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抗氧化剂作为 COVID-19 患者标准治疗的辅助治疗 (ANTIOX-COVID)

2021年5月19日 更新者：Adrian Palacios-Chavarria, MD、Unidad Temporal COVID-19 en Centro Citibanamex

使用抗氧化剂和己酮可可碱作为标准疗法辅助治疗继发于 COVID-19 重症肺炎的感染性休克和未感染性休克患者的开放临床试验

简介：SARS-CoV2 感染会产生严重的肺炎并伴有肺泡塌陷。 目前还没有具体的治疗方法。 在感染性休克的实验模型和人体中，会大量产生一氧化氮 (NO) 和活性氮 (RNS)，并可能导致多器官衰竭。 n-乙酰半胱氨酸 (NAC)、维生素 C、褪黑激素和维生素 E 等抗氧化剂的给药参与增加细胞内 GSH 含量、ROS 螯合、保护细胞膜脂质、胞质溶胶蛋白、核 DNA、线粒体和减少LPO。

理由：由于没有特异性抗病毒治疗，治疗选择有限，并发症和死亡率高；它旨在评估抗氧化剂对氧化应激失调的风暴结果的影响。

假设：假设抗氧化剂和己酮可可碱辅助治疗减少了继发于严重 SARS-COV2 肺炎的感染性休克或未感染性休克患者的呼吸机使用，因为它减少了脂质过氧化，并通过提高抗氧化能力纠正了氧化应激失调。

目的：评估是否可以避免插管或减少辅助机械通气天数，改善 SARS-COV2 感染重症肺炎伴或不伴感染性休克患者的氧化应激失调。

方法：准实验、开放分析、前瞻性和纵向研究（前后）。 18 岁以上入住 CITIBANAMEX 中心的患者，有或没有继发于严重 SARS-COV2 肺炎的感染性休克。 将分为两组：1) 没有感染性休克的患者和 2) 因 SARS-COV2 引起的严重肺炎继发感染性休克的患者。 将按照临床决策树（NAC、维生素 C、维生素 E、褪黑激素）口服或通过口胃管使用更多己酮可可碱，从方案开始起总共使用 5 天。 APACHE II 将计算风险、SOFA、MEXSOFA、IL-8、维生素 C、NO3/NO2、LOP、总抗氧化能力的测量将在基线和 48 小时进行。 SOFA 将计算 7 天，此外还有住院天数、机械通气天数。 出院后 28 天通过电话对其进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一、背景

SARS-CoV-2 病毒具有正义 RNA，基因组长度约为 27-32 kb。 COVID-2019 感染会导致严重的肺炎，并在数小时内演变成肺泡塌陷并导致氧气交换停止。 该病毒的潜伏期为2至10天，疾病的临床谱从无症状感染到严重呼吸衰竭不等。 淋巴细胞减少、乳酸、肌酸酐和激酶脱氢酶升高，白细胞介素浓度升高，如 IL-1β、IL-5、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-15、IL- 12p70、FGF、GCSF、GMCSF、IFNγ、IP10、MCP1、MIP1A、MIP1B、PDGF、TNF-α 和 VEGF。

没有可以根治 COVID-19 的治疗方法，也没有可以预防的疫苗。 考虑到最佳的管理选择是重建血流动力学状态、停止器官衰竭、改善抗炎条件和改善氧化还原状态，由于个体情况的变化，管理策略不能随机化，患者最初可能有合并症。 支持败血症管理中抗氧化治疗的研究包括在体外、动物模型和人体中进行的研究，因此证据表明接受特定抗病毒药物或抗生素治疗的患者有必要同时接受营养补充剂和抗氧化剂。

