А Studie pro zjištění dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti CD-008-0045 u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
2. Věk 18 let a starší;
3. Generalizovaná úzkostná porucha diagnostikovaná podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) a Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10);
4. Hodnoty Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti (HARS) při screeningu a při randomizační návštěvě (0. týden): Celkové skóre ≥ 20; Bod 1 (úzkostná nálada) a bod 2 (napětí) skóre ≥ 2;
5. Skóre CGI-S ≥ 4 (střední závažnost a vyšší) při screeningu a při randomizační návštěvě (týden 0);

6. Souhlas pacientek s používáním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu studie. Mezi vhodné metody antikoncepce patří:

   • Kondomy se spermicidem pro muže;

   • Pro ženy (dle vlastního uvážení):

     • orální antikoncepce
     • kondomy se spermicidem (pro partnera)
     • bránice se spermicidem
     • cervikální čepice se spermicidem
     • nitroděložní tělísko
7. Schopnost splnit všechny požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během klinické studie; ženy ve fertilním věku (včetně žen bez chirurgické sterilizace v anamnéze a žen s
2. Položka 1 (Depresivní nálada) skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD) ≥ 2;
3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) celkové skóre > 13;
4. Potvrzená diagnóza depresivní epizody, rekurentní depresivní poruchy, bipolární afektivní poruchy v anamnéze nebo při Screeningu;
5. Potvrzená diagnóza schizofrenie v anamnéze nebo při screeningu;
6. Potvrzená diagnóza panické poruchy v anamnéze nebo při Screeningu;
7. Fobické úzkostné poruchy (agorafobie, sociální fobie, blíže neurčená fobická úzkostná porucha) v anamnéze nebo při Screeningu;
8. Poruchy osobnosti nebo chování v anamnéze nebo při screeningu;
9. Posttraumatická stresová porucha diagnostikovaná do 12 měsíců před screeningem;
10. poruchy příjmu potravy diagnostikované během 12 měsíců před screeningem;
11. Somatoformní poruchy v anamnéze nebo při screeningu;
12. Obsedantně-kompulzivní porucha v anamnéze nebo při screeningu;
13. Epilepsie, záchvaty, úrazy hlavy se ztrátou vědomí, nádory, zánětlivá nebo demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, cévní mozková příhoda v anamnéze;
14. feochromocytom;
15. Malignity diagnostikované během posledních 5 let (kromě vyléčeného bazaliomu);
16. Významná kardiovaskulární onemocnění diagnostikovaná v současnosti nebo do 12 měsíců před Screeningem, včetně: Chronického srdečního selhání, třída III nebo IV (podle klasifikace New York Heart Association); těžká arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky třídy Ia, Ib, Ic nebo III; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu; chirurgie srdce a koronárních tepen; významné chlopenní onemocnění srdce; nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 180 mm Hg a diastolickým krevním tlakem > 110 mm Hg; plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza;
17. Nefrotický syndrom; středně těžké až těžké chronické selhání ledvin nebo významné onemocnění ledvin s hladinou kreatininu >1,5 mg/dl (132 μM/L) u mužů a > 1,4 mg/dl (123 μM/L) u žen nebo rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min;
18. HIV, hepatitida B nebo C, cirhóza jater v anamnéze; AST, ALT nebo sérová alkalická fosfatáza ≥ 2,5krát nad horní hranicí normálu; hladina celkového bilirubinu ≥ 2krát nad horní hranicí normálu při screeningu;
19. Významné dysfunkce štítné žlázy ve stadiu dekompenzace;
20. Anémie (hladina hemoglobinu ≤ 105 g/l u žen nebo ≤ 115 g/l u mužů); významná ztráta krve nebo odběr alespoň jedné objemové jednotky darované krve (≥ 500 ml) nebo krevní transfuze během 12 týdnů před screeningem;
21. Jakékoli nekontrolované souběžné somatické onemocnění, včetně onemocnění se stabilním léčebným režimem;
22. léky podávané pro generalizovanou úzkostnou poruchu, počínaje screeningem a v průběhu studie, včetně antidepresiv, pregabalinu, benzodiazepinů, antipsychotik;
23. použití fluoxetinu během 21 dnů před screeningem a během studie;
24. Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na CD-008-0045;
25. Elektrokonvulzivní terapie během 3 měsíců před screeningem;
26. psychoterapie během 3 měsíců před Screeningem a/nebo v době zařazení do studie;
27. Použití zakázané lékové terapie od okamžiku screeningu a v průběhu studie;
28. Podávání jakéhokoli studovaného léčiva nebo účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před Screeningem (kromě případů, kdy pacientovi nebylo během studie podáváno studované léčivo);
29. Závislost na trankvilizérech nebo zneužívání psychoaktivních látek, včetně alkoholu (anamnéza epizodického užívání je přijatelná);
30. Neschopnost číst nebo mít pravdu; neochota porozumět postupům protokolu a dodržovat je; nedodržování režimu dávkování léčiv nebo postupů, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost pacienta a bránit pacientovi v účasti ve studii; jakákoli další doprovodná onemocnění nebo závažné duševní poruchy, které činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii, omezují právní základ pro postup informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.