А Dóziskereső vizsgálat a CD-008-0045 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt beleegyező nyilatkozat;
2. 18 éves és idősebb korosztály;
3. A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) kritériumai és a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) szerint diagnosztizált generalizált szorongásos zavar;
4. A Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) értékei a szűréskor és a randomizációs látogatáskor (0. hét): Összpontszám ≥ 20; Az 1. tétel (szorongó hangulat) és a 2. tétel (feszültség) pontszáma ≥ 2;
5. A CGI-S pontszám ≥ 4 (közepes súlyosságú és magasabb) a szűréskor és a randomizációs látogatáskor (0. hét);

6. A betegek beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek a következők:

   • Óvszerek spermiciddel férfiaknak;

   • Nőknek (belátásuk szerint):

     • szájon át szedhető fogamzásgátló
     • óvszer spermiciddel (a partner számára)
     • membrán spermiciddel
     • méhnyak sapka spermiciddel
     • méhen belüli eszköz
7. Képes megfelelni a vizsgálati protokoll összes követelményének.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során; fogamzóképes korú nők (beleértve azokat a nőket, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek műtéti sterilizáció és
2. A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) 1. pontja (Depressziós hangulat) ≥ 2;
3. Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) összpontszám > 13;
4. Depressziós epizód, visszatérő depressziós rendellenesség, bipoláris affektív zavar megerősített diagnózisa a kórtörténetben vagy a szűrés során;
5. A skizofrénia megerősített diagnózisa az anamnézisben vagy a szűrés során;
6. Pánikbetegség megerősített diagnózisa az anamnézisben vagy a szűrés során;
7. Fóbiás szorongásos zavarok (agorafóbia, szociális fóbia, nem meghatározott fóbiás szorongásos zavar) a kórtörténetben vagy a szűrés során;
8. Személyiség vagy viselkedés zavarai a történelemben vagy a szűrés során;
9. A szűrést megelőző 12 hónapon belül diagnosztizált poszttraumás stressz rendellenesség;
10. a szűrést megelőző 12 hónapon belül diagnosztizált étkezési zavarok;
11. Szomatoform rendellenességek a kórtörténetben vagy a szűrés során;
12. Obszesszív-kompulzív zavar a történelemben vagy a szűrés során;
13. Epilepszia, görcsrohamok, eszméletvesztéssel járó fejsérülés, daganatok, a központi idegrendszer gyulladásos vagy demielinizáló betegségei, agyvérzés a kórtörténetben;
14. feokromocitóma;
15. Az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok (kivéve a gyógyult bazálissejtes karcinómát);
16. Jelen pillanatban vagy a szűrést megelőző 12 hónapon belül diagnosztizált jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve: Krónikus szívelégtelenség, III. vagy IV. osztály (a New York Heart Association besorolása szerint); súlyos aritmia, amely Ia, Ib, Ic vagy III osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel történő kezelést igényel; instabil angina; miokardiális infarktus; szív- és koszorúér műtét; jelentős szívbillentyű-betegség; nem kontrollált magas vérnyomás szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm; tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis;
17. Nefrotikus szindróma; közepesen súlyos vagy súlyos krónikus veseelégtelenség vagy jelentős vesebetegségek kreatininszintje >1,5 mg/dl (132 μM/L) férfiaknál és >1,4 mg/dl (123 μM/L) nőknél, vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/perc;
18. HIV, hepatitis B vagy C, májcirrhosis a kórtörténetben; AST, ALT vagy szérum alkalikus foszfatáz ≥ 2,5-szer a normál felső határ felett; a teljes bilirubin szint ≥ 2-szerese a normál érték felső határának a szűréskor;
19. A pajzsmirigy jelentős diszfunkciói a dekompenzációs stádiumban;
20. Vérszegénység (hemoglobinszint ≤ 105 g/l nőknél vagy ≤ 115 g/l férfiaknál); jelentős vérveszteség, vagy legalább egy térfogati egység adományozott vér (≥ 500 ml) összegyűjtése, vagy vérátömlesztés a szűrést megelőző 12 héten belül;
21. Bármilyen nem kontrollált kísérő szomatikus betegség, beleértve a stabil kezelési rendet is;
22. Generalizált szorongásos zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a szűréstől kezdve és a vizsgálat során, beleértve az antidepresszánsokat, pregabalint, benzodiazepineket, antipszichotikumokat;
23. Fluoxetin alkalmazása a szűrést megelőző 21 napon belül és a vizsgálat során;
24. A CD-008-0045 ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallatok;
25. Elektrokonvulzív terápia a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
26. Pszichoterápia a szűrést megelőző 3 hónapon belül és/vagy a vizsgálatba való beiratkozáskor;
27. Tiltott gyógyszeres terápia alkalmazása a szűrés pillanatától és a vizsgálat során;
28. Bármely vizsgálati gyógyszer beadása vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül (kivéve azokat az eseteket, amikor a beteg a vizsgálat során nem kapott vizsgálati gyógyszert);
29. Nyugtatóktól való függőség vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés, beleértve az alkoholt is (az időszakos használat elfogadható);
30. Képtelenség olvasni vagy helyesen; nem hajlandó megérteni és betartani a jegyzőkönyv eljárásait; a gyógyszeradagolási rend vagy eljárások be nem tartása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy a beteg biztonságát, és megakadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban; bármely más kísérő betegség vagy súlyos mentális zavar, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre, korlátozza a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás jogalapját, vagy befolyásolhatja a beteg vizsgálatban való részvételi képességét.