支持每种抗氧化剂治疗感染性休克的数据如下所述。

  1. N-乙酰半胱氨酸。

    N-乙酰半胱氨酸 (NAC)（一种谷胱甘肽 (GSH) 前体）的给药作为一种限制氧化性肺损伤的策略已被提出，因为它会增加细胞内 GSH 的含量。 肺泡和肺组织中 GSH 代谢的改变是许多肺部疾病的核心特征。 NAC 增加 GSH 的合成，增加谷胱甘肽-S-转移酶 (GST) 活性，并对自由基 (ROS) 有直接作用。 NAC 的应用降低了 IL-8、IL-6、ICAM 的水平。 感染性休克患者的 NAC 与较短的机械通气时间和较少的 ICU 停留天数相关。

    NAC 的应用降低了 IL-8、IL-6、ICAM 的水平。 感染性休克患者的 NAC 与较短的机械通气时间和较少的 ICU 停留天数相关。 通过使用脂质体 (L-NAC) 可以增加 NAC 的摄取和细胞内浓度。 在暴露于脂多糖 (LPS) 的动物中补充 NAC 可减少肺水肿、脂质过氧化 (OLP)、ACE 损伤、氯胺浓度以及肺中类花生酸血栓素和白三烯（LTB2 和 LTB4）的浓度。 在临床试验中，在急性肺损伤 ALI 或 ARDS 患者中补充 150 mg/kg NAC，随后补充 50 mg/kg/天 NAC，持续四天，从第 1 天到第 4 天提高了氧合率并降低了死亡率。

  2. 褪黑激素

    褪黑激素 (MT) 已被证明具有 ROS 螯合特性，可保护细胞膜、胞质溶胶蛋白以及核和线粒体 DNA 中的脂质。

    此外，在另一项研究中，MT 证明了体外和体内的抗细胞凋亡、抗氧化和多效抗炎作用，作为对 ROS 的直接消除活性和抗氧化酶的刺激，如 CAT、SOD、GPx、GR 和γ-谷氨酰半胱氨酸合酶，MT 可以在线粒体中积累，从而减少局部 ROS 的过量产生，这在败血症期间功能失调的线粒体中是典型的。 基于这些有利的初步数据，有必要进行随机对照试验来评估 TM 作为 COVID-19 脓毒症附加治疗的疗效和安全性。 前面提到的研究建议将其用于败血症，这在 COVID-19 中应该考虑，因为它也很容易获得，而且成本低，可以在大流行时权衡风险/收益。

  3. 维生素C

    抗坏血酸或维生素 C 是一种水溶性抗氧化剂，可作为多种酶的辅助因子。 它通过维生素 C 的钠依赖性转运蛋白在肠道水平被吸收，在肾小球中自由过滤，并通过同一转运蛋白在近端小管水平被重吸收。 抗坏血酸通过抑制产生超氧化物的 NADPH 氧化酶 (O2-) 和诱导型一氧化氮 (iNOS) mRNA 的表达来抑制超氧化物 (O2-) 和过氧亚硝酸盐 (OONO-) 的产生，从而阻止一氧化氮 (NO) 的大量产生在 O2- 存在下生成过氧亚硝酸盐 (OONO-)。

  4. PENTOXIFILINA。

己酮可可碱是一种黄嘌呤类药物，适用于某些严重的酒精性肝炎；它还作用于红细胞的质膜，使其更具延展性，从而改善血液灌注。 己酮可可碱具有多种抗氧化和抗炎活性，例如减少 GSH 水平的恢复、维持线粒体活力、抑制 TNF-α 的产生、保持血管内皮功能，并且补充抗氧化剂已被报道更好的氧合率、更高的 GSH ，以及更强大的免疫反应。 此外，ALI / ARDS 患者的住院时间、机械通气时间、ICU 停留时间、多器官功能障碍率和死亡率均有所降低。

二。研究问题

是否对 COVID-19 重症肺炎继发感染性休克或未感染性休克的患者使用特异性抗氧化剂和己酮可可碱进行辅助治疗，是否会避免使用机械通气，减少机械呼吸机的使用时间，住院天数留下来，减少脂质过氧化，会增加重症监护患者的抗氧化能力吗？

