Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et teleovervåkingsprogram for pasienter som gjennomgår kirurgi for feokromocytom og/eller paragangliom (e-PPGL)

17. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Feokromocytomer og paragangliomer (PPGL) er sjeldne svulster som behandles ved kirurgisk eksisjon. Ved oppfølging vil mer enn 15 % av pasientene ha residiv i form av nye svulster, lokoregionalt residiv eller metastaser. Denne undergruppen er i utgangspunktet ikke identifiserbar. Det er derfor vanlig å utføre årlig overvåking av alle pasienter gjennom hele livet ved å spørre og måle blodtrykk under en legekonsultasjon og ved å måle urin- eller plasmametanefriner og normetanefriner.

Hovedmålet med denne prospektive monosentriske studien er å evaluere påliteligheten til et optimert fjernovervåkingsprogram sammenlignet med en vanlig klinikkovervåking av pasienter som er kirurgisk kurert og svulstfrie på tidspunktet for inkludering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli inkludert i en oppfølgingskonsultasjon eller ved en telefonkontakt i forkant av en konsultasjon.

Perioden for oppfølging via internett og dato for neste konsultasjon vil bli fastsatt. Denne vurderingen er årlig i henhold til gjeldende anbefalinger. I løpet av de to månedene før konsultasjonen vil pasientene fylle ut et spørreskjema og transkribere resultatene av selvmålingen av blodtrykket samt den biologiske vurderingen på en dedikert, godkjent data-hosting-plattform (internettapplikasjon kalt HERMES). Under konsultasjonen vil disse elementene bli samlet inn igjen uten kunnskap om resultatene som er lagt inn av pasienten på datavertssiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
          • Laurence AMAR, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med feokromocytom eller paragangliomkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient minst 18 år gammel
  • Oppfølging etter operasjon av et feokromocytom eller et paragangliom ved European Hospital Georges Pompidou (Paris, Frankrike)
  • Fri for residiv og/eller metastaser ved inkludering
  • Ikke-motstand mot deltakelse i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på internettilgang
  • Pasienten forstår ikke fransk
  • Pasient bosatt i utlandet, ute av stand til å komme på konsultasjon
  • Pasient med komorbiditet som involverer livstruende innen ett år etter inkludering
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av programmet
Tidsramme: 13 måneder
Andel pasienter med en samsvarscore større enn eller lik 85 % mellom dataene samlet inn i konsultasjon og de som er lagt inn av pasienten via det optimaliserte fjernovervåkingsprogrammet
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påminnelser
Tidsramme: 13 måneder
Evaluer gjennomførbarheten av pasientens evne til å delta aktivt i deres behandlingsvei (egenomsorg; egenovervåking): antall påminnelser.
13 måneder
Overholdelse av tidsplaner
Tidsramme: 13 måneder
Evaluere gjennomførbarheten av pasientens evne til å delta aktivt i pleieveien deres (egenomsorg; egenovervåking): overholdelse av planlagte tidsfrister.
13 måneder
Datautfylling
Tidsramme: 13 måneder
Evaluere gjennomførbarheten av pasientens evne til å delta aktivt i deres pleievei (egenomsorg; egenovervåking): utfylling av spørreskjemaer (kliniske data, blodtrykksmåling og biologiske resultater).
13 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 13 måneder
Vurder pasientens aksept og tilfredshet med bruken av løsningen ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema.
13 måneder
Tapte for oppfølging
Tidsramme: 37 måneder
Etablering av en e-kohortstudie for å evaluere frekvensen av pasienter tapt for oppfølging sammenlignet med den historiske kohorten.
37 måneder
Prognostiske faktorer for residiv.
Tidsramme: 37 måneder
Etablering av en e-kohortstudie for å se etter prognostiske faktorer for residiv.
37 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence AMAR, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D20170803
  • 2020-A00144-35 (ANNEN: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

To år etter siste utgivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsoren og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet.

Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, formatet for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering. Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruk av internettplattform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere