为接受嗜铬细胞瘤和/或副神经节瘤手术的患者开发远程监控程序 (e-PPGL)
2022年1月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
嗜铬细胞瘤和副神经节瘤 (PPGL) 是通过手术切除治疗的罕见肿瘤。 在随访期间，超过 15% 的患者会以新肿瘤、局部区域复发或转移的形式出现复发。 该子组最初无法识别。 因此，通常通过在医疗咨询期间询问和测量血压以及通过测量尿液或血浆变肾上腺素和去甲变肾上腺素来对所有患者进行终生年度监测。
这项前瞻性单中心研究的主要目的是评估优化的远程监测程序的可靠性，与对纳入时手术治愈且无肿瘤的患者进行常规临床监测相比。
研究概览
详细说明
患者将被纳入后续咨询或咨询前的电话联系中。
网上跟进的时间和下一次咨询的日期将被确定。 根据当前的建议，该评估每年进行一次。 在咨询前的两个月，患者将填写一份问卷并将他们的血压自我测量结果以及他们的生物学评估记录在一个专门的、经批准的数据托管平台（名为 HERMES 的互联网应用程序）上。 在咨询期间，这些项目将在患者不知道数据托管站点上输入的结果的情况下再次收集。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
139
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurence AMAR, MD, PhD
- 电话号码：33 156 093 771
- 邮箱：laurence.amar@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
接触：
- Laurence AMAR, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
嗜铬细胞瘤或副神经节瘤手术患者
描述
纳入标准：
- 患者至少 18 岁
- 在欧洲医院 Georges Pompidou（法国巴黎）进行嗜铬细胞瘤或副神经节瘤手术后的随访
- 入组时无复发和/或转移
- 不反对参与研究
排除标准：
- 无法上网
- 病人不懂法语
- 居住在国外，无法前来就诊的患者
- 纳入后一年内出现危及生命的合并症患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序的可靠性
大体时间：13个月
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咨询中收集的数据与患者通过优化的远程监控程序输入的数据之间的一致性评分大于或等于 85% 的患者比例
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13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提醒事项
大体时间：13个月
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评估患者积极参与其护理途径（自我护理；自我监控）的能力的可行性：提醒次数。
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13个月
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进度合规
大体时间：13个月
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评估患者积极参与其护理途径（自我护理；自我监测）的能力的可行性：遵守计划的最后期限。
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13个月
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资料填写
大体时间：13个月
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评估患者积极参与其护理途径（自我护理；自我监测）的能力的可行性：完成问卷调查（临床数据、血压测量和生物学结果）。
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13个月
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可接受性
大体时间：13个月
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使用满意度问卷评估患者对解决方案使用的可接受性和满意度。
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13个月
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失访
大体时间：37个月
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建立电子队列研究，以评估与历史队列相比失访患者的比例。
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37个月
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复发的预后因素。
大体时间：37个月
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建立电子队列研究以寻找复发的预后因素。
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37个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence AMAR, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amar L, Fassnacht M, Gimenez-Roqueplo AP, Januszewicz A, Prejbisz A, Timmers H, Plouin PF. Long-term postoperative follow-up in patients with apparently benign pheochromocytoma and paraganglioma. Horm Metab Res. 2012 May;44(5):385-9. doi: 10.1055/s-0031-1301339. Epub 2012 Feb 20.
- Plouin PF, Amar L, Dekkers OM, Fassnacht M, Gimenez-Roqueplo AP, Lenders JW, Lussey-Lepoutre C, Steichen O; Guideline Working Group. European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline for long-term follow-up of patients operated on for a phaeochromocytoma or a paraganglioma. Eur J Endocrinol. 2016 May;174(5):G1-G10. doi: 10.1530/EJE-16-0033.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月28日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D20170803
- 2020-A00144-35 (其他：IDRCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
上次发表两年后
IPD 共享访问标准
基于科学项目和 PI 团队的科学参与，申办者和 PI 必须接受数据共享。将促进协作。
希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 在强制合同化之前将讨论技术可行性和财务支持。 共享数据的处理必须符合欧洲通用数据保护条例 (GDPR)。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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