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Measurement of Implant Stability by Resonance Frequency Analysis in Patients Treated for an Upper Aero-digestive Tract Cancer (STABICAN)

2021年10月14日 更新者:Centre Leon Berard

STABICAN : Measurement of Implant Stability by Analysis of the Resonance Frequency in Patients Treated for Cancer of the Upper Aero-digestive Tract

The primary objective is to describe the evolution of implant stability between the date of implant placement and 3 months later when the implant is implementated in patients treated for cancer of the upper aero-digestive tract

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

Oral implantology is widely used during prosthetic rehabilitation in healthy patients but also in patients presenting cancers of the upper aero-digestive tract.

Systems for measuring implant stability using resonance frequency analysis exist and are used clinically by some practitioners, such as the Ostell® system from W&H. These systems make it possible to determine the osseointegration of the implant, and thus the appropriate time to insert the implant, by comparing the value obtained with average values.

Implant survival rates are lower for implants placed in irradiated bone, with an implant stability quotient value identical to implant placement but lower after osseointegration. Only one study shows implant stability quotient values> 60 with a success rate of 100% at 41 months on implants placed in patients having received radiotherapy. However, no clinical study has investigated the kinetics of osseointegration and the stability of implants placed on a microanastomosis fibula flap as part of aesthetic and prosthetic reconstruction after cancer of the upper aero-digestive tract.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with squamous cell carcinoma of the upper aero-digestive tract (oral cavity, oropharynx, hypopharynx) who are going to undergo a surgical intervention with placement of dental implant(s) in an irradiated area or in the microanastomosis fibula flap.

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient with squamous cell carcinoma of the upper aero-digestive tract (oral cavity, oropharynx, hypopharynx
  • Patient having been treated by external radiotherapy and/or having benefited from a microanastomosis fibula flap
  • Patient going to undergo a surgical intervention with placement of dental implant(s) in an irradiated area or in the microanastomosis fibula flap
  • Non-opposition to the study

Exclusion Criteria:

  • Patient having difficulties speaking and understanding French
  • Patient under tutorship or curatorship

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Evolution of implant stability in patients treated for cancer of the upper aero-digestive tract between placement and 3 months after placement
大体时间:At 3 months after implant placement
Measure with Osstell Beacon device (Implant Stability Quotient : value from 1 to 100)
At 3 months after implant placement

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Evaluation of the association between the type of bone (maxilla/mandible and fibula) and implant stability
大体时间:At 3 months after implant placement
Correlation between the type of bone (maxilla / mandible and fibula) and implant stability
At 3 months after implant placement
Evaluation of the correlation between the irradiation dose received at the implant site and implant stability
大体时间:At 3 months after implant placement
Correlation between the irradiation dose received at the implant site and implant stability
At 3 months after implant placement

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne-Gaëlle CHAUX-BODARD, MD、Centre Léon Bérard

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月5日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月14日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STABICAN - ET20-099

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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