А Estudio de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de CD-008-0045 en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado;
2. 18 años de edad y mayores;
3. Trastorno de ansiedad generalizada diagnosticado según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) y la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10);
4. Valores de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS) en la selección y en la visita de aleatorización (semana 0): puntuación total ≥ 20; Ítem ​​1 (Estado de ánimo ansioso) e Ítem 2 (Tensión) puntajes ≥ 2;
5. La puntuación CGI-S ≥ 4 (gravedad moderada y superior) en la visita de Selección y Aleatorización (Semana 0);

6. Consentimiento de los pacientes para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen:

   • Condones con espermicida para hombres;

   • Para mujeres (a su discreción):

     • anticonceptivos orales
     • condones con espermicida (para la pareja)
     • diafragma con espermicida
     • capuchón cervical con espermicida
     • dispositivo intrauterino
7. Capacidad para cumplir con todos los requisitos del Protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio clínico; mujeres en edad fértil (incluidas aquellas sin antecedentes de esterilización quirúrgica y mujeres con
2. Ítem ​​1 (estado de ánimo deprimido) de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) puntuación ≥ 2;
3. Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) > 13;
4. Diagnóstico confirmado de episodio depresivo, trastorno depresivo recurrente, trastorno afectivo bipolar en la historia o en el Screening;
5. Diagnóstico confirmado de esquizofrenia en la historia o en la selección;
6. Diagnóstico confirmado de trastorno de pánico en la historia o en la selección;
7. Trastornos de ansiedad fóbica (agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad fóbica no especificado) en la historia o en la selección;
8. Trastornos de la personalidad o del comportamiento en la historia o en el Screening;
9. Trastorno de estrés postraumático diagnosticado dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
10. Trastornos de la alimentación diagnosticados dentro de los 12 meses anteriores a la Selección;
11. Trastornos somatomorfos en la historia o en la selección;
12. Trastorno obsesivo-compulsivo en la historia o en la selección;
13. Epilepsia, convulsiones, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, tumores, enfermedades inflamatorias o desmielinizantes del sistema nervioso central, accidente cerebrovascular en la historia;
14. Feocromocitoma;
15. Neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años (excepto el carcinoma basocelular curado);
16. Enfermedades cardiovasculares significativas diagnosticadas en la actualidad o en los 12 meses anteriores a la Selección, incluidas: Insuficiencia cardíaca crónica, clase III o IV (según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York); arritmia grave que requiere tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase Ia, Ib, Ic o III; angina inestable; infarto de miocardio; cirugía del corazón y de las arterias coronarias; enfermedad cardíaca valvular significativa; hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 180 mm Hg y presión arterial diastólica > 110 mm Hg; embolia pulmonar o trombosis venosa profunda;
17. Síndrome nefrótico; Insuficiencia renal crónica de moderada a grave o enfermedades renales significativas con un nivel de creatinina >1,5 mg/dL (132 μM/L) en hombres y > 1,4 mg/dL (123 μM/L) en mujeres, o tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min;
18. VIH, hepatitis B o C, antecedentes de cirrosis hepática; AST, ALT o fosfatasa alcalina sérica ≥ 2,5 veces por encima del límite superior normal; nivel de bilirrubina total ≥ 2 veces por encima del límite superior normal en la selección;
19. Disfunciones significativas de la glándula tiroides en etapa de descompensación;
20. Anemia (nivel de hemoglobina ≤ 105 g/L en mujeres o ≤ 115 g/L en hombres); pérdida significativa de sangre, o recolección de al menos una unidad volumétrica de sangre donada (≥ 500 ml), o transfusión de sangre dentro de las 12 semanas anteriores a la Selección;
21. Cualquier enfermedad somática concomitante no controlada, incluso con un régimen de tratamiento estable;
22. Fármacos administrados para el trastorno de ansiedad generalizada, desde el Screening y durante todo el estudio, incluyendo antidepresivos, Pregabalina, benzodiazepinas, antipsicóticos;
23. uso de fluoxetina dentro de los 21 días anteriores a la selección y durante todo el estudio;
24. Alergia, hipersensibilidad o contraindicaciones conocidas a CD-008-0045;
25. Terapia electroconvulsiva dentro de los 3 meses anteriores a la Selección;
26. Psicoterapia dentro de los 3 meses anteriores a la Selección y/o en el momento de la inscripción en el estudio;
27. Uso de terapia con medicamentos prohibidos desde el momento de la Selección y durante todo el estudio;
28. Administración de cualquier fármaco del estudio o participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Selección (excepto en los casos en los que al paciente no se le administró el fármaco del estudio durante el estudio);
29. Adicción a tranquilizantes o abuso de sustancias psicoactivas, incluido el alcohol (el historial de uso episódico es aceptable);
30. incapacidad para leer o derecho; falta de voluntad para comprender y cumplir con los procedimientos del Protocolo; incumplimiento del régimen de dosificación de medicamentos o procedimientos que, en opinión del Investigador, pueden afectar los resultados del estudio o la seguridad del paciente e impedir la participación del paciente en el estudio; cualquier otra enfermedad concomitante o trastorno mental grave que haga que el paciente no sea elegible para participar en el estudio, limite la base legal para el procedimiento de consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.