三、理由

在这场 COVID-19 大流行中，严重的肺炎和感染性休克是全球重症监护病房发病率和死亡率的主要原因。 从这个意义上说，基于近年来在氧化应激领域的发现，包括我们小组最近发现的发现，有必要报告能够减少有害炎症反应和氧化还原状态的新疗法的结果。 肺炎和感染性休克患者。 目前发生在因感染 COVID-19 而病情恶化的患者中的情况。

感染性休克已出现在其他病毒性疾病中，例如在沙特阿拉伯首次检测到的中东呼吸综合征冠状病毒 (MERS-CoV)，其在诊断时表现出广泛的表现，类似于 SARS-COv2从没有症状、肺炎或多器官衰竭的细微迹象的患者中，有能力导致死亡，从那时起，通过基于系统评价的结论，提出了可能的抗氧化剂治疗干预措施。

许多病毒性疾病，如 SARS-CoV，虽然临床数据有限，但可以发展为中度和重度感染性休克，并增加 ROS 和 RNS 的产生，这与 iN​​OS、NADP 氧化酶、环氧合酶 2 和黄嘌呤氧化酶的过度表达有关，后者激活转录NF-B 等因素导致促炎宿主反应加剧。 此外，O2 和 ONOO 作为促炎性白细胞介素生成的重要介质参与。 这些将继续刺激更多 ROS 和 RNS 的产生和释放，这些 ROS 和 RNS 会干扰线粒体呼吸，因为在感染性休克的环境中通常会诱发线粒体功能障碍。 因此，抗氧化治疗可能是一种避免与 COVID-19 患者高氧化史相关的过度炎症的方法。

通过这项研究，我们打算通过测量六个不同系统中的器官功能障碍，评估使用抗氧化剂对由于氧化应激失调、呼吸机使用时间缩短、停留天数和临床反应引起的风暴调节结果的影响， SARS-Cov2 感染危重患者在干预前后使用 SOFA 评分。

四、假设

据推测，使用抗氧化剂和己酮可可碱进行辅助治疗可减少继发于严重 COVID-19 肺炎的感染性休克或未感染性休克患者的呼吸机使用，并减少脂质过氧化并通过增加抗氧化能力纠正氧化应激失调。

五、首要目标

为重症SARS-COV2肺炎继发感染性休克或未感染性休克患者提供联合抗氧化治疗作为标准治疗的辅助，以评估是否可以避免插管、减少辅助机械通气天数、改善应激失调氧化导致多器官功能障碍失败。

六。次要目标

  1. 评估 ICU 中有或没有感染性休克和严重 SARS-CoV2 肺炎患者的合并症患病率。
  2. 评估辅助抗氧化疗法在减少患者呼吸机使用天数和住院天数方面的效果
  3. 分析在使用 SOFA 评分评估的不同系统中实施的每种疗法对五种设备和系统（神经系统、呼吸系统、血液动力学、肝脏、血液系统）器官衰竭的影响。
  4. 测量基础和治疗后样本中的脂质过氧化
  5. 测量基础和治疗后样本的抗氧化能力。
  6. 测量基础和治疗后样本中的 IL-6。
  7. 测量降钙素原、CRP、肌钙蛋白、pro-BNP、铁蛋白和 D-二聚体。
  8. 按合并症层次确定结果的状态。
  9. 记录 ARA、ACE、SGLT2 抑制剂在 COVID-19 患者中的使用情况。
  10. 分层分析既往使用类固醇和未使用类固醇的情况

七。方法

学习规划

这是一项准实验、开放分析、前瞻性和纵向（前后）研究。

样本量

样本量计算基于目前使用维生素 C 的死亡率研究，因为在临床背景下没有抗氧化剂的历史。 使用 X2 计算样本量以比较两个独立的比例。

因此，如果希望获得 80% 的可能性（80% 功效）或 32 名患者（如果功效为 99% 以检测组间 SOFA 的平均差异≥3），则有必要在每组中包括 11 名患者。 另一方面，这些患者的治疗将是可能的，将有可能测量氧化应激的基础状态，并且治疗后状态三允许使用小样本，因为患者是他的对照。

