A Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CD-008-0045 u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody;
2. Wiek 18 lat i więcej;
3. Zaburzenie lękowe uogólnione rozpoznane zgodnie z kryteriami Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-V) oraz Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10);
4. Wartości Skali Oceny Lęku Hamiltona (HARS) podczas badania przesiewowego i wizyty randomizacyjnej (tydzień 0): łączny wynik ≥ 20; Pozycja 1 (Niespokojny nastrój) i Pozycja 2 (Napięcie) wyniki ≥ 2;
5. Wynik CGI-S ≥ 4 (o umiarkowanym nasileniu i wyższym) podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty randomizacyjnej (tydzień 0);

6. Zgoda pacjentek na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują:

   • Prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym dla mężczyzn;

   • Dla kobiet (według własnego uznania):

     • Doustne środki antykoncepcyjne
     • prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym (dla partnera)
     • diafragma ze środkiem plemnikobójczym
     • kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
     • urządzenie wewnątrzmaciczne
7. Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania klinicznego; kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety bez historii sterylizacji chirurgicznej oraz kobiety z
2. Pozycja 1 (nastrój depresyjny) w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 2;
3. Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) > 13;
4. Potwierdzone rozpoznanie epizodu depresyjnego, zaburzenia depresyjnego nawracającego, choroby afektywnej dwubiegunowej w wywiadzie lub podczas badania przesiewowego;
5. Potwierdzona diagnoza schizofrenii w wywiadzie lub w badaniu przesiewowym;
6. Potwierdzona diagnoza zespołu lęku napadowego w wywiadzie lub podczas badania przesiewowego;
7. Zaburzenia lękowe związane z fobią (agorafobia, fobia społeczna, nieokreślone zaburzenie lękowe z fobią) w wywiadzie lub w trakcie badania przesiewowego;
8. Zaburzenia osobowości lub zachowania w historii lub podczas badań przesiewowych;
9. Zespół stresu pourazowego zdiagnozowany w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Zaburzenia odżywiania zdiagnozowane w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Zaburzenia pod postacią somatyczną w historii lub podczas badań przesiewowych;
12. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne w historii lub na badaniu przesiewowym;
13. Padaczka, drgawki, uraz głowy z utratą przytomności, nowotwory, choroby zapalne lub demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego, udar mózgu w wywiadzie;
14. Guz chromochłonny;
15. Nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego);
16. Istotne choroby sercowo-naczyniowe rozpoznane obecnie lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym: Przewlekła niewydolność serca klasy III lub IV (według klasyfikacji New York Heart Association); ciężka arytmia wymagająca leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia, Ib, Ic lub III; niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego; chirurgia serca i naczyń wieńcowych; znaczna wada zastawkowa serca; niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 180 mm Hg i rozkurczowym > 110 mm Hg; zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich;
17. Zespół nerczycowy; umiarkowana do ciężkiej przewlekła niewydolność nerek lub istotne choroby nerek ze stężeniem kreatyniny >1,5 mg/dl (132 μM/l) u mężczyzn i > 1,4 mg/dl (123 μM/l) u kobiet lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min;
18. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby w wywiadzie; AST, ALT lub fosfataza alkaliczna w surowicy ≥ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy; stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego;
19. Istotne dysfunkcje tarczycy w fazie dekompensacji;
20. niedokrwistość (stężenie hemoglobiny ≤ 105 g/l u kobiet lub ≤ 115 g/l u mężczyzn); znaczna utrata krwi lub pobranie co najmniej jednej jednostki objętości oddanej krwi (≥ 500 ml) lub transfuzja krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
21. Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba somatyczna, w tym ze stabilnym schematem leczenia;
22. Leki podawane na zaburzenia lękowe uogólnione, począwszy od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania, w tym leki przeciwdepresyjne, pregabalina, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne;
23. Stosowanie fluoksetyny w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania;
24. Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do CD-008-0045;
25. Terapia elektrowstrząsowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
26. Psychoterapia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w momencie włączenia do badania;
27. Stosowanie zabronionej terapii farmakologicznej od momentu Badania Przesiewowego i przez cały czas trwania badania;
28. podanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (z wyjątkiem przypadków, gdy pacjentowi nie podano badanego leku podczas badania);
29. Uzależnienie od środków uspokajających lub środków psychoaktywnych, w tym alkoholu (dopuszczalna jest historia epizodycznego używania);
30. Nieumiejętność czytania lub prawo; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur Protokołu; nieprzestrzegania schematu dawkowania lub procedur dawkowania leków, które w ocenie Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta i uniemożliwić udział pacjenta w badaniu; jakiekolwiek inne współistniejące choroby lub ciężkie zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu, ograniczają podstawę prawną procedury świadomej zgody lub mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.