, malattie infiammatorie o demielinizzanti del sistema nervoso centrale, ictus nella storia;
14. Feocromocitoma;
15. Tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare guarito);
16. Malattie cardiovascolari significative diagnosticate attualmente o entro 12 mesi prima dello screening, tra cui: insufficienza cardiaca cronica, classe III o IV (secondo la classificazione della New York Heart Association); grave aritmia che richiede trattamento con farmaci antiaritmici di classe Ia, Ib, Ic o III; angina instabile; infarto miocardico; chirurgia cardiaca e coronarica; cardiopatia valvolare significativa; ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg; embolia polmonare o trombosi venosa profonda;
17. Sindrome nevrotica; insufficienza renale cronica da moderata a grave o malattie renali significative con livello di creatinina > 1,5 mg/dL (132 μM/L) nei maschi e > 1,4 mg/dL (123 μM/L) nelle femmine, o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/minuto;
18. HIV, epatite B o C, cirrosi epatica nella storia; AST, ALT o fosfatasi alcalina sierica ≥ 2,5 volte al di sopra del limite superiore della norma; livello di bilirubina totale ≥ 2 volte superiore al limite superiore della norma allo screening;
19. Disfunzioni significative della ghiandola tiroidea in fase di scompenso;
20. Anemia (livello di emoglobina ≤ 105 g/L nelle femmine o ≤ 115 g/L nei maschi); significativa perdita di sangue o raccolta di almeno un'unità volumetrica di sangue donato (≥ 500 ml) o trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti lo screening;
21. Qualsiasi malattia somatica concomitante incontrollata, inclusa quella con un regime di trattamento stabile;
22. Farmaci somministrati per disturbo d'ansia generalizzato, a partire dallo Screening e durante tutto lo studio, inclusi antidepressivi, Pregabalin, benzodiazepine, antipsicotici;
23. Uso di fluoxetina entro 21 giorni prima dello screening e durante lo studio;
24. Allergia, ipersensibilità o controindicazioni note a CD-008-0045;
25. Terapia elettroconvulsiva nei 3 mesi precedenti lo screening;
26. Psicoterapia nei 3 mesi precedenti lo Screening e/o al momento dell'arruolamento nello studio;
27. Uso di terapia farmacologica proibita dal momento dello Screening e durante lo studio;
28. Somministrazione di qualsiasi farmaco in studio o partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello Screening (ad eccezione dei casi in cui al paziente non è stato somministrato il farmaco in studio durante lo studio);
29. Dipendenza da tranquillanti o abuso di sostanze psicoattive, compreso l'alcol (la storia dell'uso episodico è accettabile);
30. Incapacità di leggere o destra; riluttanza a comprendere e rispettare le procedure del Protocollo; mancato rispetto del regime o delle procedure di dosaggio del farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio o la sicurezza del paziente e impedire la partecipazione del paziente allo studio; qualsiasi altra malattia concomitante o grave disturbo mentale, che renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio, limiti la base legale per la procedura di consenso informato o possa influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.