统计分析

连续变量将表示为均值±标准差或带最小值和最大值的中值，具体取决于它们的分布。 分类变量将表示为频率和百分比。 变量的正态性将根据样本大小使用 Shapiro-Wilk 或 Shapiro-France 检验进行评估。 具有正态分布的变量将通过参数测试（独立测量的学生 t 测试或前后测量的配对 t 测试）进行分析。 虽然使用了各种非参数检验（Mann-Whitney 检验、Kruskal-Wallis 或 Wilcoxon 符号秩检验，视具体情况而定）来对比没有高斯分布的变量。 配对样本（前后）的分析将使用 Friedman 或 Wilcoxon 和配对 t 检验进行，具体取决于数据的分布。 对于多变量分析，将执行二元逻辑回归分析。 还对测试不同模型（分组模型、纵向数据模型、边际近似模型和多级模型）的重复样本和面板数据进行了分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、11200
        • Unidad Temporal COVID-19 en Centro Citibanamex

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在临时 COVID-19 Citibanamex 中心被 UTC 收治的疑似或诊断为 SARS-COV2 引起的严重肺炎的患者，伴或不伴感染性休克。
  • 接受并签署知情同意书的患者。 如果患者在临床上无法授权，将请求一级亲属接受。
  • 尽管进行了充分的液体复苏（20 mL/kg 胶体液或 40 mL/kg 晶体液）以维持血压 ≥ 65 mmHg 且乳酸 > 2 mmol / L，但在过去 24 小时内诊断为脓毒性休克，其特征是顽固性低血压和需要血管加压药.

排除标准：

  • 具有预先指示格式的患者。
  • 在过去六个月或最近长期使用类固醇。
  • 入院前使用他汀类药物。
  • 正在接受抗氧化治疗的患者。
  • 任何使用维生素 C、维生素 E、NAC 和褪黑激素的禁忌症。
  • 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：感染性休克患者

将仅施用一种抗氧化剂，治疗医师将根据先前建立的决策树加上己酮可可碱通过口服或口胃管五天来决定。

具有以下规格：

  1. 维生素 C. 1 克片剂。 每 12 小时服用 1 克。
  2. 维生素 E. 800 毫克片剂。 每 24 小时 800 毫克剂量。
  3. 褪黑激素。 片剂 5 毫克。 每 24 小时 50 毫克的剂量。
  4. N-乙酰半胱氨酸。 片剂 600 毫克。 每 12 小时 600 毫克剂量。

所有患者将接受的己酮可可碱剂量如下：

a) 己酮可可碱。 400 毫克片剂。 每 12 小时 400 毫克剂量。
药品：维生素C
维生素 C. 1 克片剂。 每 12 小时服用 1 克。 将一片药片溶解在 30 毫升水中并立即服用，然后用 10 毫升水冲洗玻璃杯并给患者服用。 始终避光，因为它是感光的。
其他名称：
  • 抗氧化选项 1
药品：维生素E
维生素 E. 800 毫克片剂。 每 24 小时 800 毫克剂量。 将胶囊溶解在 30 毫升热水中。 建议在餐时或餐后服用维生素 E，因为它的吸收取决于胰酶的存在。
其他名称：
  • 抗氧化选项 2
药品：褪黑素
褪黑激素片剂 5 毫克。 每 24 小时 50 毫克的剂量。 研磨 10 片 5 毫克褪黑激素片剂（50 毫克），用 50 毫升 Ora-plus 漂浮（转移到带有磁力搅拌器的烧杯中）。 保持温和的搅动。 用 10 mL 的 Ora-sweet“冲洗”砂浆。 将 30 mL Ora sweet 添加到制作混合物的玻璃杯中。 含 Ora-sweet cbp 100 mL 的化妆品 标签 FL02 带有传奇褪黑激素 50 mg / 20 mL。 避光（分装在覆盖制剂透明袋的黑色袋中）的初级包装）早餐后服用。
其他名称：
  • 抗氧化选项 3
药品：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸。 片剂，600 毫克。 每 12 小时 600 毫克剂量。 将一片药片溶解在 30 毫升水中并立即服用，然后用 10 毫升水冲洗玻璃杯并给患者服用。
其他名称：
  • 抗氧化选项 4
药品：己酮可可碱
己酮可可碱。 400 毫克片剂。 每 12 小时 400 毫克剂量。 片剂溶于30毫升水，口服或鼻饲。
其他名称：
  • 戊可可碱ER
实验性的：没有感染性休克的患者

