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Measurement of Implant Stability by Resonance Frequency Analysis in Patients Treated for an Upper Aero-digestive Tract Cancer (STABICAN)

14 de outubro de 2021 atualizado por: Centre Leon Berard

STABICAN : Measurement of Implant Stability by Analysis of the Resonance Frequency in Patients Treated for Cancer of the Upper Aero-digestive Tract

The primary objective is to describe the evolution of implant stability between the date of implant placement and 3 months later when the implant is implementated in patients treated for cancer of the upper aero-digestive tract

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Oral implantology is widely used during prosthetic rehabilitation in healthy patients but also in patients presenting cancers of the upper aero-digestive tract.

Systems for measuring implant stability using resonance frequency analysis exist and are used clinically by some practitioners, such as the Ostell® system from W&H. These systems make it possible to determine the osseointegration of the implant, and thus the appropriate time to insert the implant, by comparing the value obtained with average values.

Implant survival rates are lower for implants placed in irradiated bone, with an implant stability quotient value identical to implant placement but lower after osseointegration. Only one study shows implant stability quotient values> 60 with a success rate of 100% at 41 months on implants placed in patients having received radiotherapy. However, no clinical study has investigated the kinetics of osseointegration and the stability of implants placed on a microanastomosis fibula flap as part of aesthetic and prosthetic reconstruction after cancer of the upper aero-digestive tract.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with squamous cell carcinoma of the upper aero-digestive tract (oral cavity, oropharynx, hypopharynx) who are going to undergo a surgical intervention with placement of dental implant(s) in an irradiated area or in the microanastomosis fibula flap.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient with squamous cell carcinoma of the upper aero-digestive tract (oral cavity, oropharynx, hypopharynx
  • Patient having been treated by external radiotherapy and/or having benefited from a microanastomosis fibula flap
  • Patient going to undergo a surgical intervention with placement of dental implant(s) in an irradiated area or in the microanastomosis fibula flap
  • Non-opposition to the study

Exclusion Criteria:

  • Patient having difficulties speaking and understanding French
  • Patient under tutorship or curatorship

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolution of implant stability in patients treated for cancer of the upper aero-digestive tract between placement and 3 months after placement
Prazo: At 3 months after implant placement
Measure with Osstell Beacon device (Implant Stability Quotient : value from 1 to 100)
At 3 months after implant placement

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of the association between the type of bone (maxilla/mandible and fibula) and implant stability
Prazo: At 3 months after implant placement
Correlation between the type of bone (maxilla / mandible and fibula) and implant stability
At 3 months after implant placement
Evaluation of the correlation between the irradiation dose received at the implant site and implant stability
Prazo: At 3 months after implant placement
Correlation between the irradiation dose received at the implant site and implant stability
At 3 months after implant placement

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Gaëlle CHAUX-BODARD, MD, Centre Leon Berard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STABICAN - ET20-099

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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