将仅施用一种抗氧化剂，治疗医师将根据先前建立的决策树加上己酮可可碱通过口服或口胃管五天来决定。

具有以下规格：

  1. 维生素 C. 1 克片剂。 每 12 小时服用 1 克。
  2. 维生素 E. 800 毫克片剂。 每 24 小时 800 毫克剂量。
  3. 褪黑激素。 片剂 5 毫克。 每 24 小时 50 毫克的剂量。
  4. N-乙酰半胱氨酸。 片剂 600 毫克。 每 12 小时 600 毫克剂量。

所有患者将接受的己酮可可碱剂量如下：

a) 己酮可可碱。 400 毫克片剂。 每 12 小时 400 毫克剂量。
药品：维生素C
维生素 C. 1 克片剂。 每 12 小时服用 1 克。 将一片药片溶解在 30 毫升水中并立即服用，然后用 10 毫升水冲洗玻璃杯并给患者服用。 始终避光，因为它是感光的。
其他名称：
  • 抗氧化选项 1
药品：维生素E
维生素 E. 800 毫克片剂。 每 24 小时 800 毫克剂量。 将胶囊溶解在 30 毫升热水中。 建议在餐时或餐后服用维生素 E，因为它的吸收取决于胰酶的存在。
其他名称：
  • 抗氧化选项 2
药品：褪黑素
褪黑激素片剂 5 毫克。 每 24 小时 50 毫克的剂量。 研磨 10 片 5 毫克褪黑激素片剂（50 毫克），用 50 毫升 Ora-plus 漂浮（转移到带有磁力搅拌器的烧杯中）。 保持温和的搅动。 用 10 mL 的 Ora-sweet“冲洗”砂浆。 将 30 mL Ora sweet 添加到制作混合物的玻璃杯中。 含 Ora-sweet cbp 100 mL 的化妆品 标签 FL02 带有传奇褪黑激素 50 mg / 20 mL。 避光（分装在覆盖制剂透明袋的黑色袋中）的初级包装）早餐后服用。
其他名称：
  • 抗氧化选项 3
药品：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸。 片剂，600 毫克。 每 12 小时 600 毫克剂量。 将一片药片溶解在 30 毫升水中并立即服用，然后用 10 毫升水冲洗玻璃杯并给患者服用。
其他名称：
  • 抗氧化选项 4
药品：己酮可可碱
己酮可可碱。 400 毫克片剂。 每 12 小时 400 毫克剂量。 片剂溶于30毫升水，口服或鼻饲。
其他名称：
  • 戊可可碱ER

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因任何原因死亡
大体时间：从入院到出院，最多30天。
将评估是否继发于SARS-COV2肺炎，患者的结局是死亡。
从入院到出院，最多30天。
需要经口气管插管的患者百分比
大体时间：从入院到出院，最多1周
将评估避免经口气管插管的 SARS-COV2 肺炎患者的百分比。
从入院到出院，最多1周
辅助机械通气
大体时间：从入院到出院，最多1周
将评估是否可以减少机械通气天数
从入院到出院，最多1周
留在重症监护室
大体时间：从入院到出院，最多1周
将评估在重症监护病房的停留天数。
从入院到出院，最多1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量基础和治疗后样本中的脂质过氧化
大体时间：基线和给药后 5 天
为了测量脂质过氧化，将 50 µL CH3-OH 和 4% BHT 加上磷酸盐缓冲液 pH 7.4 添加到 100 µL 血浆中。 将混合物剧烈涡旋 5 秒，随后在 37°C 的水浴中孵育 30 分钟。 向样品中加入 1.5 mL 0.8 M 三巴比妥酸，在沸腾温度的水浴中孵育 1 小时。 这段时间后，为了停止反应，将样品置于冰上；向每个样品中加入 1 mL 5% KCl，以及 4 mL 正丁醇；将样品涡旋 30 秒并在室温下以 4000 rpm 离心 2 分钟。 随后，提取丁醇相，并测量在532nm处的吸光度。 使用四乙氧基丙烷作为标准获得校准曲线。
基线和给药后 5 天
评估总抗氧化能力
大体时间：基线和给药后 5 天
将 100 mL 血浆悬浮于 1.5 mL 如下制备的反应混合物中：300 mM pH 值为 3.6 的醋酸盐缓冲液、20 mM 六水氯化铁和 10 mM 2,4,6-Tris-2-Pyridyl-s -三嗪分别以 10:1:1 v/v 的比例溶解在 40 mM 盐酸中。 将混合物剧烈涡旋 5 秒。 将其在黑暗中于 37°C 孵育 15 分钟。 在 593 nm 处测量吸光度。 使用 Trolox 获得校准曲线
基线和给药后 5 天
氧化和抗氧化应激
大体时间：基线和给药后 5 天
为了测量 NO3- / NO2-，向 100 µl 血浆中加入 100 µL 10% ZnSO4 溶液、100 µL 0.5 N NaOH 和 700 µl 三重水。 剧烈摇动并以 10,000 rpm 离心 5 分钟。 在生成的上清液中，加入 Griess 试剂（200 µL 1% 磺胺和 200 µL 1% N-（1-萘基）乙二胺盐酸盐）并在室温下避光孵育 10 分钟。 在双光束 UV-Vis 光谱仪（DW2000，SLM-Aminco，Urbana，Illinois，USA）中以 540 nm 的分析波长测量孵育后产生的颜色。 使用浓度范围为 0.001 nM 至 10 nM 的 KNO3 储备液（Spectrum Quality Products, Inc., Gardena CA）绘制校准曲线。
基线和给药后 5 天
抗氧化治疗对 SARS-COV2 继发器官衰竭的影响
大体时间：从第 0 天到第 7 天服用抗氧化剂后。
将每 24 小时使用序贯器官衰竭评估 (SOFA) 进行一次测量。 最低分数为 0-1，表示初始分数为死亡率，最高分数为 0%。 超过 14 分的最高分意味着初始评估的死亡率为 95.2%，最高评估的死亡率为 89.7%。
从第 0 天到第 7 天服用抗氧化剂后。
抗氧化治疗对 SARS-COV2 继发器官衰竭的影响
大体时间：从第 0 天到第 7 天服用抗氧化剂后。
将使用墨西哥序贯器官衰竭评估 (MEXSOFA) 每 24 小时进行一次测量。 最高评价。 在进入ICU后的最初24小时内计算的初始MEXSOFA评分为9分或以下的患者的死亡率为14.8%，而初始MEXSOFA评分为10分或以上的患者的死亡率为14.8%。 40%的死亡率。 48 小时的 MEXSOFA 评分也与死亡率相关：评分为 9 分或以下的患者死亡率为 14.1%，而评分为 10 分或以上的患者死亡率为 50%。
从第 0 天到第 7 天服用抗氧化剂后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unidad Temporal COVID-19 en Centro Citibanamex

合作者

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

调查人员

  • 研究主任：Maria Elena Soto Lopez, PhD、mesoto50@hotmail.com
  • 首席研究员：Adrián Palacios Chavarria, MD、Unidad Temporal COVID-19 en Centro Citibanamex
  • 学习椅：José Guillermo Domínguez Cherit, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月19日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月28日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月19日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-CEI-011-20160627

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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